Vitamina K2 para la reducción del calcio en la bifurcación carotídea en pacientes con lesiones subcríticas
21 de mayo de 2019 actualizado por: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
Papel de la vitamina K2 en la reducción del contenido de calcio a nivel de la bifurcación carotídea en pacientes con lesiones subcríticas
Estudio clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado (vs.
sin suplemento), evaluador ciego y abierto (el médico que realizará la ecografía Doppler a los 6 y 12 meses no sabrá el tratamiento dado al paciente, porque la prueba diagnóstica en cuestión se considera operador dependiente), un "paralelo group”, cuyo objetivo es evaluar la reducción del nivel de calcio en la arteria carótida y las placas ateroscleróticas carotídeas, en una muestra de 60 sujetos que presentaban lesiones calcificadas subcríticas de la bifurcación carotídea con un rango de 40-60%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- sujetos con lesiones calcificadas subcríticas de la bifurcación carotídea. con un rango de 40-60% método calculado con ECTS (European Carotid Surgery Trial)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esperanza de vida reducida o edad > 80 años,
- Pacientes ya sometidos a otro ensayo clínico en los tres meses anteriores,
- Pacientes con hipersensibilidad o alergias conocidas al ácido acetilsalicílico, pacientes con mastocitosis preexistente, antecedentes de asma inducida por salicilatos, úlcera duodenal, diátesis hemorrágica, insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardiaca grave, tratamiento concomitante con metotrexato, último trimestre de embarazo.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la vitamina K2 y vitamina D, personas con enfermedades hemolíticas, terapia anticoagulante concomitante, personas con cáncer, MAV (malformaciones arteriovenosas) y/o aneurismas cerebrales, hipercalcemia, nefrolitiasis e insuficiencia renal.
- Pacientes que no cooperan, o alergias relacionadas con la sustancia en estudio o con alguna contraindicación en la ficha técnica/Resumen de Características del Producto (SPC) de las sustancias en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo con K2
El producto nutracéutico (PLAK2) a base de vitamina K2, se administrará una vez al día (un comprimido de 800mg) durante 12 meses. Todos los pacientes inscritos seguirán siendo tratados de acuerdo con el estándar clínico (100 mg de cardioaspirina, cp 1 día: ácido acetilsalicílico) |
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo control (sin vitamina K2)
El grupo de control no tomó el suplemento de vitamina K2.
Todos los pacientes inscritos seguirán siendo tratados de acuerdo con el estándar clínico (100 mg de cardioaspirina, cp 1 día: ácido acetilsalicílico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del contenido de calcio, a los 12 meses, a nivel de placa ateromatosa carotídea
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAK2/74/OSR
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