Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie podawaniem terlipresyny in situ przed wykonaniem biopsji oskrzeli (TERLAB)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Skuteczność diagnostyczna elastycznej bronchoskopii w diagnostyce raka płuca zależy od lokalizacji i typu histologicznego zmiany, a także od liczby wykonanych biopsji. Wzrastająca liczba pobieranych próbek jest również istotna dla zapewnienia materiału do oceny molekularnej raka płuca. Francuski Narodowy Instytut ds. Raka zaleca wykonanie 5 biopsji w celu uzyskania skuteczności diagnostycznej na poziomie 88%. Ponieważ jednak zwiększenie liczby biopsji oskrzeli wiąże się z większym ryzykiem krwawienia, postępowanie w przypadku krwawienia dooskrzelowego może mieć decydujące znaczenie dla skuteczności diagnostycznej.

Najnowsze zalecenia Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej dotyczące postępowania w przypadku krwawienia z oskrzeli po biopsji oskrzelowej lub przezoskrzelowej to wstrzykiwanie od 5 do 10 ml adrenaliny rozcieńczonej w stosunku 1/10000 lub zimnej soli fizjologicznej (04°C). Francuskie wytyczne uwzględniają również stosowanie wewnątrzoskrzelowej terlipresyny, która ma działanie miejscowo wazokonstrykcyjne. Po podaniu dooskrzelowym terlipresyny stężenia w osoczu są małe i nie mają znaczenia klinicznego.

Hipoteza tego badania klinicznego jest taka, że dooskrzelowe wkroplenie terlipresyny przed pobraniem próbki guza dooskrzelowego ograniczy krwawienie dooskrzelowe i pozwoli na zwiększenie liczby wykonywanych biopsji, aw konsekwencji na zwiększenie wydajności diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Endoskopia oskrzelowa

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Rouen, Francja
    - Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥18 lat
Pacjenci zakwalifikowani do bronchoskopii, z podejrzaną zmianą radiologiczną i proksymalnym tempem guza widocznym w endoskopii w świetle białym i bez rozpoznania patologicznego
Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody
Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania terlipresyny:
wstrząs septyczny ,
Nadwrażliwość na terlipresynę lub na substancje pomocnicze lub przez kogo nie zaleca się stosowania produktu:
Niedawna historia (<3 miesięcy) ostrego zespołu wieńcowego (w tym zawału mięśnia sercowego) lub niezrównoważonej niewydolności wieńcowej lub zaburzeń częstości rytmu komorowego.
ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
niewydolność naczyń mózgowych i udar niedokrwienny o niedawnym pochodzeniu (<3 miesięcy).
ciężka niedrożność tętnic kończyn dolnych,
ciężka przewlekła niewydolność nerek (GFR <20 ml/min).
Pacjenci otrzymujący nieprzerwane leczenie przeciwpłytkowe przez 5 dni przed endoskopią (7 dni w przypadku klopidogrelu), w tym małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (≤ 75 mg/dobę).
Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe:
Heparyna niefrakcjonowana w ciągu 12 godzin przed endoskopią.
heparynę drobnocząsteczkową w ciągu 24 godzin przed endoskopią.
Pacjenci ze skazami krwotocznymi określonymi przez TP poniżej 70% lub stosunek TCA pacjent/kontrola większy niż 1,3.
Pacjenci z trombocytopenią poniżej 100 g/l.
Przedmioty niezrozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
Osoba pozostająca pod opieką lub pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną (na podstawie art. L1121-6 i L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety przed menopauzą bez odpowiedniej antykoncepcji
Pacjent biorący udział w innym teście narkotykowym lub uczestniczący w innym teście narkotykowym w poprzednim miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bronchoskopia z podaniem terlipresyny Pacjenci poddawani bronchoskopii w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania biopsji zmian wewnątrzoskrzelowych. Bronchoskopia zostanie wykonana z podaniem terlipresyny	Lek: Podawanie terlipresyny Pacjenci poddawani bronchoskopii w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania biopsji zmian wewnątrzoskrzelowych. Bronchoskopia zostanie wykonana z podaniem terlipresyny Procedura: bronchoskopia w znieczuleniu miejscowym Pacjenci poddawani bronchoskopii w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania biopsji zmian wewnątrzoskrzelowych. Bronchoskopia zostanie wykonana z podaniem terlipresyny Procedura: Pobieranie próbek do biopsji Pacjenci poddawani bronchoskopii w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania biopsji zmian wewnątrzoskrzelowych. Bronchoskopia zostanie wykonana z podaniem terlipresyny
Komparator placebo: Bronchoskopia bez podania terlipresyny Pacjenci poddawani bronchoskopii w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania biopsji zmian wewnątrzoskrzelowych. Bronchoskopia zostanie wykonana bez podawania terlipresyny	Procedura: bronchoskopia w znieczuleniu miejscowym Pacjenci poddawani bronchoskopii w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania biopsji zmian wewnątrzoskrzelowych. Bronchoskopia zostanie wykonana z podaniem terlipresyny Procedura: Pobieranie próbek do biopsji Pacjenci poddawani bronchoskopii w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania biopsji zmian wewnątrzoskrzelowych. Bronchoskopia zostanie wykonana z podaniem terlipresyny