Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse della somministrazione in situ di terlipressina prima della realizzazione della biopsia bronchiale (TERLAB)

25 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Rouen

La resa diagnostica della broncoscopia flessibile per la diagnosi del cancro del polmone dipende dalla localizzazione e dal tipo istologico della lesione, nonché dal numero di prelievi bioptici eseguiti. Il crescente numero di campionamenti è importante anche per fornire materiale per la valutazione molecolare del cancro del polmone. L'Istituto nazionale francese per il cancro raccomanda un numero di 5 biopsie per raggiungere una resa diagnostica dell'88%. Tuttavia, poiché l'aumento del numero di biopsie bronchiali comporta un rischio più elevato di sanguinamento, la gestione del sanguinamento endobronchiale può essere determinante per la resa diagnostica.

Le raccomandazioni più recenti della British Thoracic Society per la gestione dell'emorragia bronchiale, dopo biopsia bronchiale o transbronchiale, sono di iniettare da 5 a 10 ml di adrenalina diluita 1/10000 o siero salino freddo (04°C). Le linee guida francesi prevedono anche l'uso della terlipressina endobronchiale, che ha effetto di vasocostrizione locale. Dopo somministrazione endobronchiale di terlipressina, le concentrazioni plasmatiche sono basse e non sono clinicamente rilevanti.

L'ipotesi di questo studio clinico è che l'instillazione endobronchiale di terlipressina prima del campionamento del tumore endobronchiale limiterà il sanguinamento endobronchiale e consentirà di aumentare il numero di biopsie eseguite e, infine, la resa diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Endoscopia bronchiale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Rouen, Francia
    - Reclutamento
    - Rouen University Hospital
    - Contatto:
      
      Mathieu SALAUN, MD
    - Investigatore principale:
      
      Mathieu SALAUN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥18 anni
Pazienti programmati per essere sottoposti a broncoscopia, che presentano una lesione radiografica sospetta e una neoplasia prossimale della lesione visibile in endoscopia a luce bianca e senza diagnosi patologica
Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
Contraccezione efficace nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

Pazienti con controindicazione all'uso di terlipressina:
shock settico ,
Si sconsiglia l'ipersensibilità alla terlipressina o agli eccipienti o da parte di chi utilizza il prodotto:
Storia recente (<3 mesi) di sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico) o insufficienza coronarica squilibrata o disturbi della frequenza cardiaca ventricolare.
grave ipertensione incontrollata,
insufficienza cerebrovascolare e ictus ischemico di origine recente (<3 mesi).
arto inferiore occlusivo arterioso grave,
insufficienza renale cronica grave (VFG <20 ml/min).
Pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica ininterrotta per 5 giorni prima dell'endoscopia (7 giorni per Clopidogrel correlato), inclusa aspirina a basso dosaggio (≤ 75 mg/die).
Pazienti in terapia anticoagulante:
Eparina non frazionata entro 12 ore prima dell'endoscopia.
eparina a basso peso molecolare entro 24 ore prima dell'endoscopia.
Pazienti con disordini emorragici definiti da TP inferiore al 70% o rapporto TCA paziente/controllo superiore a 1,3.
Pazienti con trombocitopenia inferiore a 100 g/L.
Soggetti incomprensioni del francese parlato e scritto
Persona sotto tutela o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (ai sensi dell'articolo L1121-6 e L1121-8 del codice di sanità pubblica
Donne in gravidanza o in allattamento, donne in premenopausa senza contraccezione adeguata
Paziente che ha partecipato ad altri test antidroga o che ha partecipato a un altro test antidroga nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broncoscopia con somministrazione di terlipressina Pazienti sottoposti a broncoscopia in anestesia locale per prelievo bioptico di lesioni endobronchiali. La broncoscopia verrà eseguita con la somministrazione di terlipressina	Droga: Somministrazione di terlipressina Pazienti sottoposti a broncoscopia in anestesia locale per prelievo bioptico di lesioni endobronchiali. La broncoscopia verrà eseguita con la somministrazione di terlipressina Procedura: broncoscopia in anestesia locale Pazienti sottoposti a broncoscopia in anestesia locale per prelievo bioptico di lesioni endobronchiali. La broncoscopia verrà eseguita con la somministrazione di terlipressina Procedura: Prelievo bioptico Pazienti sottoposti a broncoscopia in anestesia locale per prelievo bioptico di lesioni endobronchiali. La broncoscopia verrà eseguita con la somministrazione di terlipressina
Comparatore placebo: Broncoscopia senza somministrazione di terlipressina Pazienti sottoposti a broncoscopia in anestesia locale per prelievo bioptico di lesioni endobronchiali. La broncoscopia verrà eseguita senza somministrazione di terlipressina	Procedura: broncoscopia in anestesia locale Pazienti sottoposti a broncoscopia in anestesia locale per prelievo bioptico di lesioni endobronchiali. La broncoscopia verrà eseguita con la somministrazione di terlipressina Procedura: Prelievo bioptico Pazienti sottoposti a broncoscopia in anestesia locale per prelievo bioptico di lesioni endobronchiali. La broncoscopia verrà eseguita con la somministrazione di terlipressina