De monitoringstudie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en al ten minste één jaar klinische type 1-diabetes hebben gehad die gedurende ≥ 6 maanden met behulp van een insulinepomp is behandeld
• Voorgeschreven medicatieregime stabiel gedurende > 1 maand (behalve voor medicijnen die geen invloed hebben op de veiligheid van het onderzoek en naar het oordeel van de hoofdonderzoeker naar verwachting geen invloed zullen hebben op de resultaten van het onderzoek)
• Woon binnen een straal van 60 minuten rijtijd rond de centrale bewakingslocatie
• Bereid om tijdens het onderzoek binnen een straal van 120 minuten rijtijd van de centrale bewakingslocatie te blijven
• Iemand ouder dan 18 jaar hebben die bij hen woont, toegang heeft tot waar ze slapen, bereid is om in huis te zijn als de proefpersoon slaapt, en bereid is om telefoontjes van het onderzoekspersoneel te ontvangen en het welzijn van de proefpersoon te controleren als telemetrie een technisch probleem of ernstige biochemische hypoglykemie aantoont zonder reactie van de proefpersoon en de proefpersoon neemt zijn telefoon niet op (maximaal twee personen kunnen deze rol delen, maar ze moeten bereid zijn om zorgvuldig met elkaar en de proefpersoon af te stemmen zodat een van hen duidelijk is aangewezen als persoon met deze verantwoordelijkheid op een bepaald moment)
• Bereid om één of twee infusiesets en één Dexcom CGM-sensor te dragen en sets regelmatig te vervangen (dagelijks ten minste één nieuwe glucagon-infusieset tijdens bi-hormonale armen, en insuline-infusieset om de dag tijdens het onderzoek)
• Bereid om twee extra CGM-sensoren te dragen die in de bovenarm moeten worden geplaatst

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
• Niet in staat om veilig te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verslechtering van het gezichtsvermogen of de behendigheid die een veilige werking van de bionische alvleesklier verhindert, verminderd geheugen, niet in staat om Engels te spreken en te lezen)
• Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van dit onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen
• Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plannen om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder anticonceptie. studie.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: Orale anticonceptiepil (OCP), spiraaltje (spiraaltje, hormonaal of koper), mannencondooms, vrouwencondooms, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiepleister (zoals OrthoEvra), anticonceptie-implantaat (zoals Implanon, Nexplanon), vaginale ring (zoals NuvaRing), progestageen-injectie (zoals Depo-Provera), mannelijke partner met een vasectomie die effectief is gebleken door sperma-analyse

• Noodzaak om tijdens de studie buiten de aangewezen geografische grenzen te gaan
• Actueel alcoholmisbruik (inname gemiddeld > 3 drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen), gebruik van marihuana binnen 1 maand na inschrijving of ander middelenmisbruik (gebruik in de laatste 6 maanden van andere gereguleerde stoffen dan marihuana zonder recept)
• Niet bereid of niet in staat om af te zien van het drinken van meer dan 2 drankjes per uur of meer dan 4 drankjes per dag of het gebruik van marihuana tijdens het proces
• Onwillig of niet in staat om het gebruik van geneesmiddelen te vermijden die het sensorium kunnen afstompen, de gevoeligheid voor symptomen van hypoglykemie kunnen verminderen of de besluitvorming tijdens de periode van deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (gebruik van bètablokkers is toegestaan ​​zolang de dosis stabiel is en de proefpersoon voldoet niet aan de criteria voor hypoglykemie, niet op de hoogte zijn tijdens het gebruik van die stabiele dosis, maar het gebruik van benzodiazepines of narcotica, zelfs indien op recept, kan worden uitgesloten volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker)
• Voorgeschiedenis van een leveraandoening waarvan wordt verwacht dat deze de antihypoglykemiewerking van glucagon verstoort (bijv. leverfalen of cirrose). Andere leverziekte (d.w.z. actieve hepatitis, steatose, actieve galziekte, elke tumor van de lever, hemochromatose, glycogeenstapelingsziekte) kunnen de patiënt uitsluiten als dit een significante aantasting van de leverfunctie veroorzaakt of dit op een onvoorspelbare manier kan doen.
• Nierfalen bij dialyse
• Persoonlijke voorgeschiedenis van cystische fibrose, pancreatitis, alvleeskliertumor of een andere alvleesklierziekte
• Elke bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, voorgeschiedenis van een myocardinfarct, stresstest die ischemie aantoont, voorgeschiedenis van angina pectoris of voorgeschiedenis van interventie zoals coronaire bypasstransplantatie, percutane coronaire interventie of enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire hartziekte occlusie)
• Abnormaal ECG consistent met coronaire hartziekte of verhoogd risico op maligne aritmie inclusief, maar niet beperkt tot, bewijs van actieve ischemie, eerder myocardinfarct, proximale LAD kritische stenose (teken van Wellen), verlengd QT-interval (> 440 ms). Niet-specifieke ST-segment- en T-golfveranderingen zijn geen reden voor uitsluiting bij afwezigheid van symptomen of voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Een geruststellende evaluatie door een cardioloog na een abnormale ECG-bevinding kan deelname mogelijk maken.
• Congestief hartfalen (vastgestelde voorgeschiedenis van CHF, oedeem van de onderste ledematen, paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu)
• Geschiedenis van TIA of beroerte
• Convulsieve stoornis, geschiedenis van een niet-hypoglykemische aanval in de afgelopen twee jaar, of lopende behandeling met anticonvulsiva
• Geschiedenis van hypoglycemische aanvallen (grand-mal) of coma in het afgelopen jaar

