Vitamin K2 zur Reduktion des Calciums an der Karotisbifurkation bei Patienten mit subkritischen Läsionen
21. Mai 2019 aktualisiert von: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
Rolle von Vitamin K2 bei der Reduktion des Calciumgehalts auf der Ebene der Carotisbifurkation bei Patienten mit subkritischen Läsionen
Klinische Studie monozentrisch, prospektiv, randomisiert, kontrolliert (vs.
kein Zuschlag), offener, verblindeter Gutachter (der Arzt, der den Doppler-Ultraschall nach 6 und 12 Monaten durchführt, kennt die Behandlung des Patienten nicht, da der betreffende diagnostische Test als bedienerabhängig gilt), ein "Parallel Gruppe", deren Ziel es ist, die Verringerung des Calciumspiegels in der Halsschlagader und den atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader an einer Stichprobe von 60 Personen zu bewerten, die subkritische kalzifizierte Läsionen der Halsschlagadergabelung mit einem Bereich von 40-60% aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit subkritischen verkalkten Läsionen von der Karotisbifurkation. mit einer Bandbreite von 40-60% kalkulierte Methode mit ECTS (European Carotid Surgery Trial)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit reduzierter Lebenserwartung oder Alter > 80 Jahre,
- Patienten, die in den vorangegangenen drei Monaten bereits einer anderen klinischen Studie unterzogen wurden,
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen Acetylsalicylsäure, Patienten mit vorbestehender Mastozytose, Salicylat-induziertem Asthma in der Vorgeschichte, Zwölffingerdarmgeschwür, blutender Diathese, schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz, gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat, letzten Trimenon einer Schwangerschaft.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Vitamin K2 und Vitamin D, Menschen mit hämolytischen Erkrankungen, gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie, Menschen mit Krebs, MAV (arteriovenöse Fehlbildungen) und / oder zerebralen Aneurysmen, Hyperkalzämie, Nephrolithiasis und Nierenversagen.
- Unkooperative Patienten oder Allergien im Zusammenhang mit der zu untersuchenden Substanz oder mit Kontraindikationen im Datenblatt / Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) der Substanzen im Studio.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit K2
Das nutrazeutische Produkt (PLAK2) auf Basis von Vitamin K2 wird einmal täglich (eine Tablette 800 mg) für 12 Monate verabreicht. Alle aufgenommenen Patienten werden weiterhin gemäß dem klinischen Standard behandelt (100 mg Cardioaspirin, cp 1 Tag: Acetylsalicylsäure) |
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (kein Vitamin K2)
Die Kontrollgruppe nahm das Supplement von Vitamin K2 nicht ein.
Alle aufgenommenen Patienten werden weiterhin gemäß dem klinischen Standard behandelt (100 mg Cardioaspirin, cp 1 Tag: Acetylsalicylsäure)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Calciumgehalts auf 12 Monate auf der Ebene der atheromatösen Plaque der Halsschlagader
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAK2/74/OSR
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