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気管支生検が実現する前の in situ テルリプレシン投与への関心 (TERLAB)

2026年6月4日 更新者:University Hospital, Rouen

肺癌の診断のための軟性気管支鏡検査の診断率は、病変の位置と組織学的タイプ、および実施された生検サンプルの数に依存します。 サンプリング数の増加は、肺がんの分子評価のための材料を提供するためにも重要です。 フランス国立がん研究所は、88% の診断率を達成するために、5 回の生検を推奨しています。 ただし、気管支生検の数を増やすと出血のリスクが高くなるため、気管支内出血の管理が診断率の決定要因になる可能性があります。

気管支または経気管支生検後の気管支出血の管理に関する英国胸部学会の最新の推奨事項は、1/10000 希釈アドレナリンまたは冷生理食塩水 (04°C) を 5 ~ 10 mL 注射することです。 フランスのガイドラインには、局所的な血管収縮効果を持つ気管支内テルリプレシンの使用も含まれています。 テルリプレシンの気管支内投与後、血漿中濃度は低く、臨床的には関係ありません。

この臨床試験の仮説は、気管支内腫瘍をサンプリングする前にテルリプレシンを気管支内に注入することで、気管支内出血が制限され、実施される生検の数が増加し、最終的には診断率が向上するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -気管支鏡検査を受ける予定の患者で、疑わしいX線病変と病巣近位の腫瘍ペースが白色光内視鏡検査で観察可能であり、病理学的診断なし
  • 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者
  • 妊娠可能年齢の女性における効果的な避妊

除外基準:

  • テルリプレシンの使用が禁忌の患者:
  • 敗血症性ショック ,
  • テルリプレシンまたは賦形剤に対する過敏症、または製品の使用は推奨されません。
  • -急性冠症候群(心筋梗塞を含む)または不均衡な冠状動脈機能不全、または心室心拍数の障害の最近の病歴(3か月未満)。
  • コントロールされていない重度の高血圧、
  • -最近の起源の脳血管不全および虚血性脳卒中(<3か月)。
  • 重度の動脈閉塞性下肢、
  • 重度の慢性腎障害(GFR <20 ml /分)。
  • -内視鏡検査前の5日間(クロピドグレル関連の場合は7日間)、低用量アスピリン(≤75 mg /日)を含む中断のない抗血小板療法を受けている患者。
  • 抗凝固療法を受けている患者:
  • -内視鏡検査の12時間前までの未分画ヘパリン。
  • 内視鏡検査の24時間前までに低分子量ヘパリン。
  • -70%未満のTPまたは1.3を超えるTCA比患者/対照によって定義される出血性疾患の患者。
  • 血小板減少症が100g/L未満の患者。
  • 話し言葉と書き言葉のフランス語の主題の誤解
  • 司法または行政の決定により後見人または自由を剥奪された人 (公衆衛生法第 L1121-6 条および L1121-8 に基づく)
  • 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊をしていない閉経前の女性
  • 他の薬物検査に参加している患者、または前月に別の薬物検査に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テルリプレシン投与による気管支鏡検査
気管支内病変の生検サンプリングのために局所麻酔下で気管支鏡検査を受ける患者。 気管支鏡検査はテルリプレシン投与で行われます
気管支内病変の生検サンプリングのために局所麻酔下で気管支鏡検査を受ける患者。 気管支鏡検査はテルリプレシン投与で行われます
気管支内病変の生検サンプリングのために局所麻酔下で気管支鏡検査を受ける患者。 気管支鏡検査はテルリプレシン投与で行われます
気管支内病変の生検サンプリングのために局所麻酔下で気管支鏡検査を受ける患者。 気管支鏡検査はテルリプレシン投与で行われます
プラセボコンパレーター:テルリプレシン投与なしの気管支鏡検査
気管支内病変の生検サンプリングのために局所麻酔下で気管支鏡検査を受ける患者。 気管支鏡検査は、テルリプレシン投与なしで行われます
気管支内病変の生検サンプリングのために局所麻酔下で気管支鏡検査を受ける患者。 気管支鏡検査はテルリプレシン投与で行われます
気管支内病変の生検サンプリングのために局所麻酔下で気管支鏡検査を受ける患者。 気管支鏡検査はテルリプレシン投与で行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査中に実現した生検の数
時間枠:1日目
各グループに実現された内視鏡による生検の数が計算されます
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的診断を可能にする生検の数
時間枠:1日目
各グループへの組織学的診断を可能にする生検の数が計算されます
1日目
テルリプレシン投与による有害事象数
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mathieu SALAUN, MD、University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2024年4月25日

研究の完了 (実際)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2016年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月18日

最初の投稿 (推定)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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