O Estudo de Monitoramento

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos e diabetes tipo 1 clínico por pelo menos um ano administrado com bomba de insulina por ≥ 6 meses
• Regime de medicação prescrita estável por > 1 mês (exceto para medicamentos que não afetarão a segurança do estudo e não se espera que afetem qualquer resultado do estudo, no julgamento do investigador principal)
• Viva dentro de um raio de 60 minutos de carro do local de monitoramento central
• Disposto a permanecer dentro de um raio de 120 minutos de tempo de carro do local de monitoramento central durante o estudo
• Ter alguém com mais de 18 anos que more com eles, tenha acesso a onde eles dormem, esteja disposto a estar na casa quando o sujeito estiver dormindo e esteja disposto a receber ligações da equipe do estudo e verificar o bem-estar do sujeito do estudo se a telemetria mostrar um problema técnico ou hipoglicemia bioquímica grave sem resposta do sujeito e o sujeito não atender o telefone (até dois indivíduos podem compartilhar esta função, mas eles devem estar dispostos a coordenar cuidadosamente um com o outro e o sujeito para que um deles é claramente designado como tendo essa responsabilidade a qualquer momento)
• Disposto a usar um ou dois conjuntos de infusão e um sensor Dexcom CGM e trocar os conjuntos com frequência (pelo menos um novo conjunto de infusão de glucagon diariamente durante os braços bi-hormonais e um conjunto de infusão de insulina a cada dois dias durante o estudo)
• Disposto a usar dois sensores CGM adicionais que devem ser colocados na parte superior do braço

Critério de exclusão:

• Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, cognição ou julgamento prejudicados)
• Incapaz de cumprir com segurança os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios (por exemplo, comprometimento da visão ou destreza que impeça a operação segura do pâncreas biônico, memória prejudicada, incapacidade de falar e ler em inglês)
• Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes que, na opinião do investigador principal, comprometerá os resultados deste estudo ou a segurança do sujeito
• Gravidez (hCG urinário positivo), amamentação, planeja engravidar no futuro imediato ou sexualmente ativa sem uso de contracepção Os indivíduos devem usar contracepção aceitável nas duas semanas anteriores ao estudo, durante todo o estudo e nas duas semanas seguintes ao estudar.

Os métodos de contracepção aceitáveis ​​incluem: pílula anticoncepcional oral (OCP), dispositivo intrauterino (DIU, hormonal ou de cobre), preservativos masculinos, preservativos femininos, diafragma ou capuz cervical com espermicida, adesivo anticoncepcional (como OrthoEvra), implante anticoncepcional (como Implanon, Nexplanon), anel vaginal (como NuvaRing), injeção de progestina (como Depo-Provera), parceiro masculino com vasectomia comprovadamente eficaz por análise de sêmen

• Necessidade de sair dos limites geográficos designados durante o estudo
• Abuso atual de álcool (ingestão média > 3 drinques diários nos últimos 30 dias), uso de maconha dentro de 1 mês após a inscrição ou abuso de outras substâncias (uso nos últimos 6 meses de substâncias controladas que não sejam maconha sem receita médica)
• Relutante ou incapaz de abster-se de beber mais de 2 drinques em uma hora ou mais de 4 drinques em um dia ou uso de maconha durante o julgamento
• Não querer ou não poder ou evitar o uso de medicamentos que possam entorpecer o sensório, reduzir a sensibilidade a sintomas de hipoglicemia ou dificultar a tomada de decisões durante o período de participação no estudo (o uso de betabloqueadores será permitido desde que a dose seja estável e o sujeito não preenche os critérios para desconhecimento da hipoglicemia enquanto toma essa dose estável, mas o uso de benzodiazepínicos ou narcóticos, mesmo que por prescrição, pode ser excluído de acordo com o julgamento do investigador principal)
• História de doença hepática que se espera que interfira na ação anti-hipoglicemia do glucagon (p. insuficiência hepática ou cirrose). Outra doença hepática (ou seja, hepatite ativa, esteatose, doença biliar ativa, qualquer tumor do fígado, hemocromatose, doença de armazenamento de glicogênio) pode excluir o indivíduo se causar comprometimento significativo da função hepática ou pode fazê-lo de maneira imprevisível.
• Insuficiência renal em diálise
• História pessoal de fibrose cística, pancreatite, tumor pancreático ou qualquer outra doença pancreática
• Qualquer história conhecida de doença arterial coronariana, incluindo, mas não se limitando a, história de infarto do miocárdio, teste de estresse mostrando isquemia, história de angina ou história de intervenção, como enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou lise enzimática de uma artéria coronária presumida oclusão)
• ECG anormal consistente com doença arterial coronariana ou risco aumentado de arritmia maligna, incluindo, mas não limitado a, evidência de isquemia ativa, infarto do miocárdio prévio, estenose crítica proximal da DA (sinal de Wellen), intervalo QT prolongado (> 440 ms). Alterações inespecíficas do segmento ST e da onda T não são motivo de exclusão na ausência de sintomas ou história de doença cardíaca. Uma avaliação tranquilizadora por um cardiologista após um achado anormal de EKG pode permitir a participação.
• Insuficiência cardíaca congestiva (história estabelecida de ICC, edema de membros inferiores, dispneia paroxística noturna ou ortopneia)
• Histórico de AIT ou AVC
• Distúrbio convulsivo, história de qualquer convulsão não hipoglicêmica nos últimos dois anos ou tratamento contínuo com anticonvulsivantes
• História de convulsões hipoglicêmicas (grande mal) ou coma no último ano

• História de feocromocitoma: metanefrinas fracionadas serão testadas em pacientes com história que aumenta o risco de tumor secretor de catecolaminas:

  • Hipertensão episódica ou refratária ao tratamento (requer 4 ou mais medicamentos para atingir a normotensão)
  • Paroxismos de taquicardia, palidez ou cefaléia
  • História pessoal ou familiar de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose ou doença de von Hippel-Lindau
• História de doença adrenal ou tumor
• Hipertensão com PA sistólica ≥160 mm Hg ou PA diastólica ≥100 apesar do tratamento
• Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente (os indicadores incluiriam sintomas como psicose, alucinações, mania e qualquer hospitalização psiquiátrica no último ano) ou tratamento com medicamentos antipsicóticos que sabidamente afetam a regulação da glicose.
• Implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, neuroestimuladores) que podem ser suscetíveis a interferência de RF
• A presença de qualquer outro dispositivo implantado ativo
• Incapaz de evitar completamente o paracetamol durante o estudo
• Incapaz de evitar completamente o ácido ascórbico (vitamina C) durante o estudo
• Incapaz de evitar completamente o ácido salicílico (usado em alguns analgésicos, como aspirina e alguns produtos para cuidados com a pele)
• História de reação adversa ao glucagon (incluindo alergia), além de náuseas e vômitos
• História estabelecida de alergia ou reação grave a adesivo ou fita que deve ser usada no estudo
• História de transtorno alimentar nos últimos 2 anos, como anorexia, bulimia ou diabulemia ou omissão de insulina para manipular o peso
• História de administração intencional e inapropriada de insulina levando a hipoglicemia grave que requer tratamento
• Uso de via oral (ex. tiazolidinedionas, biguanidas, sulfonilureias, glitinidas, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2) medicamentos antidiabéticos
• Mora ou frequenta áreas com pouca cobertura de rede sem fio da Verizon (o que impediria o monitoramento remoto)
• Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal, possam interferir na conclusão segura do estudo
• Uma condição que impeça ou complique a colocação, operação ou remoção do sensor Senseonics ou o uso do transmissor, incluindo deformidades nas extremidades superiores ou problemas de pele
• Atualmente recebendo (ou provavelmente necessitará durante o período do estudo): terapia imunossupressora, quimioterapia, terapia anticoagulante/antitrombótica (excluindo aspirina), glicocorticóides (excluindo oftálmicos ou nasais). Isso inclui o uso de glicocorticóides tópicos e inalatórios e antibióticos para infecção crônica
• Uma condição que requer ou provavelmente requer ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou calor elétrico de alta frequência (diatermia)
• Uma alergia conhecida a anestésicos tópicos ou locais
• Uma alergia conhecida a glicocorticóides
• A presença de qualquer outro sensor CGM ou transmissor localizado na parte superior do braço (outra localização é aceitável)
• Hemoglobina < 12 g/dl