Мониторинговое исследование

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет и клинический диабет 1 типа в течение как минимум одного года, управляемый с помощью инсулиновой помпы в течение ≥ 6 месяцев
• Режим приема лекарств, отпускаемых по рецепту, стабилен в течение > 1 месяца (за исключением препаратов, которые не повлияют на безопасность исследования и не повлияют на какой-либо результат исследования, по мнению главного исследователя)
• Живите в радиусе 60 минут езды от места централизованного наблюдения
• Желание оставаться в радиусе 120 минут езды от места центрального наблюдения на протяжении всего исследования.
• Иметь кого-то старше 18 лет, который живет с ними, имеет доступ к тому месту, где они спят, готов находиться в доме, когда субъект спит, и готов принимать звонки от исследовательского персонала и проверять благополучие субъекта исследования. если телеметрия показывает техническую проблему или тяжелую биохимическую гипогликемию без ответа субъекта, и субъект не отвечает на свой телефон (эту роль могут выполнять до двух человек, но они должны быть готовы тщательно координировать свои действия друг с другом и субъектом, чтобы один из них четко обозначен как несущий эту ответственность в любой момент времени)
• Готов носить один или два инфузионных набора и один датчик Dexcom CGM и часто менять наборы (по крайней мере, один новый инфузионный набор глюкагона ежедневно во время бигормональных групп и инфузионный набор инсулина через день в течение всего исследования)
• Готовы носить два дополнительных датчика CGM, которые должны быть размещены в плече.

Критерий исключения:

• Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
• Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасной работе бионической поджелудочной железы, нарушение памяти, неспособность говорить и читать по-английски)
• Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты этого исследования или безопасность субъекта.
• Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или сексуальная активность без использования средств контрацепции Субъекты должны использовать приемлемые средства контрацепции в течение двух недель до исследования, на протяжении всего исследования и в течение двух недель после него. изучать.

К приемлемым методам контрацепции относятся: оральные противозачаточные таблетки (ОК), внутриматочное устройство (ВМС, гормональное или медное), мужские презервативы, женские презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, противозачаточный пластырь (например, ОртоЕвра), противозачаточный имплантат (например, Импланон, Nexplanon), Вагинальное кольцо (например, NuvaRing), Инъекция прогестина (например, Depo-Provera), Партнер-мужчина с вазэктомией, эффективность которой доказана анализом спермы

• Необходимость выхода за обозначенные географические границы во время исследования
• Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем > 3 порций в день за последние 30 дней), употребление марихуаны в течение 1 месяца после регистрации или злоупотребление другими психоактивными веществами (употребление в течение последних 6 месяцев контролируемых веществ, кроме марихуаны, без рецепта).
• Нежелание или неспособность воздержаться от употребления более 2 порций в час или более 4 порций в день или употребления марихуаны во время испытания
• Нежелание или невозможность или отказ от использования препаратов, которые могут притупить сенсорный отклик, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или затруднить принятие решений в период участия в исследовании (применение бета-блокаторов будет разрешено, пока доза стабильна и субъект не соответствует критериям отсутствия осознания гипогликемии при приеме этой стабильной дозы, но использование бензодиазепинов или наркотиков, даже по назначению врача, может быть исключено по решению главного исследователя)
• Заболевания печени в анамнезе, которые, как ожидается, будут препятствовать антигипогликемическому действию глюкагона (например, печеночная недостаточность или цирроз). Другие заболевания печени (т.е. активный гепатит, стеатоз, активное заболевание желчевыводящих путей, любая опухоль печени, гемохроматоз, болезнь накопления гликогена) могут исключить субъекта, если это вызывает значительное нарушение функции печени или может привести к непредсказуемому результату.
• Почечная недостаточность на диализе
• Личная история муковисцидоза, панкреатита, опухоли поджелудочной железы или любого другого заболевания поджелудочной железы
• Любая известная история болезни коронарной артерии, включая, помимо прочего, историю инфаркта миокарда, стресс-тест, показывающий ишемию, историю стенокардии или историю вмешательства, такого как шунтирование коронарной артерии, чрескожное коронарное вмешательство или ферментативный лизис предполагаемой коронарной артерии. окклюзия)
• Отклонения на ЭКГ, соответствующие ишемической болезни сердца или повышенному риску злокачественной аритмии, включая, помимо прочего, признаки активной ишемии, перенесенный инфаркт миокарда, критический стеноз проксимального отдела ПМЖВ (признак Веллена), удлинение интервала QT (> 440 мс). Неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т не являются основанием для исключения при отсутствии симптомов или истории болезни сердца. Обнадеживающая оценка кардиологом после отклонений от нормы на ЭКГ может разрешить участие.
• Застойная сердечная недостаточность (установленная история ЗСН, отек нижних конечностей, пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ)
• История ТИА или инсульта
• Судорожное расстройство, любые негипогликемические приступы в анамнезе в течение последних двух лет или продолжающееся лечение противосудорожными препаратами
• В анамнезе гипогликемические судороги (grand-mal) или кома за последний год

• Феохромоцитома в анамнезе: фракционированные метанефрины будут тестироваться у пациентов с повышенным риском развития опухоли, секретирующей катехоламины, в анамнезе:

  • Эпизодическая или рефрактерная к лечению (требующая 4 или более препаратов для достижения нормотензии) артериальная гипертензия
  • Пароксизмы тахикардии, бледность или головная боль
  • Личный или семейный анамнез МЭН 2А, МЭН 2В, нейрофиброматоза или болезни фон Гиппеля-Линдау
• Заболевания или опухоли надпочечников в анамнезе
• Артериальная гипертензия с систолическим АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическим АД ≥100, несмотря на лечение
• Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год) или лечение антипсихотическими препаратами, которые, как известно, влияют на регуляцию уровня глюкозы.
• Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам
• Наличие любого другого активного имплантированного устройства
• Невозможно полностью отказаться от ацетаминофена на время исследования
• Невозможно полностью отказаться от аскорбиновой кислоты (витамина С) на время исследования.
• Невозможно полностью отказаться от салициловой кислоты (используется в некоторых обезболивающих, таких как аспирин и некоторые средства по уходу за кожей)
• История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты и рвоты.
• Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.
• Расстройства пищевого поведения в анамнезе в течение последних 2 лет, такие как анорексия, булимия или диабулемия, или отказ от инсулина для манипулирования весом.
• Преднамеренное, неадекватное введение инсулина в анамнезе, приведшее к тяжелой гипогликемии, требующей лечения
• Использование устных (т.е. тиазолидиндионы, бигуаниды, сульфонилмочевины, глитиниды, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2) противодиабетические препараты
• Проживает или часто посещает районы с плохим покрытием беспроводной сети Verizon (что может помешать удаленному мониторингу)
• Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования.
• Состояние, препятствующее или осложняющее размещение, эксплуатацию или удаление датчика Senseonics или ношение передатчика, включая деформации верхних конечностей или состояние кожи
• В настоящее время получает (или может потребоваться в течение периода исследования): иммунодепрессантную терапию, химиотерапию, антикоагулянтную/антитромботическую терапию (за исключением аспирина), глюкокортикоиды (за исключением офтальмологических или назальных). Это включает использование ингаляционных и местных глюкокортикоидов и антибиотиков при хронической инфекции.
• Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или высокочастотного электрического нагревания (диатермии)
• Известная аллергия на местные или местные анестетики.
• Известная аллергия на глюкокортикоиды
• Наличие любого другого датчика или передатчика CGM, расположенного в плече (допустимо другое расположение)
• Гемоглобин < 12 г/дл