Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van in situ toediening van terlipressine vóór de realisatie van bronchiale biopsie (TERLAB)

25 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

De diagnostische opbrengst van flexibele bronchoscopie voor de diagnose van longkanker hangt af van de locatie en het histologische type van de laesie, evenals van het aantal uitgevoerde biopsiemonsters. Het toenemende aantal bemonsteringen is ook belangrijk om materiaal te verschaffen voor moleculaire beoordeling van longkanker. Het Franse Nationale Instituut voor Kanker beveelt een aantal van 5 biopsieën aan om een diagnostisch rendement van 88% te bereiken. Aangezien een toename van het aantal bronchiale biopsieën echter een groter risico op bloedingen met zich meebrengt, kan de behandeling van endobronchiale bloedingen bepalend zijn voor de diagnostische opbrengst.

De meest recente aanbevelingen van de British Thoracic Society voor de behandeling van bronchiale bloedingen, na bronchiale of transbronchiale biopsie, zijn het injecteren van 5 tot 10 ml 1/10000 verdunde adrenaline, of serum met een koude zoutoplossing (04°C). De Franse richtlijnen omvatten ook het gebruik van endobronchiaal terlipressine, dat een lokaal vasoconstrictief effect heeft. Na endobronchiale toediening van terlipressine zijn de plasmaconcentraties laag en niet klinisch relevant.

De hypothese van deze klinische studie is dat endobronchiale instillatie van terlipressine vóór het bemonsteren van de endobronchiale tumor de endobronchiale bloeding zal beperken en het aantal uitgevoerde biopsieën en, uiteindelijk, de diagnostische opbrengst zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Bronchiale endoscopie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Rouen, Frankrijk
    - Werving
    - Rouen University Hospital
    - Contact:
      
      Mathieu SALAUN, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mathieu SALAUN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥18 jaar oud
Patiënten gepland voor bronchoscopie, met een verdachte radiografische laesie en een proximale tumortempo van de laesie zichtbaar in witlicht-endoscopie en zonder pathologische diagnose
Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend
Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van terlipressine:
septische shock ,
Overgevoeligheid voor terlipressine of de hulpstoffen of bij wie gebruik van het product wordt afgeraden:
Recente geschiedenis (<3 maanden) van acuut coronair syndroom (inclusief myocardinfarct) of onevenwichtige coronaire insufficiëntie, of stoornissen van de ventriculaire hartslag.
ernstige ongecontroleerde hypertensie,
cerebrovasculaire insufficiëntie en ischemische beroerte van recente oorsprong (<3 maanden).
ernstige arteriële occlusieve onderste ledematen,
ernstige chronische nierfunctiestoornis (GFR <20 ml/min).
Patiënten die ononderbroken plaatjesaggregatieremmers kregen gedurende 5 dagen vóór endoscopie (7 dagen voor Clopidogrel Related), waaronder een lage dosis aspirine (≤ 75 mg/dag).
Patiënten die anticoagulantia krijgen:
Ongefractioneerde heparine binnen 12 uur vóór endoscopie.
laagmoleculaire heparine binnen 24 uur vóór endoscopie.
Patiënten met bloedingsstoornissen gedefinieerd door TP lager dan 70% of TCA-ratio patiënt/controle groter dan 1,3.
Patiënten met trombocytopenie van minder dan 100 g/L.
Onderwerpen misverstand van gesproken en geschreven Frans
Persoon die onder voogdij staat of van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing (volgens artikel L1121-6 en L1121-8 van de volksgezondheidscode
Zwangere of zogende vrouwen, premenopauzale vrouwen zonder adequate anticonceptie
Patiënt die deelneemt aan andere drugstesten of deelneemt aan een andere drugstest in de voorgaande maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchoscopie met toediening van terlipressine Patiënten die een bronchoscopie ondergaan onder plaatselijke verdoving voor biopsiemonsters van endobronchiale laesies. Bronchoscopie zal worden gedaan met toediening van terlipressine	Geneesmiddel: Terlipressine toediening Patiënten die een bronchoscopie ondergaan onder plaatselijke verdoving voor biopsiemonsters van endobronchiale laesies. Bronchoscopie zal worden gedaan met toediening van terlipressine Procedure: bronchoscopie onder plaatselijke verdoving Patiënten die een bronchoscopie ondergaan onder plaatselijke verdoving voor biopsiemonsters van endobronchiale laesies. Bronchoscopie zal worden gedaan met toediening van terlipressine Procedure: Biopsie bemonstering Patiënten die een bronchoscopie ondergaan onder plaatselijke verdoving voor biopsiemonsters van endobronchiale laesies. Bronchoscopie zal worden gedaan met toediening van terlipressine
Placebo-vergelijker: Bronchoscopie zonder toediening van terlipressine Patiënten die een bronchoscopie ondergaan onder plaatselijke verdoving voor biopsiemonsters van endobronchiale laesies. Bronchoscopie wordt uitgevoerd zonder toediening van terlipressine	Procedure: bronchoscopie onder plaatselijke verdoving Patiënten die een bronchoscopie ondergaan onder plaatselijke verdoving voor biopsiemonsters van endobronchiale laesies. Bronchoscopie zal worden gedaan met toediening van terlipressine Procedure: Biopsie bemonstering Patiënten die een bronchoscopie ondergaan onder plaatselijke verdoving voor biopsiemonsters van endobronchiale laesies. Bronchoscopie zal worden gedaan met toediening van terlipressine