Vitamine K2 voor vermindering van het calcium bij carotisbifurcatie bij patiënten met subkritische laesies
21 mei 2019 bijgewerkt door: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
De rol van vitamine K2 bij de verlaging van het calciumgehalte op het niveau van de halsslagaderbifurcatie bij patiënten met subkritische laesies
Klinische studie single center, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd (vs.
geen supplement), open-label, geblindeerde beoordelaar (de arts die de Doppler-echografie op 6 en 12 maanden zal uitvoeren, weet niet welke behandeling aan de patiënt wordt gegeven, omdat de diagnostische test in kwestie als operator-afhankelijk wordt beschouwd), een "parallelle groep", die tot doel heeft de verlaging van het calciumgehalte in de halsslagader en de atherosclerotische plaques in de halsslagader te evalueren, op een steekproef van 60 proefpersonen met subkritische verkalkte laesies van de halsslagadervertakking met een bereik van 40-60%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- proefpersonen met verkalkte laesies subkritisch van de halsslagadervertakking. met een bereik van 40-60% berekende methode met ECTS (European Carotid Surgery Trial)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde levensverwachting of leeftijd > 80 jaar,
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden al aan andere klinische onderzoeken zijn onderworpen,
- Patiënten met overgevoeligheid of bekende allergieën voor acetylsalicylzuur, patiënten met reeds bestaande mastocytose, een voorgeschiedenis van astma geïnduceerd door salicylaten, zweren van de twaalfvingerige darm, bloedingsdiathese, ernstige leverinsufficiëntie, ernstig hartfalen, gelijktijdige behandeling met methotrexaat, laatste trimester van de zwangerschap.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vitamine K2 en vitamine D, mensen met hemolytische aandoeningen, gelijktijdige antistollingstherapie, mensen met kanker, MAV (arterioveneuze misvormingen) en/of cerebrale aneurysma's, hypercalciëmie, nefrolithiase en nierfalen.
- Patiënten die niet meewerken, of allergieën die verband houden met de stof die wordt bestudeerd of met een contra-indicatie in het gegevensblad / Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de stoffen in de studio.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepeer met K2
Het nutraceutisch product (PLAK2) op basis van vitamine K2, wordt gedurende 12 maanden eenmaal daags toegediend (een tablet 800mg). Alle ingeschreven patiënten zullen verder worden behandeld volgens de klinische standaard (100 mg Cardioaspirine, cp 1 dag: Acetylsalicylzuur) |
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen vitamine K2)
De controlegroep slikte het supplement van vitamine K2 niet.
Alle ingeschreven patiënten zullen verder worden behandeld volgens de klinische standaard (100 mg Cardioaspirine, cp 1 dag: Acetylsalicylzuur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het calciumgehalte, tot 12 maanden, op het niveau van atheromatische plaque in de halsslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAK2/74/OSR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .