Monitorovací studie

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let a klinický diabetes 1. typu po dobu alespoň jednoho roku léčeného pomocí inzulínové pumpy po dobu ≥ 6 měsíců
• Léčebný režim na předpis stabilní po dobu > 1 měsíce (s výjimkou léků, které neovlivní bezpečnost studie a neočekává se, že ovlivní jakýkoli výsledek studie, podle úsudku hlavního výzkumníka)
• Bydlete v okruhu 60 minut jízdy od centrálního monitorovacího místa
• Ochotný zůstat v okruhu 120 minut jízdy od centrálního monitorovacího místa po celou dobu studie
• Mít někoho staršího 18 let, kdo s nimi žije, má přístup k místu, kde spí, je ochoten být v domě, když subjekt spí, a je ochoten přijímat hovory od zaměstnanců studie a kontrolovat pohodu subjektu studie pokud telemetrie ukáže technický problém nebo závažnou biochemickou hypoglykémii bez odezvy subjektu a subjekt nezvedne telefon (tuto roli mohou sdílet až dva jednotlivci, ale musí být ochotni pečlivě koordinovat sebe navzájem i subjekt tak, aby jeden z nich je jasně označeno, že má tuto odpovědnost v daném okamžiku)
• Ochota nosit jednu nebo dvě infuzní soupravy a jeden senzor CGM Dexcom a často měnit soupravy (alespoň jednu novou infuzní soupravu glukagonu denně během bihormonálních ramen a soupravu pro infuzi inzulínu každý druhý den v průběhu studie)
• Ochotný nosit dva další senzory CGM, které musí být umístěny v horní části paže

Kritéria vyloučení:

• Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek)
• Neschopnost bezpečně dodržet studijní postupy a požadavky na podávání zpráv (např. zhoršení zraku nebo obratnosti, které brání bezpečnému fungování bionické slinivky, zhoršená paměť, neschopnost mluvit a číst anglicky)
• Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky této studie nebo bezpečnost subjektu
• Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce Subjekty musí používat přijatelnou antikoncepci po dobu dvou týdnů před studií, během studie a po dobu dvou týdnů po jejím ukončení. studie.

Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: perorální antikoncepční pilulka (OCP), nitroděložní tělísko (IUD, hormonální nebo měděné), mužské kondomy, ženské kondomy, membrána nebo cervikální čepice se spermicidem, antikoncepční náplast (jako je OrthoEvra), antikoncepční implantát (jako je Implanon, Nexplanon), vaginální kroužek (jako je NuvaRing), progestinová injekce (jako je Depo-Provera), mužský partner s vazektomií prokázanou účinností analýzou spermatu

• Během studie je třeba jít mimo určené geografické hranice
• Současné zneužívání alkoholu (průměrný příjem > 3 nápoje denně za posledních 30 dní), užívání marihuany do 1 měsíce od zápisu nebo zneužívání jiných návykových látek (užívání jiných kontrolovaných látek než marihuany bez lékařského předpisu během posledních 6 měsíců)
• Neochota nebo neschopnost zdržet se pití více než 2 nápojů za hodinu nebo více než 4 nápojů za den nebo užívání marihuany během zkoušky
• Neochota nebo neschopnost nebo se vyhýbat užívání léků, které mohou otupovat senzorium, snižovat citlivost na příznaky hypoglykémie nebo bránit rozhodování během období účasti ve studii (použití betablokátorů bude povoleno, pokud je dávka stabilní a subjekt nesplňuje kritéria pro neuvědomování si hypoglykémie při užívání této stabilní dávky, ale použití benzodiazepinů nebo narkotik, i když na předpis, může být podle úsudku hlavního zkoušejícího vyloučeno)
• Onemocnění jater v anamnéze, u kterého se očekává, že bude interferovat s antihypoglykemickým účinkem glukagonu (např. selhání jater nebo cirhóza). Jiné onemocnění jater (tj. aktivní hepatitida, steatóza, aktivní onemocnění žlučových cest, jakýkoli nádor jater, hemochromatóza, onemocnění z ukládání glykogenu) může vyloučit subjekt, pokud způsobí významné zhoršení funkce jater nebo k tomu může dojít nepředvídatelným způsobem.
• Selhání ledvin na dialýze
• Osobní anamnéza cystické fibrózy, pankreatitidy, nádoru slinivky nebo jakéhokoli jiného onemocnění slinivky břišní
• Jakákoli známá anamnéza onemocnění koronárních tepen včetně, ale bez omezení, anamnézy infarktu myokardu, zátěžového testu prokazujícího ischemii, anamnézy anginy pectoris nebo anamnézy intervence, jako je bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence nebo enzymatická lýza předpokládané koronární okluze)
• Abnormální EKG v souladu s onemocněním koronárních tepen nebo zvýšeným rizikem maligní arytmie včetně, ale bez omezení, důkazů aktivní ischémie, předchozího infarktu myokardu, proximální kritické stenózy LAD (Wellenova příznaku), prodlouženého QT intervalu (> 440 ms). Nespecifické změny segmentu ST a vlny T nejsou důvodem pro vyloučení při absenci příznaků nebo anamnézy srdečního onemocnění. Účast může umožnit uklidňující hodnocení kardiologem po abnormálním nálezu na EKG.
• Městnavé srdeční selhání (prokázaná anamnéza CHF, edém dolních končetin, paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe)
• Anamnéza TIA nebo mrtvice
• Záchvatová porucha, anamnéza jakéhokoli nehypoglykemického záchvatu během posledních dvou let nebo probíhající léčba antikonvulziv
• Anamnéza hypoglykemických záchvatů (grand-mal) nebo kómatu v posledním roce

