Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for in situ Terlipressin-administration før realiseringen af bronkial biopsi (TERLAB)

4. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Det diagnostiske udbytte af fleksibel bronkoskopi til diagnosticering af lungekræft afhænger af lokaliteten og den histologiske type af læsionen, såvel som af antallet af udførte biopsiprøver. Det stigende antal prøveudtagninger er også vigtigt for at tilvejebringe materiale til molekylær vurdering af lungekræft. Det franske nationale kræftinstitut anbefaler et antal på 5 biopsier for at nå et diagnostisk udbytte på 88%. Men da øget antal bronkiale biopsier kommer med en højere risiko for blødning, kan håndteringen af endobronchial blødning være afgørende for det diagnostiske udbytte.

De seneste anbefalinger fra British Thoracic Society til behandling af bronchial blødning efter bronchial eller transbronchial biopsi er at injicere 5 til 10 ml 1/10000 fortyndet adrenalin eller koldt saltvandsserum (04°C.). De franske retningslinjer omfatter også brugen af endobronchial terlipressin, som har lokal vasokonstriktionseffekt. Efter endobronchial administration af terlipressin er plasmakoncentrationerne lave og er ikke klinisk relevante.

Hypotesen for dette kliniske forsøg er, at endobronchial instillation af terlipressin før prøvetagning af endobronchial tumor vil begrænse den endobronchiale blødning og gøre det muligt at øge antallet af udførte biopsier og i sidste ende det diagnostiske udbytte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Bronkial endoskopi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Rouen, Frankrig
    - Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥18 år
Patienter, der er planlagt til at gennemgå bronkoskopi, med en mistænkelig røntgenlæsion og en læsions proksimal tumortempo, der kan ses i hvidt lys endoskopi og uden patologisk diagnose
Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kontraindikation til brug af terlipressin:
septisk chok ,
Overfølsomhed over for terlipressin eller hjælpestofferne, eller hvem der bruger produktet af, anbefales ikke:
Nylig historie (<3 måneder) med akut koronarsyndrom (inklusive myokardieinfarkt) eller ubalanceret koronar insufficiens eller forstyrrelser i ventrikulær hjertefrekvens.
svær ukontrolleret hypertension,
cerebrovaskulær insufficiens og iskæmisk slagtilfælde af nylig oprindelse (<3 måneder).
alvorlige arterielle okklusive underekstremiteter,
alvorlig kronisk nyreinsufficiens (GFR <20 ml/min).
Patienter, der får uafbrudt trombocythæmmende behandling i 5 dage før endoskopi (7 dage for Clopidogrel-relateret), inklusive lavdosis aspirin (≤ 75 mg/dag).
Patienter, der får antikoagulantbehandling:
Ufraktioneret heparin inden for 12 timer før endoskopi.
lavmolekylært heparin inden for 24 timer før endoskopi.
Patienter med blødningsforstyrrelser defineret ved TP under 70 % eller TCA-ratio patient/kontrol større end 1,3.
Patienter med trombocytopeni mindre end 100 g/l.
Emner misforståelse af talt og skrevet fransk
Person under værgemål eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse (i henhold til artikel L1121-6 og L1121-8 i folkesundhedsloven
Gravide eller ammende kvinder, præmenopausale kvinder uden tilstrækkelig prævention
Patient, der deltager i anden stoftest eller deltog i en anden stoftest i den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronkoskopi med administration af terlipressin Patienter, der gennemgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse til biopsiprøvetagning af endobronchiale læsioner. Bronkoskopi vil blive udført med terlipressin administration	Medicin: Terlipressin administration Patienter, der gennemgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse til biopsiprøvetagning af endobronchiale læsioner. Bronkoskopi vil blive udført med terlipressin administration Procedure: bronkoskopi under lokalbedøvelse Patienter, der gennemgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse til biopsiprøvetagning af endobronchiale læsioner. Bronkoskopi vil blive udført med terlipressin administration Procedure: Biopsiprøvetagning Patienter, der gennemgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse til biopsiprøvetagning af endobronchiale læsioner. Bronkoskopi vil blive udført med terlipressin administration
Placebo komparator: Bronkoskopi uden administration af terlipressin Patienter, der gennemgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse til biopsiprøvetagning af endobronchiale læsioner. Bronkoskopi vil blive udført uden administration af terlipressin	Procedure: bronkoskopi under lokalbedøvelse Patienter, der gennemgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse til biopsiprøvetagning af endobronchiale læsioner. Bronkoskopi vil blive udført med terlipressin administration Procedure: Biopsiprøvetagning Patienter, der gennemgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse til biopsiprøvetagning af endobronchiale læsioner. Bronkoskopi vil blive udført med terlipressin administration