Интерес к введению терлипрессина in situ перед проведением бронхиальной биопсии (TERLAB)
Диагностическая ценность гибкой бронхоскопии при диагностике рака легкого зависит от локализации и гистологического типа поражения, а также от количества выполненных биоптатов. Увеличение количества образцов также важно для получения материала для молекулярной оценки рака легких. Французский национальный институт рака рекомендует 5 биопсий, чтобы достичь диагностического результата 88%. Однако, поскольку увеличение количества биопсий бронхов сопряжено с более высоким риском кровотечения, лечение эндобронхиального кровотечения может иметь решающее значение для диагностического результата.
Самые последние рекомендации Британского торакального общества по лечению бронхиального кровотечения после бронхиальной или трансбронхиальной биопсии заключаются в том, чтобы ввести от 5 до 10 мл разведенного 1/10000 адреналина или холодного солевого раствора (04°C). Французские рекомендации также предусматривают использование эндобронхиального терлипрессина, обладающего локальным вазоконстрикторным эффектом. После эндобронхиального введения терлипрессина плазматические концентрации низкие и не имеют клинического значения.
Гипотеза этого клинического исследования заключается в том, что эндобронхиальная инстилляция терлипрессина перед забором эндобронхиальной опухоли ограничит эндобронхиальное кровотечение и позволит увеличить количество выполняемых биопсий и, в конечном итоге, диагностическую ценность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Пациенты, которым назначена бронхоскопия, с подозрительным рентгенологическим поражением и поражением в проксимальной части опухоли, видимым при эндоскопии в белом свете и без патологического диагноза.
- Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия
- Эффективная контрацепция у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к применению терлипрессина:
- септический шок ,
- Повышенная чувствительность к терлипрессину или вспомогательным веществам или тем, у кого не рекомендуется использование продукта:
- Недавний анамнез (<3 месяцев) острого коронарного синдрома (включая инфаркт миокарда) или несбалансированной коронарной недостаточности, или нарушений желудочкового ритма сердца.
- тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия,
- цереброваскулярная недостаточность и ишемический инсульт недавнего генеза (<3 мес).
- тяжелая артериальная окклюзия нижних конечностей,
- тяжелая хроническая почечная недостаточность (СКФ <20 мл/мин).
- Пациенты, получающие непрерывную антитромбоцитарную терапию в течение 5 дней до эндоскопии (7 дней для клопидогрела), включая низкие дозы аспирина (≤ 75 мг/сут).
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию:
- Нефракционированный гепарин за 12 часов до эндоскопии.
- низкомолекулярный гепарин за 24 часа до эндоскопии.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, определяемыми при ТП ниже 70% или соотношении ТСА пациент/контроль более 1,3.
- Пациенты с тромбоцитопенией менее 100 г/л.
- Субъекты неправильно понимают устный и письменный французский язык
- Лицо, находящееся под опекой или лишенное свободы по судебному или административному решению (в соответствии со статьями L1121-6 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения
- Беременные или кормящие женщины, женщины в пременопаузе без адекватной контрацепции
- Пациент, участвующий в другом тестировании на наркотики или участвующий в другом тесте на наркотики в предыдущем месяце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронхоскопия с введением терлипрессина
Пациенты, перенесшие бронхоскопию под местной анестезией для биопсии эндобронхиальных поражений.
Бронхоскопия будет проводиться с введением терлипрессина
|
Пациенты, перенесшие бронхоскопию под местной анестезией для биопсии эндобронхиальных поражений.
Бронхоскопия будет проводиться с введением терлипрессина
Пациенты, перенесшие бронхоскопию под местной анестезией для биопсии эндобронхиальных поражений.
Бронхоскопия будет проводиться с введением терлипрессина
Пациенты, перенесшие бронхоскопию под местной анестезией для биопсии эндобронхиальных поражений.
Бронхоскопия будет проводиться с введением терлипрессина
|
|
Плацебо Компаратор: Бронхоскопия без введения терлипрессина
Пациенты, перенесшие бронхоскопию под местной анестезией для биопсии эндобронхиальных поражений.
Бронхоскопия будет проводиться без введения терлипрессина
|
Пациенты, перенесшие бронхоскопию под местной анестезией для биопсии эндобронхиальных поражений.
Бронхоскопия будет проводиться с введением терлипрессина
Пациенты, перенесшие бронхоскопию под местной анестезией для биопсии эндобронхиальных поражений.
Бронхоскопия будет проводиться с введением терлипрессина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество биопсий, выполненных во время эндоскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Будет рассчитано количество биопсий, выполненных с помощью эндоскопии в каждой группе.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество биоптатов, позволяющих поставить гистологический диагноз
Временное ограничение: 1 день
|
Будет рассчитано количество биопсий, позволяющих поставить гистологический диагноз в каждой группе.
|
1 день
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с введением терлипрессина
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathieu SALAUN, MD, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Биопсия
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Диагностические методы, акушерские и гинекологические
- Пренатальный диагноз
- Биопсия ворсин хориона
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/212/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .