Vitamin K2 for å redusere kalsium ved carotisbifurkasjon hos pasienter med subkritiske lesjoner
21. mai 2019 oppdatert av: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
Rollen til vitamin K2 i reduksjonen av kalsiuminnholdet på nivået av carotisbifurkasjonen hos pasienter med subkritiske lesjoner
Klinisk studie enkeltsenter, prospektivt, randomisert, kontrollert (vs.
uten tillegg), åpen, blindet bedømmer (legen som skal utføre Doppler-ultralyden ved 6 og 12 måneder vil ikke vite hvilken behandling pasienten har gitt, fordi den aktuelle diagnostiske testen anses som operatøravhengig), en "parallell gruppe", som har som mål å evaluere reduksjonen i nivået av kalsium i halspulsåren og karotis aterosklerotisk plakk, på en prøve på 60 forsøkspersoner som presenterer subkritiske forkalkede lesjoner av carotisbifurkasjonen med et område på 40-60%.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- personer med forkalkede lesjoner som er subkritiske fra carotisbifurkasjonen. med en rekkevidde på 40-60 % beregnet metode med ECTS (European Carotid Surgery Trial)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med redusert forventet levealder eller alder > 80 år,
- Pasienter som allerede har vært utsatt for andre kliniske studier de siste tre månedene,
- Pasienter med overfølsomhet eller kjent allergi mot acetylsalisylsyre, pasienter med eksisterende mastocytose, tidligere astma indusert av salisylater, duodenalsår, blødende diatese, alvorlig leversvikt, alvorlig hjertesvikt, samtidig behandling med metotreksat, siste trimester av svangerskapet.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for vitamin K2 og vitamin D, personer med hemolytiske sykdommer, samtidig antikoagulasjonsbehandling, personer med kreft, MAV (arteriovenøse misdannelser) og/eller cerebrale aneurismer, hyperkalsemi, nefrolithiasis og nyresvikt.
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige, eller allergier relatert til stoffet som er undersøkt eller med noen kontraindisert i databladet/sammendrag av produktegenskaper (SPC) for stoffene i studio.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med K2
Det ernæringsmessige produktet (PLAK2) basert på vitamin K2, vil bli administrert en gang daglig (en tablett 800 mg) i 12 måneder. Alle påmeldte pasienter vil fortsette å bli behandlet i henhold til klinisk standard (100 mg kardioaspirin, cp 1 dag: acetylsalisylsyre) |
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen vitamin K2)
Kontrollgruppen tok ikke tilskudd av vitamin K2.
Alle påmeldte pasienter vil fortsette å bli behandlet i henhold til klinisk standard (100 mg kardioaspirin, cp 1 dag: acetylsalisylsyre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av kalsiuminnhold, til 12 måneder, på nivået av carotis ateromatøs plakk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAK2/74/OSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .