Badanie monitorujące

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat i kliniczna cukrzyca typu 1 od co najmniej roku leczona pompą insulinową przez ≥ 6 miesięcy
• Stały schemat przyjmowania leków na receptę przez > 1 miesiąc (z wyjątkiem leków, które nie wpłyną na bezpieczeństwo badania i nie oczekuje się, że wpłyną na jakikolwiek wynik badania, w ocenie głównego badacza)
• Mieszkaj w promieniu 60 minut jazdy od centralnej lokalizacji monitorowania
• Chęć pozostania w promieniu 120 minut jazdy od centralnej lokalizacji monitorowania przez cały okres badania
• Mieć osobę w wieku powyżej 18 lat, która z nimi mieszka, ma dostęp do miejsca, w którym śpią, jest gotowa być w domu, gdy osoba badana śpi, i jest gotowa odbierać telefony od personelu badawczego i sprawdzać dobrostan osoby badanej jeśli telemetria wykaże problem techniczny lub ciężką hipoglikemię biochemiczną bez odpowiedzi badanego, a badany nie odbiera telefonu (maksymalnie dwie osoby mogą pełnić tę rolę, ale muszą być chętne do starannej koordynacji między sobą i pacjentem, tak aby jedna z nich jest wyraźnie wyznaczony jako osoba, która w danym momencie ponosi tę odpowiedzialność)
• Chęć noszenia jednego lub dwóch zestawów infuzyjnych i jednego czujnika Dexcom CGM oraz częstych zmian zestawów (co najmniej jeden nowy zestaw infuzyjny glukagonu dziennie podczas grup bihormonalnych i zestaw infuzyjny insuliny co drugi dzień w trakcie badania)
• Gotowość do noszenia dwóch dodatkowych czujników CGM, które należy umieścić na ramieniu

Kryteria wyłączenia:

• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
• Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności manualnej uniemożliwiające bezpieczną pracę bionicznej trzustki, zaburzenia pamięci, brak możliwości mówienia i czytania w języku angielskim)
• Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
• Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji Uczestnicy muszą stosować akceptowalną antykoncepcję przez dwa tygodnie przed badaniem, przez cały czas trwania badania i przez dwa tygodnie po badanie.

Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: doustną pigułkę antykoncepcyjną (OCP), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD, hormonalną lub miedzianą), prezerwatywy męskie, prezerwatywy damskie, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, plaster antykoncepcyjny (taki jak OrthoEvra), implant antykoncepcyjny (taki jak Implanon, Nexplanon), krążek dopochwowy (taki jak NuvaRing), zastrzyk progestagenowy (taki jak Depo-Provera), partner po wazektomii, której skuteczność została potwierdzona przez analizę nasienia

• Konieczność wyjścia poza wyznaczone granice geograficzne podczas badania
• Aktualne nadużywanie alkoholu (średnie spożycie > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 30 dni), używanie marihuany w ciągu 1 miesiąca od rejestracji lub nadużywanie innych substancji (używanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy substancji kontrolowanych innych niż marihuana bez recepty)
• Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od wypicia więcej niż 2 drinków na godzinę lub więcej niż 4 drinków dziennie lub używania marihuany podczas badania
• Niechęć lub niemożność lub unikanie przyjmowania leków, które mogą osłabiać czucie, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu (stosowanie beta-adrenolityków będzie dozwolone, o ile dawka będzie stabilna i pacjent nie spełnia kryteriów nieświadomości hipoglikemii podczas przyjmowania tej stałej dawki, ale stosowanie benzodiazepin lub środków odurzających, nawet wydawanych na receptę, może być wykluczone na podstawie oceny głównego badacza)
• Choroby wątroby w wywiadzie, które mogą zakłócać przeciwhipoglikemiczne działanie glukagonu (np. niewydolność wątroby lub marskość). Inne choroby wątroby (tj. czynne zapalenie wątroby, stłuszczenie, czynna choroba dróg żółciowych, jakikolwiek nowotwór wątroby, hemochromatoza, choroba spichrzeniowa glikogenu) może wykluczyć pacjenta, jeśli powoduje znaczne upośledzenie czynności wątroby lub może to zrobić w nieprzewidywalny sposób.
• Niewydolność nerek podczas dializy
• Osobista historia mukowiscydozy, zapalenia trzustki, guza trzustki lub jakiejkolwiek innej choroby trzustki
• Każda znana historia choroby wieńcowej, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, test wysiłkowy wykazujący niedokrwienie, dławica piersiowa w wywiadzie lub interwencje, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa lub enzymatyczna liza przypuszczalnego naczynia wieńcowego okluzja)
• Nieprawidłowy zapis EKG odpowiadający chorobie wieńcowej lub zwiększonemu ryzyku złośliwych zaburzeń rytmu, w tym między innymi objawy czynnego niedokrwienia, przebyty zawał mięśnia sercowego, krytyczne zwężenie proksymalnego LAD (objaw Wellena), wydłużony odstęp QT (> 440 ms). Niespecyficzne zmiany odcinka ST i załamka T nie stanowią podstawy do wykluczenia w przypadku braku objawów lub chorób serca w wywiadzie. Uspokajająca ocena dokonana przez kardiologa po nieprawidłowym EKG może pozwolić na udział.
• Zastoinowa niewydolność serca (ustalony wywiad CHF, obrzęk kończyn dolnych, napadowa duszność nocna lub ortopnoe)
• Historia TIA lub udaru
• Zaburzenia napadowe, napady padaczkowe inne niż hipoglikemiczne w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat lub trwające leczenie lekami przeciwdrgawkowymi
• Historia napadów hipoglikemii (grand-mal) lub śpiączki w ciągu ostatniego roku

• Historia guza chromochłonnego: frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko guza wydzielającego katecholaminy:

  • Nadciśnienie epizodyczne lub oporne na leczenie (wymagające 4 lub więcej leków do uzyskania prawidłowego ciśnienia).
  • Napady tachykardii, bladości lub bólu głowy
  • Osobista lub rodzinna historia MEN 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua
• Historia choroby nadnerczy lub guza
• Nadciśnienie ze skurczowym BP ≥160 mm Hg lub rozkurczowym BP ≥100 pomimo leczenia
• Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, omamy, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku) lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy.
• Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
• Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia
• Nie można całkowicie uniknąć acetaminofenu na czas trwania badania
• Nie można całkowicie uniknąć kwasu askorbinowego (witaminy C) na czas trwania badania
• Nie można całkowicie uniknąć kwasu salicylowego (stosowanego w niektórych lekach przeciwbólowych, takich jak aspiryna i niektóre produkty do pielęgnacji skóry)
• Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów
• Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu
• Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia lub diabulemia lub pomijanie insuliny w celu manipulowania wagą
• Historia celowego, niewłaściwego podawania insuliny prowadzącego do ciężkiej hipoglikemii wymagającej leczenia
• Stosowanie doustnych (np. tiazolidynodiony, biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glitynidy, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2) leki przeciwcukrzycowe
• Mieszka lub często odwiedza obszary o słabym zasięgu sieci bezprzewodowej Verizon (co uniemożliwiłoby zdalne monitorowanie)
• Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie badania
• Stan uniemożliwiający lub utrudniający umieszczenie, obsługę lub usunięcie czujnika Senseonics lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry
• Otrzymuje obecnie (lub prawdopodobnie będzie potrzebować w okresie badania): terapię immunosupresyjną, chemioterapię, terapię przeciwzakrzepową/przeciwzakrzepową (z wyłączeniem aspiryny), glikokortykosteroidy (z wyłączeniem leków okulistycznych lub donosowych). Obejmuje to stosowanie wziewnych i miejscowych glikokortykosteroidów i antybiotyków w przypadku przewlekłej infekcji
• Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub ciepła elektrycznego o wysokiej częstotliwości (diatermii)
• Znana miejscowa lub miejscowa alergia na środki znieczulające
• Znana alergia na glikokortykosteroidy
• Obecność jakiegokolwiek innego czujnika CGM lub nadajnika umieszczonego w ramieniu (dopuszczalna jest inna lokalizacja)
• Hemoglobina < 12 g/dl