• Geschiedenis van feochromocytoom: gefractioneerde metanefrines zullen worden getest bij patiënten met een geschiedenis die het risico op een catecholamine-uitscheidende tumor verhoogt:

  • Episodisch of behandelingsrefractair (4 of meer medicijnen nodig om normotensie te bereiken) hypertensie
  • Paroxysmen van tachycardie, bleekheid of hoofdpijn
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose of de ziekte van von Hippel-Lindau
• Geschiedenis van bijnierziekte of tumor
• Hypertensie met systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 ondanks behandeling
• Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte (indicatoren zijn onder meer symptomen zoals psychose, hallucinaties, manie en eventuele psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar), of behandeling met antipsychotica waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie beïnvloeden.
• Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
• De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat
• Paracetamol niet volledig kunnen vermijden tijdens de studie
• Niet in staat om ascorbinezuur (vitamine C) volledig te vermijden tijdens de studie
• Salicylzuur niet volledig kunnen vermijden (gebruikt in sommige pijnstillers zoals aspirine en sommige huidverzorgingsproducten)
• Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid en braken
• Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt
• Geschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 2 jaar, zoals anorexia, boulimia of diabulemie of het weglaten van insuline om het gewicht te manipuleren
• Voorgeschiedenis van opzettelijke, ongepaste toediening van insuline die leidde tot ernstige hypoglykemie waarvoor behandeling nodig was
• Gebruik van orale (bijv. thiazolidinedionen, biguaniden, sulfonylurea, glitiniden, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers) antidiabetica
• Woont in of bezoekt gebieden met een slechte draadloze netwerkdekking van Verizon (waardoor bewaking op afstand onmogelijk zou zijn)
• Alle factoren die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg staan
• Een aandoening die het plaatsen, bedienen of verwijderen van de Senseonics-sensor of het dragen van de zender verhindert of bemoeilijkt, inclusief misvormingen van de bovenste ledematen of huidaandoening
• Momenteel ontvangen (of waarschijnlijk nodig hebben tijdens de studieperiode): immunosuppressieve therapie, chemotherapie, anticoagulantia/antitrombotische therapie (exclusief aspirine), glucocorticoïden (exclusief oogheelkundig of nasaal). Dit omvat het gebruik van geïnhaleerde en lokale glucocorticoïden en antibiotica voor chronische infectie
• Een aandoening die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT)-scan of hoogfrequente elektrische warmte (diathermie) vereist of waarschijnlijk vereist
• Een bekende plaatselijke of plaatselijke verdovingsallergie
• Een bekende allergie voor glucocorticoïden
• De aanwezigheid van een andere CGM-sensor of -zender in de bovenarm (andere locatie is acceptabel)
• Hemoglobine < 12 g/dl