モニタリング研究

包含基準:

• -年齢が18歳以上で、1型糖尿病の臨床症状が1年以上あり、インスリンポンプを使用して6か月以上管理されている
• -処方薬レジメンが1か月を超えて安定している（研究の安全性に影響を与えず、研究の結果に影響を与えると予想されない薬物を除く、研究責任者の判断による）
• 中央監視場所から車で 60 分圏内に住んでいる
• -調査中、中央監視場所から120分のドライブタイム半径内にとどまることをいとわない
• 18 歳以上で、同居し、寝る場所にアクセスでき、被験者が寝ているときに家にいることをいとわず、研究スタッフからの電話を受けて研究被験者の福祉を確認することをいとわない人がいるテレメトリーが技術的な問題または対象者の応答のない重度の生化学的低血糖を示し、対象者が電話に出ない場合 (最大 2 人までこの役割を分担できますが、お互いおよび対象者と慎重に調整して、そのうちの 1 人が応答しないようにする必要があります)いつでもこの責任を負うものとして明確に指定されている)
• -1つまたは2つの注入セットと1つのDexcom CGMセンサーを着用し、頻繁にセットを交換することをいとわない（バイホルモンアームの間に少なくとも1つの新しいグルカゴン注入セットを毎日設定し、研究を通して1日おきにインスリン注入セットを設定する）
• 上腕に配置する必要がある 2 つの追加の CGM センサーを装着する意思がある

除外基準:

• インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）
• 研究手順および報告要件を安全に順守できない (例: バイオニック膵臓の安全な操作を妨げる視力または器用さの障害、記憶障害、英語を話したり読んだりすることができない)
• -別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加は、主任研究者の判断で、この研究の結果または被験者の安全性を損なう
• 妊娠（尿HCG陽性）、授乳中、近い将来に妊娠する予定がある、または避妊を使用せずに性的に活動している 被験者は、研究の2週間前、研究全体、および研究後の2週間、許容される避妊を使用する必要があります勉強。

許容される避妊方法には、経口避妊薬 (OCP)、子宮内避妊器具 (IUD、ホルモンまたは銅)、男性用コンドーム、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、避妊パッチ (OrthoEvra など)、避妊インプラント (Implanon、 Nexplanon)、膣リング (NuvaRing など)、プロゲスチン注射 (Depo-Provera など)、精液分析で効果が証明されている精管切除を受けた男性パートナー

• 研究中に指定された地理的境界の外に出る必要がある
• -現在のアルコール乱用（過去30日間の平均摂取量が1日3杯以上）、登録後1か月以内のマリファナの使用、またはその他の薬物乱用（過去6か月以内に処方箋なしでマリファナ以外の規制物質を使用）
• -1時間に2杯以上、または1日4杯以上飲むことを望まない、または控えることができない、または試験中のマリファナの使用
• -感覚を鈍くする可能性のある薬物の使用を望まない、または使用できない、または回避する 研究への参加期間中の意思決定を妨げる（ベータブロッカーの使用は、用量が安定している限り許可されます。被験者は、その安定した用量を服用している間、低血糖の無意識の基準を満たしていませんが、処方箋によるものであっても、ベンゾジアゼピンまたは麻薬の使用は、主任研究者の判断に従って除外される場合があります)
• -グルカゴンの抗低血糖作用を妨げると予想される肝疾患の病歴（例： 肝不全または肝硬変）。 その他の肝疾患（すなわち 活動性肝炎、脂肪症、活動性胆道疾患、肝臓の腫瘍、ヘモクロマトーシス、糖原病など）は、肝機能に重大な障害を引き起こす場合、または予測不可能な方法で障害を引き起こす可能性がある場合、対象を除外することがあります。
• 透析中の腎不全
• -嚢胞性線維症、膵炎、膵臓腫瘍、またはその他の膵臓疾患の個人歴
• -心筋梗塞の病歴、虚血を示すストレステスト、狭心症の病歴、または冠動脈バイパスなどの介入の病歴を含むがこれらに限定されない冠動脈疾患の既知の病歴 移植、経皮的冠動脈介入、または推定される冠動脈の酵素的溶解閉塞）
• -冠動脈疾患に一致する異常な心電図または悪性不整脈のリスクの増加を含むが、これらに限定されない、活動性虚血の証拠、以前の心筋梗塞、近位LADの重大な狭窄（ウェレンサイン）、QT間隔の延長（> 440ミリ秒）。 非特異的な ST セグメントおよび T 波の変化は、症状または心疾患の病歴がない場合の除外の根拠にはなりません。 異常な心電図所見の後の心臓専門医による安心できる評価により、参加が許可される場合があります。
• うっ血性心不全（CHF、下肢浮腫、発作性夜間呼吸困難、または起立呼吸の確立された病歴）
• TIAまたは脳卒中の病歴
• -発作障害、過去2年以内の非低血糖発作の病歴、または抗けいれん薬による継続的な治療
• -昨年の低血糖発作（大発作）または昏睡の病歴

• 褐色細胞腫の病歴：分割されたメタネフリンは、カテコールアミン分泌腫瘍のリスクを高める病歴のある患者で検査されます：

  • -エピソードまたは治療抵抗性（正常血圧を達成するために4つ以上の薬が必要）高血圧
  • 頻脈、蒼白、または頭痛の発作
  • MEN 2A、MEN 2B、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の個人歴または家族歴
• -副腎疾患または腫瘍の病歴
• -治療にもかかわらず、収縮期血圧が160 mm Hg以上または拡張期血圧が100以上の高血圧
• 未治療または不十分な治療を受けた精神疾患 (指標には、精神病、幻覚、躁病、および昨年の精神科入院などの症状が含まれます)、またはグルコース調節に影響を与えることが知られている抗精神病薬による治療。
• 電動インプラント（例： 人工内耳、神経刺激装置など) RF 干渉を受けやすい可能性があります。
• 他のアクティブな埋め込みデバイスの存在
• 研究期間中、アセトアミノフェンを完全に避けることができない
• 研究期間中、アスコルビン酸 (ビタミン C) を完全に避けることができない
• サリチル酸を完全に避けることはできません（アスピリンなどの一部の鎮痛剤や一部のスキンケア製品に使用されています）
• 吐き気、嘔吐以外にグルカゴンに対する副作用（アレルギーを含む）の既往
• -研究で使用しなければならない接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴
• 食欲不振、過食症、糖尿病などの過去2年以内の摂食障害の病歴、または体重を操作するためのインスリンの省略
• -治療を必要とする重度の低血糖につながるインスリンの意図的で不適切な投与の歴史
• 口頭の使用 (例: チアゾリジンジオン、ビグアニド、スルホニル尿素、グリチニド、DPP-4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤) 抗糖尿病薬
• Verizon ワイヤレス ネットワークのカバレッジが不十分な地域に住んでいる、または頻繁に出入りする (リモート モニタリングが妨げられる)
• -主任研究者の意見では、研究の安全な完了を妨げる要因
• 上肢の変形や皮膚の状態を含む、Senseonicsセンサーの配置、操作、または取り外し、または送信機の装着を妨げる、または複雑にする状態
• -現在受けている（または研究期間中に必要になる可能性がある）：免疫抑制療法、化学療法、抗凝固薬/抗血栓療法（アスピリンを除く）、グルココルチコイド（眼科または鼻を除く）。 これには、慢性感染症に対する吸入および局所グルココルチコイドおよび抗生物質の使用が含まれます。
• 磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または高周波電気熱（ジアテルミー）を必要とする、または必要とする可能性のある状態
• -既知の局所または局所麻酔薬アレルギー
• 既知のグルココルチコイドアレルギー
• 上腕にある他の CGM センサーまたは送信機の存在 (他の場所は許容されます)
• ヘモグロビン < 12 g/dl