모니터링 연구

포함 기준:

• 18세 이상이고 6개월 이상 인슐린 펌프를 사용하여 관리하는 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병을 앓았던 사람
• > 1개월 동안 안정적인 처방 약물 요법(주임 시험자의 판단에 따라 연구의 안전성에 영향을 미치지 않고 연구 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 약물 제외)
• 중앙 모니터링 위치에서 운전 시간 반경 60분 이내
• 연구 기간 동안 중앙 모니터링 위치의 운전 시간 반경 120분 이내에 머물 의향이 있음
• 18세 이상의 사람과 함께 거주하고, 잠자는 장소에 접근할 수 있고, 피험자가 자고 있을 때 기꺼이 집에 있고, 연구 직원의 전화를 받고 연구 피험자의 복지를 확인할 의향이 있는 사람을 두십시오. 원격 측정에서 피험자 반응 없이 기술적 문제 또는 심각한 생화학적 저혈당증이 나타나고 피험자가 전화를 받지 않는 경우(최대 두 사람이 이 역할을 공유할 수 있지만, 그들은 서로 및 피험자와 신중하게 조정하여 그들 중 한 명이 주어진 시간에 이러한 책임을 지는 것으로 명확하게 지정됨)
• 1개 또는 2개의 주입 세트와 1개의 Dexcom CGM 센서를 착용하고 세트를 자주 교체할 의향이 있습니다(이중 호르몬 팔 동안 매일 최소 1개의 새로운 글루카곤 주입 세트, 연구 기간 내내 격일로 설정된 인슐린 주입 세트).
• 상완에 배치해야 하는 두 개의 추가 CGM 센서를 기꺼이 착용

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
• 연구 절차 및 보고 요건(예: 바이오닉 췌장의 안전한 작동을 방해하는 시력 또는 손재주 장애, 기억력 장애, 영어로 말하고 읽을 수 없음)
• 연구책임자의 판단에 따라 본 연구의 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여
• 임신(소변 HCG 양성), 모유 수유, 가까운 미래에 임신할 계획 또는 피임 없이 성적으로 활발한 경우 피험자는 연구 전 2주 동안, 연구 기간 내내, 그리고 연구 후 2주 동안 허용 가능한 피임을 사용해야 합니다. 공부하다.

허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약(OCP), 자궁내 장치(IUD, 호르몬 또는 구리), 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 살정제 함유 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 피임용 패치(예: OrthoEvra), 피임용 임플란트(예: Implanon, Nexplanon), 질 링(예: NuvaRing), 프로게스틴 주사(예: Depo-Provera), 정액 분석을 통해 효과가 입증된 정관 절제술을 받은 남성 파트너

• 연구 중에 지정된 지리적 경계를 벗어나야 함
• 현재 알코올 남용(지난 30일 동안 매일 평균 3잔 이상 섭취), 등록 후 1개월 이내에 마리화나 사용 또는 기타 약물 남용(지난 6개월 이내에 처방전 없이 마리화나 이외의 규제 약물 사용)
• 1시간에 2잔 이상 또는 하루에 4잔 이상을 마시거나 시험 기간 동안 마리화나 사용을 자제할 의지가 없거나 참을 수 없음
• 감각 기관을 둔하게 하거나, 저혈당 증상에 대한 민감도를 감소시키거나, 연구 참여 기간 동안 의사 결정을 방해할 수 있는 약물의 사용을 원하지 않거나 할 수 없거나 피하려는 경우(베타 차단제의 사용은 용량이 안정적이고 대상자가 그 안정용량을 복용하는 동안 저혈당 무의식 기준을 충족하지 못하나, 벤조디아제핀류 또는 마약류의 사용은 처방이 있더라도 연구책임자의 판단에 따라 제외될 수 있음)
• 글루카곤의 항저혈당 작용을 방해할 것으로 예상되는 간 질환의 병력(예: 간부전 또는 간경변). 기타 간 질환(예: 활동성 간염, 지방증, 활동성 담도 질환, 간 종양, 혈색소침착증, 글리코겐 축적병) 간 기능에 상당한 손상을 초래하거나 예측할 수 없는 방식으로 그렇게 할 수 있는 경우 대상을 제외할 수 있습니다.
• 투석 중 신부전
• 낭포성 섬유증, 췌장염, 췌장 종양 또는 기타 췌장 질환의 개인 병력
• 심근 경색의 병력, 허혈을 나타내는 스트레스 테스트, 협심증의 병력 또는 관상 동맥 우회로 이식, 경피적 관상 동맥 중재술 또는 추정 관상 동맥의 효소 용해와 같은 개입 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상 동맥 질환의 모든 알려진 병력 폐색)
• 활동성 허혈의 증거, 이전의 심근경색증, 근위 LAD 중대 협착증(웰렌 징후), 연장된 QT 간격(> 440ms)을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상동맥 질환 또는 악성 부정맥의 위험 증가와 일치하는 비정상 EKG. 비특이적 ST 세그먼트 및 T파 변화는 증상이 없거나 심장병 병력이 없는 경우 제외 근거가 되지 않습니다. 비정상 EKG 소견 후 심장 전문의의 안심 평가를 통해 참여가 허용될 수 있습니다.
• 울혈성 심부전(CHF의 병력, 하지 부종, 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡)
• TIA 또는 뇌졸중의 병력
• 발작 장애, 지난 2년 이내에 비저혈당 발작의 병력 또는 지속적인 항경련제 치료
• 작년에 저혈당 발작(대발작) 또는 혼수상태의 병력

• 크롬 친화 세포종의 병력: 분류된 메타네프린은 카테콜아민 분비 종양의 위험을 증가시키는 병력이 있는 환자에서 테스트됩니다.

  • 삽화성 또는 치료 불응성(정상 혈압을 달성하기 위해 4가지 이상의 약물이 필요함) 고혈압
  • 빈맥, 창백 또는 두통의 발작
  • MEN 2A, MEN 2B, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병의 개인 또는 가족력
• 부신 질환 또는 종양의 병력
• 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100인 고혈압
• 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 질환(지표에는 정신병, 환각, 조증 및 지난 1년 동안의 모든 정신과 입원과 같은 증상이 포함됨) 또는 포도당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 항정신병 약물 치료.
• 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있음
• 다른 활성 이식 장치의 존재
• 연구 기간 동안 아세트아미노펜을 완전히 피할 수 없음
• 연구 기간 동안 아스코르빈산(비타민 C)을 완전히 피할 수 없음
• 살리실산을 완전히 피할 수 없음(아스피린과 같은 일부 진통제 및 일부 스킨 케어 제품에 사용됨)
• 메스꺼움과 구토 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력
• 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력
• 지난 2년 이내에 거식증, 폭식증, 당뇨병 또는 체중 조절을 위한 인슐린 누락과 같은 섭식 장애의 병력
• 치료가 필요한 중증 저혈당으로 이어지는 의도적이고 부적절한 인슐린 투여 이력
• 구두 사용(예: 티아졸리딘디온, 비구아니드, 설포닐우레아, 글리티나이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제) 항당뇨병 약물
• Verizon 무선 네트워크 범위가 열악한 지역에 거주하거나 자주 방문하는 경우(원격 모니터링이 불가능함)
• 연구책임자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 요인
• 상지 기형 또는 피부 상태를 포함하여 Senseonics 센서의 배치, 작동 또는 제거 또는 송신기 착용을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태
• 현재 받고 있는(또는 연구 기간 동안 필요할 가능성이 있는): 면역억제 요법, 화학 요법, 항응고제/항혈전 요법(아스피린 제외), 글루코코르티코이드(안과 또는 비강 제외). 여기에는 만성 감염에 대한 흡입 및 국소 글루코코르티코이드 및 항생제의 사용이 포함됩니다.
• 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 고주파 전기열(투열요법)이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태
• 알려진 국소 또는 국소 마취제 알레르기
• 알려진 글루코코르티코이드 알레르기
• 팔 위쪽에 있는 다른 CGM 센서 또는 송신기의 존재(다른 위치도 허용됨)
• 헤모글로빈 < 12g/dl