• Anamnéza feochromocytomu: frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou zvyšující riziko nádoru secernujícího katecholaminy:

  • Epizodická nebo na léčbu refrakterní (vyžadující 4 nebo více léků k dosažení normotenze) hypertenze
  • Paroxyzmy tachykardie, bledosti nebo bolesti hlavy
  • Osobní nebo rodinná anamnéza MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatózy nebo von Hippel-Lindauovy choroby
• Anamnéza onemocnění nebo nádoru nadledvin
• Hypertenze se systolickým TK ≥160 mm Hg nebo diastolickým TK ≥100 navzdory léčbě
• Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění (ukazatele by zahrnovaly příznaky jako psychóza, halucinace, mánie a jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce) nebo léčba antipsychotickými léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy.
• Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci
• Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení
• Po dobu trvání studie se nelze zcela vyhnout acetaminofenu
• Po dobu trvání studie se nelze zcela vyhnout kyselině askorbové (vitamínu C).
• Nelze se zcela vyhnout kyselině salicylové (používané v některých lécích proti bolesti, jako je Aspirin a některé produkty péče o pleť)
• Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení
• Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity
• Anamnéza poruch příjmu potravy během posledních 2 let, jako je anorexie, bulimie nebo diabulemie nebo vynechání inzulínu za účelem manipulace s hmotností
• Záměrné, nevhodné podávání inzulinu v anamnéze vedoucí k těžké hypoglykémii vyžadující léčbu
• Užívání ústy (např. thiazolidindiony, biguanidy, sulfonylmočoviny, glitinidy, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2) léky proti cukrovce
• Žije v oblastech se slabým pokrytím bezdrátové sítě Verizon (což by bránilo vzdálenému monitorování)
• Jakékoli faktory, které by podle názoru hlavního výzkumníka narušovaly bezpečné dokončení studie
• Stav bránící nebo komplikující umístění, provoz nebo odstranění senzoru Senseonics nebo nošení vysílače, včetně deformací horních končetin nebo stavu kůže
• V současné době dostává (nebo pravděpodobně bude potřebovat během období studie): imunosupresivní terapii, chemoterapii, antikoagulační/antitrombotické terapie (kromě aspirinu), glukokortikoidy (kromě oftalmologických nebo nazálních). To zahrnuje použití inhalačních a topických glukokortikoidů a antibiotik pro chronické infekce
• Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), skenování počítačovou tomografií (CT) nebo vysokofrekvenční elektrické teplo (diatermie)
• Známá alergie na lokální nebo lokální anestetikum
• Známá alergie na glukokortikoidy
• Přítomnost jakéhokoli jiného senzoru CGM nebo vysílače umístěného v horní části paže (jiné umístění je přijatelné)
• Hemoglobin < 12 g/dl