El estudio de seguimiento

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y haber tenido diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año controlada con una bomba de insulina durante ≥ 6 meses
• Régimen de medicamentos recetados estable durante > 1 mes (excepto para medicamentos que no afectarán la seguridad del estudio y no se espera que afecten ningún resultado del estudio, a juicio del investigador principal)
• Vivir dentro de un radio de tiempo de manejo de 60 minutos desde la ubicación central de monitoreo
• Dispuesto a permanecer dentro de un radio de tiempo de manejo de 120 minutos desde la ubicación central de monitoreo durante todo el estudio
• Tener a alguien mayor de 18 años que viva con ellos, tenga acceso al lugar donde duermen, esté dispuesto a estar en la casa cuando el sujeto duerma y esté dispuesto a recibir llamadas del personal del estudio y verificar el bienestar del sujeto del estudio. si la telemetría muestra un problema técnico o hipoglucemia bioquímica severa sin respuesta del sujeto y el sujeto no contesta su teléfono (hasta dos personas pueden compartir este rol, pero deben estar dispuestos a coordinarse cuidadosamente entre sí y con el sujeto para que uno de ellos está claramente designado para tener esta responsabilidad en un momento dado)
• Dispuesto a usar uno o dos juegos de infusión y un sensor de CGM de Dexcom y cambiar los juegos con frecuencia (al menos un nuevo juego de infusión de glucagón diariamente durante los brazos bihormonales y un juego de infusión de insulina cada dos días durante todo el estudio)
• Dispuesto a usar dos sensores CGM adicionales que deben colocarse en la parte superior del brazo

Criterio de exclusión:

• Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (p. ej. alteración de la cognición o el juicio)
• Incapaz de cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio y los requisitos de informes (p. deterioro de la visión o destreza que impide el funcionamiento seguro del páncreas biónico, deterioro de la memoria, incapacidad para hablar o leer inglés)
• Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que, a juicio del investigador principal, comprometerá los resultados de este estudio o la seguridad del sujeto.
• Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, planes de quedar embarazadas en el futuro inmediato o actividad sexual sin uso de anticonceptivos Los sujetos deben usar un método anticonceptivo aceptable durante las dos semanas previas al estudio, durante todo el estudio y durante las dos semanas posteriores al estudiar.

Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: Píldora anticonceptiva oral (AO), Dispositivo intrauterino (DIU, hormonal o de cobre), Condones masculinos, Condones femeninos, Diafragma o capuchón cervical con espermicida, Parche anticonceptivo (como OrthoEvra), Implante anticonceptivo (como Implanon, Nexplanon), Anillo vaginal (como NuvaRing), Inyección de progestina (como Depo-Provera), Pareja masculina con una vasectomía que demostró ser eficaz mediante análisis de semen

• Necesidad de salir de los límites geográficos designados durante el estudio
• Abuso actual de alcohol (consumo promedio > 3 tragos diarios en los últimos 30 días), uso de marihuana dentro del mes anterior a la inscripción o abuso de otras sustancias (uso dentro de los últimos 6 meses de sustancias controladas que no sean marihuana sin receta)
• No querer o no poder abstenerse de beber más de 2 tragos en una hora o más de 4 tragos en un día o uso de marihuana durante el ensayo
• No querer o no poder o evitar el uso de medicamentos que pueden adormecer el sensorio, reducir la sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia o dificultar la toma de decisiones durante el período de participación en el estudio (se permitirá el uso de bloqueadores beta siempre que la dosis sea estable y el sujeto no cumple con los criterios de inconsciencia de hipoglucemia mientras toma esa dosis estable, pero el uso de benzodiazepinas o narcóticos, incluso con receta, puede excluirse según el juicio del investigador principal)
• Antecedentes de enfermedad hepática que se espera que interfiera con la acción antihipoglucemiante del glucagón (p. insuficiencia hepática o cirrosis). Otra enfermedad hepática (es decir, hepatitis activa, esteatosis, enfermedad biliar activa, cualquier tumor del hígado, hemocromatosis, enfermedad por almacenamiento de glucógeno) puede excluir al sujeto si causa un compromiso significativo de la función hepática o puede hacerlo de manera impredecible.
• Insuficiencia renal en diálisis
• Antecedentes personales de fibrosis quística, pancreatitis, tumor pancreático o cualquier otra enfermedad pancreática
• Cualquier historial conocido de enfermedad de las arterias coronarias, incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, prueba de esfuerzo que muestre isquemia, antecedentes de angina o antecedentes de intervención, como injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea o lisis enzimática de un supuesto coronario. oclusión)
• EKG anormal compatible con enfermedad de la arteria coronaria o aumento del riesgo de arritmia maligna que incluye, entre otros, evidencia de isquemia activa, infarto de miocardio previo, estenosis crítica de la LAD proximal (signo de Wellen), intervalo QT prolongado (> 440 ms). Los cambios inespecíficos del segmento ST y de la onda T no son motivo de exclusión en ausencia de síntomas o antecedentes de enfermedad cardíaca. Una evaluación tranquilizadora por parte de un cardiólogo después de un hallazgo anormal en el EKG puede permitir la participación.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (antecedentes establecidos de CHF, edema de las extremidades inferiores, disnea paroxística nocturna u ortopnea)
• Antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular
• Trastorno convulsivo, antecedentes de convulsiones no hipoglucémicas en los últimos dos años o tratamiento continuo con anticonvulsivos
• Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas (grand-mal) o coma en el último año

• Antecedentes de feocromocitoma: las metanefrinas fraccionadas se evaluarán en pacientes con antecedentes que aumenten el riesgo de un tumor secretor de catecolaminas:

  • Hipertensión episódica o refractaria al tratamiento (que requiere 4 o más medicamentos para lograr la normotensión)
  • Paroxismos de taquicardia, palidez o cefalea
  • Antecedentes personales o familiares de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau
• Antecedentes de enfermedad o tumor suprarrenal
• Hipertensión con PA sistólica ≥160 mm Hg o PA diastólica ≥100 a pesar del tratamiento
• Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente (los indicadores incluirían síntomas como psicosis, alucinaciones, manía y cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año), o tratamiento con medicamentos antipsicóticos que se sabe que afectan la regulación de la glucosa.
• Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF
• La presencia de cualquier otro dispositivo implantado activo
• Incapaz de evitar por completo el acetaminofén durante la duración del estudio
• Incapaz de evitar por completo el ácido ascórbico (vitamina C) durante la duración del estudio
• Incapaz de evitar por completo el ácido salicílico (utilizado en algunos analgésicos como la aspirina y algunos productos para el cuidado de la piel)
• Antecedentes de reacción adversa al glucagón (incluyendo alergia) además de náuseas y vómitos
• Historial establecido de alergia o reacción severa al adhesivo o cinta que debe usarse en el estudio
• Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 2 años, como anorexia, bulimia o diabulemia u omisión de insulina para controlar el peso
• Antecedentes de administración intencional e inapropiada de insulina que condujo a hipoglucemia grave que requirió tratamiento
• El uso de oral (por ejemplo, tiazolidinedionas, biguanidas, sulfonilureas, glitinidas, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2) medicamentos antidiabéticos
• Vive o frecuenta áreas con poca cobertura de red inalámbrica de Verizon (lo que impediría el monitoreo remoto)
• Cualquier factor que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la realización segura del estudio.
• Una condición que impida o complique la colocación, operación o remoción del sensor Senseonics o el uso del transmisor, incluidas las deformidades de las extremidades superiores o la condición de la piel.
• Recibe actualmente (o es probable que necesite durante el período de estudio): terapia inmunosupresora, quimioterapia, terapia anticoagulante/antitrombótica (excluyendo aspirina), glucocorticoides (excluyendo oftálmicos o nasales). Esto incluye el uso de glucocorticoides y antibióticos inhalados y tópicos para infecciones crónicas.
• Una afección que requiera o probablemente requiera imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia)
• Una alergia tópica o anestésica local conocida
• Una alergia conocida a los glucocorticoides.
• La presencia de cualquier otro sensor o transmisor CGM ubicado en la parte superior del brazo (otra ubicación es aceptable)
• Hemoglobina < 12 g/dl