Witamina K2 do redukcji wapnia w rozwidleniu tętnicy szyjnej u pacjentów ze zmianami podkrytycznymi
21 maja 2019 zaktualizowane przez: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
Rola witaminy K2 w redukcji zawartości wapnia na poziomie rozwidlenia tętnicy szyjnej u pacjentów ze zmianami podkrytycznymi
Jednoośrodkowe badanie kliniczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane (vs.
bez dodatku), asesora otwartego, zaślepionego (lekarz, który wykona badanie dopplerowskie w 6 i 12 miesiącu nie będzie znał leczenia zastosowanego u pacjentki, ponieważ badanie diagnostyczne jest zależne od operatora), „równoległy group”, którego celem jest ocena redukcji poziomu wapnia w tętnicy szyjnej i blaszkach miażdżycowych tętnicy szyjnej, na próbie 60 osób z podkrytycznymi zmianami zwapniałymi rozwidlenia tętnicy szyjnej w zakresie 40-60%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- osoby ze zwapniałymi zmianami podkrytycznymi od rozwidlenia tętnicy szyjnej. z zakresem 40-60% metoda obliczona z ECTS (European Carotid Surgery Trial)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmniejszoną oczekiwaną długością życia lub wiekiem > 80 lat,
- Pacjenci poddani już innym badaniom klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Pacjenci z nadwrażliwością lub stwierdzoną alergią na kwas acetylosalicylowy, pacjenci z istniejącą wcześniej mastocytozą, astmą wywołaną przez salicylany w wywiadzie, wrzód dwunastnicy, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność serca, jednoczesne leczenie metotreksatem, ostatni trymestr ciąży.
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na witaminę K2 i witaminę D, osoby z chorobami hemolitycznymi, jednocześnie leczone lekami przeciwzakrzepowymi, osoby z chorobą nowotworową, MAV (malformacjami tętniczo-żylnymi) i/lub tętniakami mózgu, hiperkalcemią, kamicą nerkową i niewydolnością nerek.
- Pacjenci niechętni do współpracy lub alergie związane z badaną substancją lub z jakimikolwiek przeciwwskazaniami w karcie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) substancji w pracowni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z K2
Produkt nutraceutyczny (PLAK2) na bazie witaminy K2 będzie podawany raz dziennie (tabletka 800mg) przez 12 miesięcy. Wszyscy włączeni pacjenci będą nadal leczeni zgodnie ze standardem klinicznym (100 mg Cardioaspiryny, cp 1 dzień: kwas acetylosalicylowy) |
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez witaminy K2)
Grupa kontrolna nie przyjmowała suplementu witaminy K2.
Wszyscy włączeni pacjenci będą nadal leczeni zgodnie ze standardem klinicznym (100 mg Cardioaspiryny, cp 1 dzień: kwas acetylosalicylowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja zawartości wapnia do 12 miesięcy na poziomie blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAK2/74/OSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .