Overvåkingsstudien

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år og har hatt klinisk type 1 diabetes i minst ett år administrert med insulinpumpe i ≥ 6 måneder
• Reseptbelagte medisiner som er stabile i > 1 måned (bortsett fra medisiner som ikke vil påvirke sikkerheten til studien og som ikke forventes å påvirke noe resultat av studien, etter hovedetterforskerens vurdering)
• Bo innenfor en radius på 60 minutters kjøretid fra det sentrale overvåkingsstedet
• Villig til å holde seg innenfor en radius på 120 minutters kjøretid fra det sentrale overvåkingsstedet gjennom hele studien
• Har noen over 18 år som bor hos dem, har tilgang til hvor de sover, er villig til å være i huset når forsøkspersonen sover, og er villig til å motta telefoner fra studiepersonalet og sjekke studiefagets velferd hvis telemetri viser et teknisk problem eller alvorlig biokjemisk hypoglykemi uten forsøkspersonens respons og forsøkspersonen ikke svarer på telefonen (opptil to personer kan dele denne rollen, men de må være villige til å koordinere nøye med hverandre og forsøkspersonen slik at en av dem er tydelig utpekt til å ha dette ansvaret til enhver tid)
• Villig til å bruke ett eller to infusjonssett og en Dexcom CGM-sensor og skifte sett ofte (minst ett nytt glukagoninfusjonssett daglig under bi-hormonelle armer, og insulininfusjonssett annenhver dag gjennom hele studien)
• Villig til å bruke to ekstra CGM-sensorer som må plasseres i overarmen

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
• Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som forhindrer sikker drift av den bioniske bukspyttkjertelen, nedsatt hukommelse, ute av stand til å snakke og lese engelsk)
• Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
• Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Forsøkspersonene må bruke akseptabel prevensjon i de to ukene før studien, gjennom hele studien og i de to ukene etter studere.

Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: Oral prevensjonspiller (OCP), intrauterin enhet (spiral, hormonell eller kobber), mannlige kondomer, kvinnelige kondomer, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel, prevensjonsplaster (som OrthoEvra), prevensjonsimplantat (som Implanon, Nexplanon), vaginal ring (som NuvaRing), progestinsprøyte (som Depo-Provera), mannlig partner med en vasektomi bevist å være effektiv ved sædanalyse

• Trenger å gå utenfor de angitte geografiske grensene under studiet
• Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av > 3 drinker daglig de siste 30 dagene), bruk av marihuana innen 1 måned etter påmelding, eller annet rusmisbruk (bruk i løpet av de siste 6 månedene av kontrollerte stoffer annet enn marihuana uten resept)
• Uvillig eller ute av stand til å avstå fra å drikke mer enn 2 drinker i løpet av en time eller mer enn 4 drinker på en dag eller bruk av marihuana under rettssaken
• Uvillig eller ute av stand til eller unngå bruk av medikamenter som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien (bruk av betablokkere vil være tillatt så lenge dosen er stabil og forsøkspersonen oppfyller ikke kriteriene for hypoglykemi-ubevissthet mens han tar den stabile dosen, men bruk av benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er reseptbelagt, kan utelukkes i henhold til hovedetterforskerens vurdering)
• Anamnese med leversykdom som forventes å forstyrre antihypoglykemivirkningen til glukagon (f. leversvikt eller skrumplever). Annen leversykdom (dvs. aktiv hepatitt, steatose, aktiv gallesykdom, enhver svulst i leveren, hemokromatose, glykogenlagringssykdom) kan ekskludere individet hvis det forårsaker betydelig kompromittering av leverfunksjonen eller kan gjøre det på en uforutsigbar måte.
• Nyresvikt ved dialyse
• Personlig historie med cystisk fibrose, pankreatitt, bukspyttkjertelsvulst eller annen bukspyttkjertelsykdom
• Enhver kjent historie med koronararteriesykdom inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, stresstest som viser iskemi, historie med angina, eller historie med intervensjon som koronar bypass-transplantasjon, perkutan koronar intervensjon eller enzymatisk lysis av en antatt koronar. okklusjon)
• Unormalt EKG forenlig med koronararteriesykdom eller økt risiko for ondartet arytmi inkludert, men ikke begrenset til, tegn på aktiv iskemi, tidligere hjerteinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlenget QT-intervall (> 440 ms). Uspesifikke ST-segment- og T-bølgeforandringer er ikke grunnlag for eksklusjon i fravær av symptomer eller historie med hjertesykdom. En betryggende vurdering av en kardiolog etter et unormalt EKG-funn kan tillate deltakelse.
• Kongestiv hjertesvikt (etablert historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné)
• Historie med TIA eller hjerneslag
• Anfallsforstyrrelse, historie med ikke-hypoglykemiske anfall i løpet av de siste to årene, eller pågående behandling med antikonvulsiva
• Anamnese med hypoglykemiske anfall (grand-mal) eller koma det siste året

• Feokromocytom i anamnesen: fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med historie som øker risikoen for en katekolaminutskillende svulst:

  • Episodisk eller behandlingsrefraktær (krever 4 eller flere medisiner for å oppnå normotensjon) hypertensjon
  • Paroksysmer av takykardi, blekhet eller hodepine
  • Personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom
• Anamnese med binyresykdom eller svulst
• Hypertensjon med systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100 til tross for behandling
• Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året), eller behandling med antipsykotiske medisiner som er kjent for å påvirke glukosereguleringen.
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens
• Tilstedeværelsen av enhver annen aktiv implantert enhet
• Kan ikke helt unngå paracetamol under studietiden
• Kan ikke helt unngå askorbinsyre (vitamin C) under studiens varighet
• Kan ikke helt unngå salisylsyre (brukes i noen smertestillende midler som aspirin og noen hudpleieprodukter)
• Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast
• Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien
• Historie med spiseforstyrrelser i løpet av de siste 2 årene, for eksempel anoreksi, bulimi eller diabulemi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekten
• Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling
• Bruk av muntlig (f.eks. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylurea, glitinider, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere) antidiabetiske medisiner
• Bor i eller frekventerer områder med dårlig Verizon trådløs nettverksdekning (noe som ville forhindre ekstern overvåking)
• Eventuelle faktorer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien
• En tilstand som forhindrer eller kompliserer plassering, drift eller fjerning av Senseonics-sensoren eller bruk av senderen, inkludert deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand
• Mottar for tiden (eller vil sannsynligvis trenge i løpet av studieperioden): immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, antikoagulant/antitrombotisk terapi (unntatt aspirin), glukokortikoider (unntatt oftalmisk eller nasal). Dette inkluderer bruk av inhalerte og aktuelle glukokortikoider og antibiotika for kronisk infeksjon
• En tilstand som krever eller sannsynligvis krever magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) skanning eller høyfrekvent elektrisk varme (diatermi)
• En kjent lokal eller lokal anestesiallergi
• En kjent glukokortikoiderallergi
• Tilstedeværelsen av en annen CGM-sensor eller -sender plassert i overarmen (annen plassering er akseptabel)
• Hemoglobin < 12 g/dl