Lo studio di monitoraggio

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno gestito utilizzando un microinfusore per insulina da ≥ 6 mesi
• Regime di prescrizione di farmaci stabile per> 1 mese (ad eccezione dei farmaci che non influiranno sulla sicurezza dello studio e non dovrebbero influenzare alcun risultato dello studio, a giudizio del ricercatore principale)
• In diretta entro un raggio di 60 minuti di guida dalla posizione di monitoraggio centrale
• Disponibilità a rimanere entro un raggio di 120 minuti di guida dalla posizione di monitoraggio centrale per tutta la durata dello studio
• Avere qualcuno di età superiore ai 18 anni che vive con loro, ha accesso a dove dormono, è disposto a essere in casa quando il soggetto dorme ed è disposto a ricevere chiamate dal personale dello studio e verificare il benessere del soggetto dello studio se la telemetria mostra un problema tecnico o una grave ipoglicemia biochimica senza risposta del soggetto e il soggetto non risponde al telefono (fino a due individui possono condividere questo ruolo, ma devono essere disposti a coordinarsi attentamente tra loro e con il soggetto in modo che uno di loro è chiaramente indicato come avere questa responsabilità in un dato momento)
• Disponibilità a indossare uno o due set di infusione e un sensore CGM Dexcom e cambiare set frequentemente (almeno un nuovo set di infusione di glucagone al giorno durante i bracci bi-ormonali e set di infusione di insulina a giorni alterni durante lo studio)
• Disposto a indossare due sensori CGM aggiuntivi che devono essere posizionati nella parte superiore del braccio

Criteri di esclusione:

• Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
• Incapace di rispettare in sicurezza le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro del pancreas bionico, memoria compromessa, incapacità di parlare e leggere l'inglese)
• Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del soggetto
• Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o sessualmente attivi senza l'uso di contraccettivi I soggetti devono usare una contraccezione accettabile per le due settimane precedenti lo studio, durante lo studio e per le due settimane successive al studio.

I metodi contraccettivi accettabili includono: pillola contraccettiva orale (OCP), dispositivo intrauterino (IUD, ormonale o di rame), preservativi maschili, preservativi femminili, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, cerotto contraccettivo (come OrthoEvra), impianto contraccettivo (come Implanon, Nexplanon), anello vaginale (come NuvaRing), iniezione di progestinico (come Depo-Provera), partner maschile con una vasectomia dimostrata efficace dall'analisi dello sperma

• Necessità di uscire dai confini geografici designati durante lo studio
• Abuso attuale di alcol (assunzione media > 3 drink al giorno negli ultimi 30 giorni), uso di marijuana entro 1 mese dall'iscrizione o abuso di altre sostanze (uso negli ultimi 6 mesi di sostanze controllate diverse dalla marijuana senza prescrizione medica)
• Riluttanza o impossibilità ad astenersi dal bere più di 2 drink in un'ora o più di 4 drink in un giorno o uso di marijuana durante il processo
• Riluttante o incapace o per evitare l'uso di farmaci che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio (l'uso di beta-bloccanti sarà consentito purché la dose sia stabile e il soggetto non soddisfa i criteri per l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia durante l'assunzione di quella dose stabile, ma l'uso di benzodiazepine o stupefacenti, anche se su prescrizione, può essere escluso secondo il giudizio del ricercatore principale)
• Anamnesi di malattia epatica che si prevede possa interferire con l'azione anti-ipoglicemia del glucagone (ad es. insufficienza epatica o cirrosi). Altre malattie del fegato (es. epatite attiva, steatosi, malattia biliare attiva, qualsiasi tumore del fegato, emocromatosi, malattia da accumulo di glicogeno) può escludere il soggetto se causa una significativa compromissione della funzionalità epatica o può farlo in modo imprevedibile.
• Insufficienza renale in dialisi
• Anamnesi personale di fibrosi cistica, pancreatite, tumore pancreatico o qualsiasi altra malattia pancreatica
• Qualsiasi anamnesi nota di malattia coronarica inclusa, ma non limitata a, anamnesi di infarto del miocardio, stress test che mostri ischemia, anamnesi di angina o anamnesi di intervento come bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o lisi enzimatica di una presunta coronaria occlusione)
• ECG anormale coerente con malattia coronarica o aumento del rischio di aritmia maligna inclusa, ma non limitata a, evidenza di ischemia attiva, precedente infarto miocardico, stenosi critica LAD prossimale (segno di Wellen), intervallo QT prolungato (> 440 ms). I cambiamenti aspecifici del segmento ST e dell'onda T non sono motivo di esclusione in assenza di sintomi o anamnesi di malattie cardiache. Una valutazione rassicurante da parte di un cardiologo dopo un riscontro ECG anormale può consentire la partecipazione.
• Insufficienza cardiaca congestizia (storia accertata di CHF, edema degli arti inferiori, dispnea parossistica notturna o ortopnea)
• Storia di TIA o ictus
• Disturbo convulsivo, storia di qualsiasi crisi non ipoglicemica negli ultimi due anni o trattamento in corso con anticonvulsivanti
• Storia di crisi ipoglicemiche (grande male) o coma nell'ultimo anno

• Storia di feocromocitoma: le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con storia che aumenta il rischio di un tumore secernente catecolamine:

  • Ipertensione episodica o refrattaria al trattamento (che richiede 4 o più farmaci per raggiungere la normotensione).
  • Parossismi di tachicardia, pallore o mal di testa
  • Storia personale o familiare di MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau
• Storia di malattia surrenale o tumore
• Ipertensione con PA sistolica ≥160 mm Hg o PA diastolica ≥100 nonostante il trattamento
• Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno) o trattamento con farmaci antipsicotici noti per influenzare la regolazione del glucosio.
• Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
• La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo
• Incapace di evitare completamente il paracetamolo per la durata dello studio
• Impossibile evitare completamente l'acido ascorbico (vitamina C) per la durata dello studio
• Incapace di evitare completamente l'acido salicilico (usato in alcuni antidolorifici come l'aspirina e alcuni prodotti per la cura della pelle)
• Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito
• Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
• Storia di disturbi alimentari negli ultimi 2 anni, come anoressia, bulimia o diabulemia o omissione di insulina per manipolare il peso
• Storia di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede un trattamento
• Uso orale (ad es. tiazolidinedioni, biguanidi, sulfaniluree, glitinidi, inibitori DPP-4, inibitori SGLT-2) farmaci antidiabetici
• Vive o frequenta aree con scarsa copertura della rete wireless Verizon (che impedirebbe il monitoraggio remoto)
• Eventuali fattori che, a parere del ricercatore principale, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio
• Una condizione che impedisce o complica il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del sensore Senseonics o l'uso del trasmettitore, comprese le deformità degli arti superiori o le condizioni della pelle
• Attualmente in trattamento (o probabilmente necessario durante il periodo di studio): terapia immunosoppressiva, chemioterapia, terapia anticoagulante/antitrombotica (esclusa l'aspirina), glucocorticoidi (esclusi oftalmici o nasali). Ciò include l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria e topica e antibiotici per l'infezione cronica
• Una condizione che richiede o probabilmente richiede la risonanza magnetica per immagini (MRI), la tomografia computerizzata (TC) o il calore elettrico ad alta frequenza (diatermia)
• Una nota allergia anestetica topica o locale
• Una nota allergia ai glucocorticoidi
• La presenza di qualsiasi altro sensore o trasmettitore CGM situato nella parte superiore del braccio (un'altra posizione è accettabile)
• Emoglobina < 12 g/dl