Vitamin K2 til reduktion af calcium ved carotisbifurkation hos patienter med subkritiske læsioner
21. maj 2019 opdateret af: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
K2-vitamins rolle i reduktionen af calciumindholdet på niveauet af carotisbifurkationen hos patienter med subkritiske læsioner
Klinisk studie enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret (vs.
intet tillæg), åben-label, blindet bedømmer (den læge, der skal udføre Doppler-ultralyden efter 6 og 12 måneder, kender ikke den behandling, der gives til patienten, fordi den pågældende diagnostiske test anses for operatørafhængig), en "parallel gruppe", som har til formål at evaluere reduktionen i niveauet af calcium i halspulsåren og de carotis aterosklerotiske plaques på en prøve på 60 forsøgspersoner, der præsenterer subkritiske forkalkede læsioner af carotisbifurkationen med et interval på 40-60%.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- forsøgspersoner med forkalkede læsioner, der er subkritiske fra carotisbifurkationen. med en rækkevidde på 40-60 % beregnet metode med ECTS (European Carotid Surgery Trial)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat forventet levetid eller alder > 80 år,
- Patienter, der allerede har været udsat for andre kliniske forsøg i de foregående tre måneder,
- Patienter med overfølsomhed eller kendt allergi over for acetylsalicylsyre, patienter med allerede eksisterende mastocytose, tidligere astma induceret af salicylater, duodenalsår, blødende diatese, svær leverinsufficiens, alvorlig hjertesvigt, samtidig behandling med methotrexat, sidste trimester af graviditeten.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for vitamin K2 og vitamin D, personer med hæmolytiske sygdomme, samtidig antikoagulantbehandling, personer med cancer, MAV (arteriovenøse misdannelser) og/eller cerebrale aneurismer, hypercalcæmi, nefrolithiasis og nyresvigt.
- Usamarbejdsvillige patienter eller allergier relateret til stoffet under undersøgelse eller med nogen kontraindiceret i databladet/resuméet af produktkarakteristika (SPC) for stofferne i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grupper med K2
Det nutraceutiske produkt (PLAK2) baseret på vitamin K2, vil blive administreret én gang dagligt (en tablet 800 mg) i 12 måneder. Alle tilmeldte patienter vil fortsat blive behandlet i henhold til den kliniske standard (100 mg Cardioaspirin, cp 1 dag: Acetylsalicylsyre) |
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen vitamin K2)
Kontrolgruppen tog ikke tilskud af K2-vitamin.
Alle tilmeldte patienter vil fortsat blive behandlet i henhold til den kliniske standard (100 mg Cardioaspirin, cp 1 dag: Acetylsalicylsyre)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af calciumindholdet til 12 måneder på niveauet af carotis ateromatøs plak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2016
Først opslået (Skøn)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAK2/74/OSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .