Seurantatutkimus
perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Seurantatutkimus: Hypoglykemian etäseurannan vaikutuksen arviointi bionisen haiman turvallisuuteen ja tehokkuuteen
Suorittaa avohoitotutkimus, jossa testataan kahta bionisen haiman konfiguraatiota (bihormonaalinen ja pelkkä insuliini) hypoglykemian etäseurannan kanssa ja ilman sitä 25 aikuisella (≥ 18-vuotiaalla) tyypin 1 diabetesta sairastavalla henkilöllä satunnaisessa risteytystutkimuksessa verrattuna tavalliseen hoitoon insuliinipumpulla hypoglykemian etävalvonnan kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteena on mitata glykeemisen seurannan poistamisen turvallisuutta, jonka tutkijat ovat tehneet kaikissa aiemmissa avohoitotutkimuksissa sekä pelkän insuliinin että bihormonaalisen bionisen haiman hallinnassa.
Tutkijat aikovat lähitulevaisuudessa siirtää avohoitotutkimukset integroituun bioniseen haimaan, iLet:iin.
Tämän laitteen käyttötarkoitus ei sisällä etävalvontaa, mikä ei olisi kaupallisessa mittakaavassa mahdollista.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat verensokeriin liittyvän seurannan poistamisen vaikutuksia hypoglykemiaan.
Lisäksi tutkijat tekevät pilottikokeen, jossa testataan bionisen haiman vaikutuksia ravinnon saantiin, liikuntaan, painoon ja kehon koostumukseen.
Tämän pilotin ensisijaisena tarkoituksena on arvioida näiden mittausten suorittamisen toteutettavuutta laajemman kokeilun yhteydessä ja kerätä tietoja, joita voidaan käyttää näitä tuloksia käsittelevien keskeisten kokeiden osatutkimuksissa.
Lopuksi tutkijat testaavat kahden uuden CGM-laitteen tarkkuuden nähdäkseen, ovatko ne riittävän tarkkoja glukoositietojen toimittamiseen bioniseen haimaan.
Jos näin on, tämä tarjoaisi uusia vaihtoehtoja käyttäjille, joilla saattaa olla vaikeuksia ainoan tähän tarkoitukseen tällä hetkellä validoidun CGM:n, Dexcom G4 AP / G5 -alustan, kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan hoidettu insuliinipumpulla ≥ 6 kuukautta
- Reseptilääkehoito stabiili yli 1 kuukauden (paitsi lääkkeet, jotka eivät vaikuta tutkimuksen turvallisuuteen ja joiden ei odoteta vaikuttavan mihinkään tutkimuksen tulokseen päätutkijan arvion mukaan)
- Asu 60 minuutin ajo-ajan säteellä keskusvalvontapaikasta
- Valmis pysymään 120 minuutin ajo-ajan säteellä keskusvalvontapaikasta koko tutkimuksen ajan
- sinulla on joku yli 18-vuotias, joka asuu luonaan, pääsee nukkumaan, on valmis olemaan kotona koehenkilön nukkuessa ja on valmis ottamaan vastaan tutkimushenkilöstön puheluita ja tarkistamaan tutkittavan hyvinvoinnin jos telemetria osoittaa teknistä ongelmaa tai vakavaa biokemiallista hypoglykemiaa ilman koehenkilön vastausta ja tutkittava ei vastaa puhelimeen (enintään kaksi henkilöä voi jakaa tämän roolin, mutta heidän on oltava valmiita koordinoimaan huolellisesti toistensa ja tutkittavan kanssa, jotta toinen heistä on selvästi nimetty kantamaan tämä vastuu milloin tahansa)
- Halukas käyttämään yhtä tai kahta infuusiosarjaa ja yhtä Dexcom CGM -anturia ja vaihtamaan sarjoja usein (vähintään yksi uusi glukagoni-infuusioletku päivittäin bihormonaalisten käsien aikana ja insuliini-infuusiosarja joka toinen päivä koko tutkimuksen ajan)
- Haluan käyttää kahta ylimääräistä CGM-anturia, jotka on sijoitettava olkavarteen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
- Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää bionisen haiman turvallisen toiminnan, heikentynyt muisti, kyvyttömyys puhua ja lukea englantia)
- Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden
- Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, raskauden suunnitteleminen lähitulevaisuudessa tai seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä Koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusta edeltävien kahden viikon ajan, koko tutkimuksen ajan ja kahden viikon ajan sen jälkeen. opiskella.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: Oraaliset ehkäisytabletit (OCP), kohdunsisäinen laite (IUD, hormonaalinen tai kupari), miesten kondomit, naisten kondomit, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, ehkäisylaastari (kuten OrthoEvra), ehkäisyimplantti (kuten Implanon, Nexplanon), emätinrengas (kuten NuvaRing), progestiinipistos (kuten Depo-Provera), mieskumppani, jolle on tehty vasektomia, joka on todistettu tehokkaaksi siemennesteanalyysissä
- Sinun on mentävä määritettyjen maantieteellisten rajojen ulkopuolelle tutkimuksen aikana
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 3 annosta päivässä viimeisen 30 päivän aikana), marihuanan käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai muiden päihteiden väärinkäyttö (muiden valvottujen aineiden kuin marihuanan käyttö ilman reseptiä viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ei halua tai pysty pidättäytymään juomasta yli 2 juomaa tunnissa tai yli 4 annosta päivässä tai marihuanan käyttöä oikeudenkäynnin aikana
- Haluttomuus tai kyvyttömyys tai välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana (beetasalpaajien käyttö on sallittua niin kauan kuin annos on vakaa ja koehenkilö ei täytä hypoglykemian tietämättömyyden kriteerejä ottaessaan tätä vakaata annosta, mutta bentsodiatsepiinien tai huumeiden käyttö, vaikka reseptilläkin, voidaan päätutkijan arvion mukaan sulkea pois)
- Aiempi maksasairaus, jonka odotetaan häiritsevän glukagonin hypoglykemiaa estävää vaikutusta (esim. maksan vajaatoiminta tai kirroosi). Muu maksasairaus (esim. aktiivinen hepatiitti, steatoosi, aktiivinen sappisairaus, mikä tahansa maksakasvain, hemokromatoosi, glykogeenin varastointisairaus) voivat sulkea potilaan pois, jos se heikentää merkittävästi maksan toimintaa tai voi aiheuttaa sen arvaamattomalla tavalla.
- Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
- henkilökohtainen kystinen fibroosi, haimatulehdus, haimakasvain tai jokin muu haimasairaus
- Mikä tahansa tunnettu sepelvaltimotauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, iskemiaa osoittava rasitustesti, angina pectoris, tai interventio, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai oletetun sepelvaltimon entsymaattinen hajoaminen okkluusio)
- Epänormaali EKG, joka vastaa sepelvaltimotautia tai lisääntynyt pahanlaatuisen rytmihäiriön riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta iskemiasta, aiempi sydäninfarkti, proksimaalinen LAD-kriittinen ahtauma (Wellenin merkki), pidentynyt QT-aika (> 440 ms). Epäspesifiset ST-segmentin ja T-aallon muutokset eivät ole peruste poissulkemiselle, jos oireita tai sydänsairauksia ei ole esiintynyt. Kardiologin rauhoittava arvio poikkeavan EKG-löydön jälkeen voi sallia osallistumisen.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (todettu CHF, alaraajojen turvotus, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea)
- TIA:n tai aivohalvauksen historia
- Kohtaushäiriö, ei-hypoglykeemiset kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana tai meneillään oleva antikonvulsanttihoito
- Hypoglykeemiset kohtaukset (grand-mal) tai kooma viimeisen vuoden aikana
Aiempi feokromosytooma: fraktioidut metanefriinit testataan potilailla, joiden historia lisää katekoliamiinia erittävän kasvaimen riskiä:
- Episodinen tai hoitoon reagoimaton (vaatii 4 tai useampaa lääkettä normaalipaineen saavuttamiseksi) hypertensio
- Takykardian, kalpeuden tai päänsäryn kohtaukset
- MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti henkilökohtainen tai suvussa
- Lisämunuaisen sairaus tai kasvain historiassa
- Hypertensio, jonka systolinen verenpaine on ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 hoidosta huolimatta
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana) tai hoito psykoosilääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn.
- Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
- Minkä tahansa muun aktiivisen implantoidun laitteen läsnäolo
- Ei voida täysin välttää asetaminofeenin käyttöä tutkimuksen ajan
- Ei voida täysin välttää askorbiinihappoa (C-vitamiinia) tutkimuksen ajan
- Ei voida täysin välttää salisyylihappoa (käytetään joissakin kipulääkkeissä, kuten aspiriinissa ja joissakin ihonhoitotuotteissa)
- Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin ja oksentelun lisäksi
- Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa
- Aiemmat syömishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia tai diabulemia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi
- Insuliinin tahallinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan
- Suun kautta (esim. tiatsolidiinidionit, biguanidit, sulfonyyliureat, glitinidit, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät) diabeteslääkkeet
- Asuu tai käy usein alueilla, joilla on heikko Verizonin langattoman verkon kattavuus (mikä estäisi etävalvonnan)
- Kaikki tekijät, jotka päätutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
- Tila, joka estää tai vaikeuttaa Senseonics-anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista tai lähettimen käyttöä, mukaan lukien yläraajojen epämuodostumat tai ihosairaus
- Tällä hetkellä saa (tai todennäköisesti tarvitsee tutkimusjakson aikana): immunosuppressanttihoitoa, kemoterapiaa, antikoagulanttia/antitromboottista hoitoa (paitsi aspiriinia), glukokortikoideja (paitsi oftalmista tai nenän kautta). Tämä sisältää inhaloitavien ja paikallisten glukokortikoidien ja antibioottien käytön kroonisten infektioiden hoitoon
- Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta (MRI), tietokonetomografiaa (CT) tai suurtaajuista sähkölämpöä (diatermiaa)
- Tunnettu paikallinen tai paikallispuudutteen allergia
- Tunnettu glukokortikoidiallergia
- Minkä tahansa muun CGM-anturin tai lähettimen läsnäolo olkavarressa (muu sijainti on hyväksyttävä)
- Hemoglobiini < 12 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitovarsi - Valvottu
Koehenkilöt hoitavat diabetekseensa itse ja käyttävät sokkoutettua Dexcom G4 CGM -laitetta tallentaakseen glukoositietonsa viikon aikana. Heitä seurataan CGM-yhteyden ja hypoglykemian varalta. Seurataan hypoglykemian varalta |
Puolet tutkimusryhmistä (yksi bihormonaalinen bioninen haima, pelkkää insuliinia sisältävä bioninen haima ja tavallinen hoito) koehenkilöitä seurataan etäyhteyden laitteiden ja hypoglykemian varalta, ja tutkimushenkilöstö ilmoittaa heille aina, kun heidän jatkuvan glukoosimonitorin lukema on pienempi kuin 50 mg/dl 15 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitovarsi - valvomaton
Koehenkilöt hoitavat diabetekseensa itse ja käyttävät sokkoutettua Dexcom G4 CGM -laitetta tallentaakseen glukoositietonsa viikon aikana. Niitä seurataan vain CGM-yhteyden varalta, ei hypoglykemiaa. Ei valvota hypoglykemian varalta |
Puolet tutkimusryhmistä (yksi bihormonaalinen bioninen haima, vain insuliinia saava bioninen haima ja tavallinen hoito) koehenkilöitä seurataan etänä vain laitteiden liittämisen varalta, ei hypoglykemiaa.
|
|
Kokeellinen: Bihormonaalinen bioninen haima - seurattu
Koehenkilöt käyttävät bihormonaalista bionista haimaa, joka koostuu Dexcom G4 CGM:stä, insuliini- ja glukagonipumpusta sekä tutkimusalgoritmia suorittavasta iPhonesta. Heitä seurataan CGM-yhteyden ja hypoglykemian varalta. Seurataan hypoglykemian varalta |
Puolet tutkimusryhmistä (yksi bihormonaalinen bioninen haima, pelkkää insuliinia sisältävä bioninen haima ja tavallinen hoito) koehenkilöitä seurataan etäyhteyden laitteiden ja hypoglykemian varalta, ja tutkimushenkilöstö ilmoittaa heille aina, kun heidän jatkuvan glukoosimonitorin lukema on pienempi kuin 50 mg/dl 15 minuutin ajan.
Osallistujat käyttävät Bionic Pancreas -laitetta, joka käyttää glukagonia ja insuliinia (bihormonaalista) automatisoidakseen glukoosikontrollinsa jatkuvien glukoosimittarin lukemien perusteella.
|
|
Kokeellinen: Bihormonaalinen bioninen haima - valvomaton
Koehenkilöt käyttävät bihormonaalista bionista haimaa, joka koostuu Dexcom G4 CGM:stä, insuliini- ja glukagonipumpusta sekä tutkimusalgoritmia suorittavasta iPhonesta. Niitä seurataan vain CGM-yhteyden varalta, ei hypoglykemiaa. Ei valvota hypoglykemian varalta |
Puolet tutkimusryhmistä (yksi bihormonaalinen bioninen haima, vain insuliinia saava bioninen haima ja tavallinen hoito) koehenkilöitä seurataan etänä vain laitteiden liittämisen varalta, ei hypoglykemiaa.
Osallistujat käyttävät Bionic Pancreas -laitetta, joka käyttää glukagonia ja insuliinia (bihormonaalista) automatisoidakseen glukoosikontrollinsa jatkuvien glukoosimittarin lukemien perusteella.
|
|
Kokeellinen: Vain insuliinia käyttävä bioninen haima – seurattu
Koehenkilöt käyttävät vain insuliinia sisältävää bionista haimaa, joka koostuu Dexcom G4 CGM:stä, insuliinipumpusta ja tutkimusalgoritmia suorittavasta iPhonesta. Heitä seurataan CGM-yhteyden ja hypoglykemian varalta. Seurataan hypoglykemian varalta |
Puolet tutkimusryhmistä (yksi bihormonaalinen bioninen haima, pelkkää insuliinia sisältävä bioninen haima ja tavallinen hoito) koehenkilöitä seurataan etäyhteyden laitteiden ja hypoglykemian varalta, ja tutkimushenkilöstö ilmoittaa heille aina, kun heidän jatkuvan glukoosimonitorin lukema on pienempi kuin 50 mg/dl 15 minuutin ajan.
Osallistujat käyttävät Bionic Pancreas -laitetta, joka käyttää vain insuliinia (vain insuliinia) automatisoidakseen glukoosikontrollinsa jatkuvien glukoosimittarin lukemien perusteella.
|
|
Kokeellinen: Vain insuliinia käyttävä bioninen haima – valvomaton
Koehenkilöt käyttävät vain insuliinia sisältävää bionista haimaa, joka koostuu Dexcom G4 CGM:stä, insuliinipumpusta ja tutkimusalgoritmia suorittavasta iPhonesta. Niitä seurataan vain CGM-yhteyden varalta, ei hypoglykemiaa. Ei valvota hypoglykemian varalta |
Puolet tutkimusryhmistä (yksi bihormonaalinen bioninen haima, vain insuliinia saava bioninen haima ja tavallinen hoito) koehenkilöitä seurataan etänä vain laitteiden liittämisen varalta, ei hypoglykemiaa.
Osallistujat käyttävät Bionic Pancreas -laitetta, joka käyttää vain insuliinia (vain insuliinia) automatisoidakseen glukoosikontrollinsa jatkuvien glukoosimittarin lukemien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dexcomin CGMG:n kanssa käytetyn ajan prosenttiosuus < 60 mg/dl
Aikaikkuna: päivät 2-7
|
Hypoglykemian mitta, joka mittaa ajan, jonka jatkuva glukoosimittari lukee alle 60 mg/dl
|
päivät 2-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .