亜臨界病変患者の頸動脈分岐部のカルシウムを減少させるためのビタミン K2
2019年5月21日 更新者：yamume tshomba、Scientific Institute San Raffaele
亜臨界病変患者の頸動脈分岐部レベルでのカルシウム含有量の減少におけるビタミンK2の役割
臨床研究 単一施設、前向き、無作為化、対照 (vs.
補足なし)、非盲検、盲検評価者 (問題の診断検査はオペレーターに依存すると見なされるため、6 か月および 12 か月にドップラー超音波検査を行う医師は、患者に与えられた治療法を知りません)、「並行検査」グループ」の目的は、頸動脈分岐部の亜臨界石灰化病変を40～60%の範囲で示す60人の被験者のサンプルで、頸動脈および頸動脈アテローム硬化性プラークのカルシウムレベルの低下を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 頸動脈分岐から臨界に達していない石灰化病変を有する被験者。 ECTS (European Carotid Surgery Trial) による 40 ～ 60% の計算方法
除外基準:
- 平均余命が短くなった患者、または年齢が80歳を超える患者、
- 過去3か月間にすでに他の臨床試験を受けた患者、
- アセチルサリチル酸に対する過敏症または既知のアレルギーのある患者、既存の肥満細胞症の患者、サリチル酸塩による喘息の病歴、十二指腸潰瘍、出血性素因、重度の肝不全、重度の心不全、メトトレキサートによる併用治療、妊娠の最後の三半期。
- ビタミンK2およびビタミンDに対する既知の過敏症のある患者、溶血性疾患のある人、併用抗凝固療法、癌、MAV（動静脈奇形）および/または脳動脈瘤、高カルシウム血症、腎結石症および腎不全の人。
- 非協力的な患者、または研究中の物質に関連するアレルギー、またはスタジオ内の物質のデータシート/製品特性の概要 (SPC) で禁忌とされているもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：K2 とのグループ
ビタミン K2 に基づく栄養補助食品 (PLAK2) は、1 日 1 回 (1 錠 800mg) を 12 か月間投与されます。 登録されたすべての患者は、臨床標準に従って引き続き治療されます（100 mgカルジオアスピリン、cp 1日：アセチルサリチル酸） |
他の名前：
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介入なし：対照群（ビタミンK2なし）
対照群は、ビタミン K2 のサプリメントを摂取しませんでした。
登録されたすべての患者は、臨床標準に従って引き続き治療されます（100 mgカルジオアスピリン、cp 1日：アセチルサリチル酸）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頸動脈アテローム性プラークのレベルでのカルシウム含有量の12ヶ月への減少
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。