K2-vitamiini vähentää kalsiumia kaulavaltimon haarautumisessa potilailla, joilla on subkriittisiä vaurioita
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
K2-vitamiinin rooli kalsiumpitoisuuden vähentämisessä kaulavaltimon haarautuman tasolla potilailla, joilla on subkriittisiä vaurioita
Kliininen tutkimus yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu (vs.
ei lisäystä), avoin, sokkoutettu arvioija (6 ja 12 kuukauden iässä Doppler-ultraäänitutkimuksen suorittava lääkäri ei tiedä potilaalle annettua hoitoa, koska kyseessä oleva diagnostinen testi katsotaan operaattorista riippuvaiseksi), "rinnakkais ryhmä", jonka tavoitteena on arvioida kaulavaltimon kalsiumtason laskua ja kaulavaltimon ateroskleroottisia plakkeja 60 koehenkilön näytteessä, joilla on kaulavaltimon haarautuman alikriittisiä kalkkeutuneita vaurioita, joiden vaihteluväli on 40-60%.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- koehenkilöt, joilla on kalkkeutuneita leesioita, jotka ovat subkriittisiä kaulavaltimon haarautumisesta. vaihteluvälillä 40-60 % laskennallinen menetelmä ECTS:llä (European Carotid Surgery Trial)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on lyhentynyt tai ikä on yli 80 vuotta,
- Potilaat, joille on tehty muita kliinisiä tutkimuksia edellisten kolmen kuukauden aikana,
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia asetyylisalisyylihapolle, potilaat, joilla on aiemmin ollut mastosytoosi, salisylaattien aiheuttama astma, pohjukaissuolihaava, verenvuotodiateesi, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, samanaikainen metotreksaattihoito, raskauden viimeinen kolmannes.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä K2- ja D-vitamiinille, henkilöt, joilla on hemolyyttisiä sairauksia, samanaikainen antikoagulanttihoito, henkilöt, joilla on syöpä, MAV (arteriovenous epämuodostumat) ja/tai aivovaltimotauti, hyperkalsemia, munuaiskivitauti ja munuaisten vajaatoiminta.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat tai allergiat, jotka liittyvät tutkittavaan aineeseen tai jotka ovat kontraindikoituja studiossa olevien aineiden tuoteselosteessa/valmisteyhteenvedossa (SPC).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä K2:n kanssa
K2-vitamiinipohjaista ravintovalmistetta (PLAK2) annetaan kerran päivässä (800 mg tabletti) 12 kuukauden ajan. Kaikkien potilaiden hoitoa jatketaan kliinisen standardin mukaisesti (100 mg kardioaspiriinia, cp 1 vrk: asetyylisalisyylihappo) |
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei K2-vitamiinia)
Kontrolliryhmä ei käyttänyt K2-vitamiinilisää.
Kaikkien potilaiden hoitoa jatketaan kliinisen standardin mukaisesti (100 mg kardioaspiriinia, cp 1 vrk: asetyylisalisyylihappo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalsiumpitoisuuden vähentäminen 12 kuukauteen kaulavaltimon atheromatous plakin tasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAK2/74/OSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .