Vitamin K2 pro redukci vápníku při bifurkaci karotid u pacientů se subkritickými lézemi
21. května 2019 aktualizováno: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
Role vitaminu K2 při snižování obsahu vápníku na úrovni bifurkace karotidy u pacientů se subkritickými lézemi
Klinická studie jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná (vs.
bez doplatku), otevřený, zaslepený hodnotitel (lékař, který bude provádět dopplerovský ultrazvuk v 6. a 12. měsíci, nebude znát léčbu podanou pacientovi, protože daný diagnostický test je považován za závislý na operátorovi), „paralelní skupina“, jejímž cílem je vyhodnotit snížení hladiny vápníku v karotické tepně a karotických aterosklerotických plátech na vzorku 60 subjektů vykazujících subkritické kalcifikované léze karotické bifurkace s rozsahem 40-60 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- subjekty s kalcifikovanými lézemi podkritickými z bifurkace karotidy. s rozsahem 40-60 % vypočtená metoda s ECTS (European Carotid Surgery Trial)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sníženou očekávanou délkou života nebo věkem > 80 let,
- Pacienti, kteří již byli podrobeni jiné klinické studii v předchozích třech měsících,
- Pacienti s přecitlivělostí nebo se známou alergií na kyselinu acetylsalicylovou, pacienti s preexistující mastocytózou, anamnézou astmatu vyvolaného salicyláty, duodenálním vředem, krvácivou diatézou, těžkou jaterní insuficiencí, závažným srdečním selháním, současnou léčbou methotrexátem, poslední trimestr těhotenství.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na vitamín K2 a vitamín D, lidé s hemolytickými onemocněními, souběžnou antikoagulační léčbou, lidé s rakovinou, MAV (arteriovenózní malformace) a/nebo mozkovými aneuryzmaty, hyperkalcémií, nefrolitiázou a selháním ledvin.
- Nespolupracující pacienti nebo alergie související se studovanou látkou nebo s jakýmikoli kontraindikacemi v datovém listu / Souhrnu údajů o přípravku (SPC) látek ve studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s K2
Nutraceutický přípravek (PLAK2) na bázi vitaminu K2 bude podáván jednou denně (tableta 800 mg) po dobu 12 měsíců. Všichni zařazení pacienti budou nadále léčeni podle klinického standardu (100 mg kardioaspirinu, cp 1 den: kyselina acetylsalicylová) |
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez vitamínu K2)
Kontrolní skupina neužívala doplněk vitamínu K2.
Všichni zařazení pacienti budou nadále léčeni podle klinického standardu (100 mg kardioaspirinu, cp 1 den: kyselina acetylsalicylová)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení obsahu vápníku na 12 měsíců na úrovni karotického ateromatózního plátu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAK2/74/OSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .