Die Monitoring-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und seit mindestens einem Jahr klinischer Typ-1-Diabetes, der ≥ 6 Monate mit einer Insulinpumpe behandelt wurde
• Verschreibungspflichtiges Medikamentenregime stabil für > 1 Monat (mit Ausnahme von Medikamenten, die die Sicherheit der Studie nicht beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes voraussichtlich keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie haben)
• Wohnen Sie in einem 60-minütigen Fahrzeitradius von der zentralen Überwachungsstelle
• Bereitschaft, sich während der gesamten Studie innerhalb eines Fahrzeitradius von 120 Minuten um den zentralen Überwachungsstandort aufzuhalten
• Haben Sie jemanden über 18 Jahre alt, der mit ihm zusammenlebt, Zugang zu seinem Schlafplatz hat, bereit ist, im Haus zu sein, wenn der Proband schläft, und bereit ist, Anrufe vom Studienpersonal entgegenzunehmen und das Wohlergehen des Studiensubjekts zu überprüfen wenn die Telemetrie ein technisches Problem oder eine schwere biochemische Hypoglykämie ohne Reaktion des Probanden anzeigt und der Proband nicht ans Telefon geht (bis zu zwei Personen können sich diese Rolle teilen, aber sie müssen bereit sein, sich sorgfältig miteinander und mit dem Probanden abzustimmen, damit einer von ihnen eindeutig als Träger dieser Verantwortung zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet wird)
• Bereitschaft, ein oder zwei Infusionssets und einen Dexcom CGM-Sensor zu tragen und die Sets häufig zu wechseln (mindestens ein neues Glukagon-Infusionsset täglich während der Bi-Hormon-Arme und Insulin-Infusionsset jeden zweiten Tag während der gesamten Studie)
• Bereit, zwei zusätzliche CGM-Sensoren zu tragen, die im Oberarm platziert werden müssen

Ausschlusskriterien:

• Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
• Kann die Studienverfahren und Berichtspflichten nicht sicher erfüllen (z. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die eine sichere Funktion der bionischen Bauchspeicheldrüse verhindert, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen)
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird
• Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillen, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln Die Probanden müssen in den zwei Wochen vor der Studie, während der gesamten Studie und in den zwei Wochen nach der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden lernen.

Akzeptable Verhütungsmethoden sind: Pille zur Empfängnisverhütung (OCP), Intrauterinpessar (IUP, Hormon- oder Kupferspirale), Kondome für Männer, Kondome für die Frau, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Verhütungspflaster (wie OrthoEvra), Verhütungsimplantat (wie Implanon, Nexplanon), Vaginalring (z. B. NuvaRing), Gestagenspritze (z. B. Depo-Provera), männlicher Partner mit einer Vasektomie, die sich durch Samenanalyse als wirksam erwiesen hat

• Sie müssen während des Studiums die festgelegten geografischen Grenzen verlassen
• Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittliche Einnahme von > 3 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen), Konsum von Marihuana innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung oder anderer Drogenmissbrauch (Konsum innerhalb der letzten 6 Monate von anderen kontrollierten Substanzen als Marihuana ohne Rezept)
• Unwillig oder nicht in der Lage, während der Studie auf mehr als 2 Getränke in einer Stunde oder mehr als 4 Getränke an einem Tag oder auf den Konsum von Marihuana zu verzichten
• Nicht willens oder nicht in der Lage zu sein oder die Einnahme von Medikamenten zu vermeiden, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Studienteilnahme behindern können (die Einnahme von Betablockern ist erlaubt, solange die Dosis stabil ist und der Proband erfüllt nicht die Kriterien für Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit während der Einnahme dieser stabilen Dosis, aber die Verwendung von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln, selbst wenn sie verschreibungspflichtig sind, kann nach dem Urteil des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden)
• Lebererkrankung in der Vorgeschichte, von der erwartet wird, dass sie die Anti-Hypoglykämie-Wirkung von Glucagon beeinträchtigt (z. Leberversagen oder Zirrhose). Andere Lebererkrankung (z. B. aktive Hepatitis, Steatose, aktive Gallenerkrankung, jeder Lebertumor, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheit) kann das Subjekt ausschließen, wenn es zu einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion führt oder dies auf unvorhersehbare Weise geschehen kann.
• Nierenversagen bei der Dialyse
• Persönliche Vorgeschichte von Mukoviszidose, Pankreatitis, Pankreastumor oder einer anderen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
• Jede bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Belastungstests, die Ischämie zeigen, Vorgeschichte von Angina oder Vorgeschichte von Eingriffen, wie z Okklusion)
• Abnormales EKG im Einklang mit einer koronaren Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für maligne Arrhythmie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer aktiven Ischämie, eines früheren Myokardinfarkts, einer proximalen kritischen LAD-Stenose (Wellen-Zeichen), eines verlängerten QT-Intervalls (> 440 ms). Unspezifische ST-Strecken- und T-Wellen-Veränderungen sind kein Ausschlussgrund bei fehlenden Symptomen oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung. Eine beruhigende Untersuchung durch einen Kardiologen nach einem auffälligen EKG-Befund kann eine Teilnahme ermöglichen.
• Herzinsuffizienz (bekannte Vorgeschichte von CHF, Ödem der unteren Extremitäten, paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe)
• Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall
• Anfallsleiden, Vorgeschichte eines nicht-hypoglykämischen Anfalls innerhalb der letzten zwei Jahre oder laufende Behandlung mit Antikonvulsiva
• Geschichte von hypoglykämischen Anfällen (Grand-mal) oder Koma im letzten Jahr

• Phäochromozytom in der Anamnese: fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, deren Anamnese das Risiko für einen Katecholamin-sezernierenden Tumor erhöht:

  • Episodischer oder behandlungsrefraktärer (erfordert 4 oder mehr Medikamente, um Normotonie zu erreichen) Bluthochdruck
  • Anfälle von Tachykardie, Blässe oder Kopfschmerzen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von Hippel-Lindau-Krankheit
• Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung oder eines Tumors
• Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥100 trotz Behandlung
• Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychose, Halluzinationen, Manie und jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr) oder Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation beeinflussen.
• Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
• Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts
• Paracetamol kann für die Dauer der Studie nicht vollständig vermieden werden
• Kann Ascorbinsäure (Vitamin C) für die Dauer des Studiums nicht vollständig vermeiden
• Salicylsäure kann nicht vollständig vermieden werden (wird in einigen Schmerzmitteln wie Aspirin und einigen Hautpflegeprodukten verwendet)
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glucagon (einschließlich Allergie) neben Übelkeit und Erbrechen
• Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss
• Vorgeschichte von Essstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, wie Anorexie, Bulimie oder Diabulämie oder Auslassen von Insulin zur Gewichtsmanipulation
• Geschichte der absichtlichen, unangemessenen Verabreichung von Insulin, die zu einer schweren, behandlungsbedürftigen Hypoglykämie führte
• Verwendung von oralen (z. Thiazolidindione, Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer) Antidiabetika
• Lebt in oder besucht Gebiete mit schlechter Verizon-WLAN-Abdeckung (was eine Fernüberwachung verhindern würde)
• Alle Faktoren, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
• Ein Zustand, der die Platzierung, Bedienung oder Entfernung des Senseonics-Sensors oder das Tragen des Senders verhindert oder erschwert, einschließlich Deformitäten der oberen Extremitäten oder Hautzustand
• Derzeit erhalten (oder wahrscheinlich während des Studienzeitraums benötigen): immunsuppressive Therapie, Chemotherapie, gerinnungshemmende/antithrombotische Therapie (außer Aspirin), Glukokortikoide (außer ophthalmisch oder nasal). Dies schließt die Verwendung von inhalativen und topischen Glukokortikoiden und Antibiotika bei chronischen Infektionen ein
• Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT), eine Computertomographie (CT) oder hochfrequente elektrische Wärme (Diathermie) erfordert oder wahrscheinlich erfordert
• Eine bekannte Allergie gegen topische oder Lokalanästhetika
• Eine bekannte Glukokortikoidallergie
• Das Vorhandensein eines anderen CGM-Sensors oder -Senders im Oberarm (andere Orte sind akzeptabel)
• Hämoglobin < 12 g/dl