Vitamina K2 para Redução do Cálcio na Bifurcação Carótida em Pacientes com Lesões Subcríticas
21 de maio de 2019 atualizado por: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele
Papel da Vitamina K2 na Redução do Teor de Cálcio ao Nível da Bifurcação Carótida em Pacientes com Lesões Subcríticas
Estudo clínico de centro único, prospectivo, randomizado, controlado (vs.
sem suplemento), avaliador aberto e cego (o médico que fará o ultrassom Doppler aos 6 e 12 meses não saberá o tratamento dado ao paciente, pois o teste diagnóstico em questão é considerado operador-dependente), um "paralelo group", que tem como objetivo avaliar a redução do nível de cálcio na artéria carótida e nas placas ateroscleróticas da carótida, em uma amostra de 60 indivíduos portadores de lesões calcificadas subcríticas da bifurcação carotídea com variação de 40-60%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- indivíduos com lesões calcificadas subcríticas da bifurcação carotídea. com um intervalo de 40-60% método calculado com ECTS (European Carotid Surgery Trial)
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida reduzida ou idade > 80 anos,
- Pacientes já submetidos a outro ensaio clínico nos últimos três meses,
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico, pacientes com mastocitose pré-existente, história de asma induzida por salicilatos, úlcera duodenal, diátese hemorrágica, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave, tratamento concomitante com metotrexato, último trimestre de gravidez.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à vitamina K2 e vitamina D, pessoas com doenças hemolíticas, terapia anticoagulante concomitante, pessoas com câncer, MAV (malformações arteriovenosas) e/ou aneurismas cerebrais, hipercalcemia, nefrolitíase e insuficiência renal.
- Doentes pouco cooperativos, ou com alergias relacionadas com a substância em estudo ou com alguma contra-indicada na ficha técnica/Resumo das Características do Produto (RCM) das substâncias em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo com K2
O produto nutracêutico (PLAK2) à base de vitamina K2, será administrado uma vez ao dia (comprimido de 800mg) durante 12 meses. Todos os pacientes inscritos continuarão a ser tratados de acordo com o padrão clínico (100 mg de cardioaspirina, cp 1 dia: ácido acetilsalicílico) |
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle (sem vitamina K2)
O grupo controle não tomou o suplemento de Vitamina K2.
Todos os pacientes inscritos continuarão a ser tratados de acordo com o padrão clínico (100 mg de cardioaspirina, cp 1 dia: ácido acetilsalicílico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do teor de cálcio, para 12 meses, ao nível da placa ateromatosa carotídea
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAK2/74/OSR
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