아임계 병변 환자의 경동맥 분지부 칼슘 감소를 위한 비타민 K2
2019년 5월 21일 업데이트: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
아임계 병변이 있는 환자의 경동맥 분지부 수준에서 칼슘 함량 감소에 있어 비타민 K2의 역할
임상 연구 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제(vs.
추가 없음), 공개 라벨, 맹검 평가자(6개월 및 12개월에 도플러 초음파를 수행할 의사는 문제의 진단 테스트가 시술자에 따라 달라지는 것으로 간주되기 때문에 환자에게 제공되는 치료를 알지 못함), "병렬 "그룹"은 40-60% 범위의 경동맥 분기점의 아임계 석회화 병변을 나타내는 60명의 피험자 샘플에서 경동맥 및 경동맥 죽상경화반의 칼슘 수준 감소를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 경동맥 분기점에서 아임계 석회화된 병변이 있는 피험자. ECTS(European Carotid Surgery Trial)를 사용하여 40-60% 범위의 계산된 방법으로
제외 기준:
- 기대 수명이 감소했거나 연령 > 80세인 환자,
- 지난 3개월 이내에 이미 다른 임상시험을 받은 환자,
- 아세틸살리실산에 대한 과민증 또는 알려진 알레르기가 있는 환자, 기존 비만세포증이 있는 환자, 살리실산염에 의해 유도된 천식 병력, 십이지장 궤양, 출혈 체질, 중증 간부전, 중증 심부전, 메토트렉세이트 병용 치료, 임신 마지막 3개월.
- 비타민 K2 및 비타민 D에 대해 알려진 과민증이 있는 환자, 용혈성 질환이 있는 사람, 병용 항응고제 요법이 있는 사람, 암, MAV(동정맥 기형) 및/또는 뇌동맥류, 고칼슘혈증, 신결석증 및 신부전이 있는 사람.
- 연구 중인 물질과 관련된 비협조적인 환자 또는 알레르기 또는 스튜디오에 있는 물질의 데이터 시트/제품 특성 요약(SPC)에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K2와 그룹화
비타민 K2를 주성분으로 하는 기능성 식품(PLAK2)은 12개월 동안 1일 1회(800mg 정제) 투여됩니다. 등록된 모든 환자는 임상 표준(100mg 카디오아스피린, cp 1일: 아세틸살리실산)에 따라 계속 치료를 받습니다. |
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(비타민 K2 없음)
대조군은 비타민 K2 보충제를 섭취하지 않았습니다.
등록된 모든 환자는 임상 표준(100mg 카디오아스피린, cp 1일: 아세틸살리실산)에 따라 계속 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경동맥 죽상반 수준에서 12개월까지 칼슘 함량 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLAK2/74/OSR
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