Vitamina K2 per la riduzione del calcio alla biforcazione carotidea nei pazienti con lesioni subcritiche
21 maggio 2019 aggiornato da: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
Ruolo della vitamina K2 nella riduzione del contenuto di calcio a livello della biforcazione carotidea nei pazienti con lesioni subcritiche
Studio clinico centro singolo, prospettico, randomizzato, controllato (vs.
nessun supplemento), perito in aperto, in cieco (il medico che eseguirà l'ecografia Doppler a 6 e 12 mesi non conoscerà il trattamento somministrato al paziente, perché l'esame diagnostico in questione è considerato operatore-dipendente), un "parallelo group", che si propone di valutare la riduzione del livello di calcio nell'arteria carotidea e nelle placche aterosclerotiche carotidee, su un campione di 60 soggetti che presentavano lesioni subcritiche calcificate della biforcazione carotidea con un range del 40-60%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- soggetti con lesioni calcificate subcritiche dalla biforcazione carotidea. con un range del 40-60% metodo calcolato con ECTS (European Carotid Surgery Trial)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ridotta aspettativa di vita o età > 80 anni,
- Pazienti già sottoposti ad altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti,
- Pazienti con ipersensibilità o con allergie note all'acido acetilsalicilico, pazienti con mastocitosi preesistente, storia di asma indotta da salicilati, ulcera duodenale, diatesi emorragica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, trattamento concomitante con metotrexato, ultimo trimestre di gravidanza.
- Pazienti con nota ipersensibilità alla vitamina K2 e alla vitamina D, persone con malattie emolitiche, terapia anticoagulante concomitante, persone con cancro, MAV (malformazioni arterovenose) e/o aneurismi cerebrali, ipercalcemia, nefrolitiasi e insufficienza renale.
- Pazienti non collaboranti, o allergici alla sostanza in studio o con eventuali controindicazioni nella scheda tecnica/Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle sostanze presenti in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con K2
Il prodotto nutraceutico (PLAK2) a base di vitamina K2, verrà somministrato una volta al giorno (una compressa da 800mg) per 12 mesi. Tutti i pazienti arruolati continueranno a essere trattati secondo lo standard clinico (100 mg di cardioaspirina, cp 1 giorno: acido acetilsalicilico) |
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (senza vitamina K2)
Il gruppo di controllo non ha assunto il supplemento di vitamina K2.
Tutti i pazienti arruolati continueranno a essere trattati secondo lo standard clinico (100 mg di cardioaspirina, cp 1 giorno: acido acetilsalicilico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del contenuto di calcio, a 12 mesi, a livello della placca ateromatosa carotidea
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAK2/74/OSR
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