Витамин К2 для снижения содержания кальция в бифуркации сонной артерии у пациентов с субкритическими поражениями
21 мая 2019 г. обновлено: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
Роль витамина К2 в снижении содержания кальция на уровне каротидной бифуркации у больных с субкритическими поражениями
Клиническое исследование в одном центре, проспективное, рандомизированное, контролируемое (по сравнению с
без дополнений), открытый, слепой эксперт (врач, который будет проводить ультразвуковую допплерографию через 6 и 12 месяцев, не будет знать о лечении, назначенном пациенту, поскольку рассматриваемый диагностический тест считается оператор-зависимым), «параллельный группа», целью которой является оценка снижения уровня кальция в сонных артериях и каротидных атеросклеротических бляшках на выборке из 60 человек с субкритическими кальцифицированными поражениями каротидной бифуркации в диапазоне 40-60%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- субъекты с кальцифицированными поражениями, субкритическими от бифуркации сонной артерии. с диапазоном 40-60% рассчитанный метод с ECTS (European Carotid Surgery Trial)
Критерий исключения:
- Пациенты с уменьшенной ожидаемой продолжительностью жизни или возрастом > 80 лет,
- Пациенты, уже подвергавшиеся другим клиническим испытаниям в предыдущие три месяца,
- Пациенты с повышенной чувствительностью или с известной аллергией на ацетилсалициловую кислоту, пациенты с ранее существовавшим мастоцитозом, в анамнезе астма, вызванная салицилатами, язва двенадцатиперстной кишки, геморрагический диатез, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность, сопутствующее лечение метотрексатом, последний триместр беременности.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к витамину К2 и витамину D, люди с гемолитическими заболеваниями, сопутствующая антикоагулянтная терапия, люди с онкологическими заболеваниями, МАВ (артериовенозные мальформации) и/или аневризмы головного мозга, гиперкальциемия, нефролитиаз и почечная недостаточность.
- Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или аллергия, связанная с исследуемым веществом или с любым противопоказанным в техническом паспорте / Сводке характеристик продукта (SPC) веществ в студии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с К2
Нутрицевтический продукт (PLAK2) на основе витамина K2 будет вводиться один раз в день (таблетка 800 мг) в течение 12 месяцев. Все зарегистрированные пациенты будут продолжать получать лечение в соответствии с клиническими стандартами (100 мг кардиоаспирина, курс 1 день: ацетилсалициловая кислота). |
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без витамина К2)
Контрольная группа не принимала добавку витамина К2.
Все зарегистрированные пациенты будут продолжать получать лечение в соответствии с клиническими стандартами (100 мг кардиоаспирина, курс 1 день: ацетилсалициловая кислота).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение содержания кальция к 12 месяцам на уровне каротидной атероматозной бляшки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAK2/74/OSR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .