Overvågningsundersøgelsen

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og har haft klinisk type 1-diabetes i mindst et år styret med insulinpumpe i ≥ 6 måneder
• Receptpligtig medicinbehandling, stabil i > 1 måned (undtagen medicin, der ikke vil påvirke undersøgelsens sikkerhed, og som ikke forventes at påvirke noget resultat af undersøgelsen, efter hovedinvestigatorens vurdering)
• Bo inden for en 60 minutters køretidsradius fra det centrale overvågningssted
• Er villig til at forblive inden for en radius af 120 minutters køretid fra det centrale overvågningssted under hele undersøgelsen
• Har nogen over 18 år, der bor hos dem, har adgang til, hvor de sover, er villig til at være i huset, når forsøgspersonen sover, og er villig til at modtage opkald fra studiepersonalet og tjekke studiefagets velfærd hvis telemetri viser et teknisk problem eller alvorlig biokemisk hypoglykæmi uden forsøgspersonens respons, og forsøgspersonen ikke svarer på deres telefon (op til to personer kan dele denne rolle, men de skal være villige til omhyggeligt at koordinere med hinanden og forsøgspersonen, så en af ​​dem er klart udpeget til at have dette ansvar til enhver tid)
• Villig til at bære et eller to infusionssæt og en Dexcom CGM-sensor og skifte sæt ofte (mindst et nyt glucagon-infusionssæt dagligt under bi-hormonale arme og insulininfusionssæt hver anden dag under hele undersøgelsen)
• Vil gerne bære to ekstra CGM-sensorer, der skal placeres i overarmen

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
• Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. nedsat syn eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af den bioniske bugspytkirtel, nedsat hukommelse, ude af stand til at tale og læse engelsk)
• Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed
• Graviditet (positiv urin-HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktive uden brug af prævention. Forsøgspersonerne skal bruge acceptabel prævention i de to uger forud for undersøgelsen, under hele undersøgelsen og i de to uger efter undersøgelsen. undersøgelse.

Acceptable præventionsmetoder omfatter: Oral p-pille (OCP), Intrauterin Device (IUD, hormonal eller kobber), mandlige kondomer, kvindelige kondomer, diafragma eller cervikal hætte med spermicid, svangerskabsforebyggende plaster (såsom OrthoEvra), præventionsimplantat (såsom Implanon, Nexplanon), vaginal ring (såsom NuvaRing), progestinsprøjte (såsom Depo-Provera), mandlig partner med en vasektomi bevist at være effektiv ved sædanalyse

• Behov for at gå uden for de udpegede geografiske grænser under undersøgelsen
• Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag > 3 drinks dagligt inden for de sidste 30 dage), brug af marihuana inden for 1 måned efter tilmelding eller andet stofmisbrug (brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer, bortset fra marihuana uden recept)
• Uvillig eller ude af stand til at afstå fra at drikke mere end 2 drinks på en time eller mere end 4 drinks på en dag eller brug af marihuana under retssagen
• Uvillig eller ude af stand til eller undgå brug af lægemidler, der kan sløve sensorium, reducere følsomhed over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen (brug af betablokkere vil være tilladt, så længe dosis er stabil og forsøgspersonen opfylder ikke kriterierne for hypoglykæmi ubevidsthed, mens han tager den stabile dosis, men brug af benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er på recept, kan udelukkes i henhold til den primære investigators vurdering)
• Anamnese med leversygdom, der forventes at interferere med glukagons antihypoglykæmiske virkning (f. leversvigt eller skrumpelever). Anden leversygdom (dvs. aktiv hepatitis, steatose, aktiv galdesygdom, enhver tumor i leveren, hæmokromatose, glykogenoplagringssygdom) kan udelukke individet, hvis det forårsager betydelig kompromittering af leverfunktionen eller kan gøre det på en uforudsigelig måde.
• Nyresvigt ved dialyse
• Personlig historie med cystisk fibrose, pancreatitis, bugspytkirteltumor eller enhver anden bugspytkirtelsygdom
• Enhver kendt anamnese med koronararteriesygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt, stresstest, der viser iskæmi, anamnese med angina eller interventionshistorie såsom koronararterie bypass-transplantation, perkutan koronar intervention eller enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion)
• Unormalt EKG i overensstemmelse med koronararteriesygdom eller øget risiko for malign arytmi inklusive, men ikke begrænset til, tegn på aktiv iskæmi, tidligere myokardieinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlænget QT-interval (> 440 ms). Uspecifikke ST-segment- og T-bølgeændringer er ikke grundlag for udelukkelse i fravær af symptomer eller historie med hjertesygdom. En betryggende vurdering af en kardiolog efter et unormalt EKG-fund kan tillade deltagelse.
• Kongestiv hjertesvigt (etableret historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø)
• Anamnese med TIA eller slagtilfælde
• Anfaldsforstyrrelse, anamnese med ethvert ikke-hypoglykæmisk anfald inden for de sidste to år eller igangværende behandling med antikonvulsiva
• Anamnese med hypoglykæmiske anfald (grand-mal) eller koma i det sidste år

• Anamnese med fæokromocytom: fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med historie, hvilket øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor:

  • Episodisk eller behandlingsrefraktær (kræver 4 eller flere medicin for at opnå normotension) hypertension
  • Paroxysmer af takykardi, bleghed eller hovedpine
  • Personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom
• Anamnese med binyrebetændelse eller tumor
• Hypertension med systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100 trods behandling
• Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år) eller behandling med antipsykotisk medicin, der vides at påvirke glukosereguleringen.
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed
• Ude af stand til helt at undgå acetaminophen under undersøgelsens varighed
• Ude af stand til helt at undgå ascorbinsyre (C-vitamin) under undersøgelsens varighed
• Ude af stand til helt at undgå salicylsyre (bruges i nogle smertestillende midler såsom aspirin og nogle hudplejeprodukter)
• Anamnese med bivirkninger på glukagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning
• Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen
• Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi eller diabulæmi eller udeladelse af insulin for at manipulere vægt
• Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling
• Brug af oral (f.eks. thiazolidindioner, biguanider, sulfonylurinstoffer, glitinider, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere) anti-diabetisk medicin
• Bor i eller frekventerer områder med dårlig Verizon trådløs netværksdækning (hvilket ville forhindre fjernovervågning)
• Eventuelle faktorer, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen
• En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, betjening eller fjernelse af Senseonics-sensoren eller bærer af senderen, inklusive deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand
• Modtager i øjeblikket (eller har sandsynligvis brug for i løbet af undersøgelsesperioden): immunsuppressiv terapi, kemoterapi, antikoagulant/antitrombotisk terapi (undtagen aspirin), glukokortikoider (undtagen oftalmisk eller nasal). Dette inkluderer brugen af ​​inhalerede og topiske glukokortikoider og antibiotika til kronisk infektion
• En tilstand, der kræver eller sandsynligvis kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) scanning eller højfrekvent elektrisk varme (diatermi)
• En kendt topisk eller lokalbedøvende allergi
• En kendt glukokortikoider-allergi
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden CGM-sensor eller -sender placeret i overarmen (anden placering er acceptabel)
• Hæmoglobin < 12 g/dl