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기관지 생검의 실현 이전 현장 Terlipressin 투여에 대한 관심 (TERLAB)

2026년 6월 4일 업데이트: University Hospital, Rouen

폐암 진단을 위한 굴곡성 기관지경 검사의 진단적 수율은 병변의 위치와 조직학적 유형, 수행된 생검 샘플의 수에 따라 다릅니다. 증가하는 샘플링 수는 폐암의 분자 평가를 위한 자료를 제공하는 데에도 중요합니다. 프랑스 국립 암 연구소는 88%의 진단 수율에 도달하기 위해 5번의 생검을 권장합니다. 그러나 기관지 생검의 수가 증가하면 출혈 위험이 높아지므로 기관지 출혈의 관리가 진단 수율에 결정적일 수 있습니다.

기관지 또는 경기관지 생검 후 기관지 출혈의 관리를 위한 영국흉부학회의 가장 최근 권장사항은 1/10000 희석된 아드레날린 또는 냉식염수 혈청(04°C.) 5~10mL를 주사하는 것입니다. 프랑스 지침에는 국소 혈관 수축 효과가 있는 기관지내 terlipressin의 사용도 포함되어 있습니다. terlipressin의 기관지내 투여 후 혈장 농도는 낮고 임상적으로 관련이 없습니다.

이 임상 시험의 가설은 기관지내 종양을 샘플링하기 전에 기관지내 주입이 기관지내 출혈을 제한하고 수행되는 생검의 수를 증가시키고 결국 진단 수율을 증가시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rouen, 프랑스
        • Rouen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자
  • 기관지경 검사를 받기로 예정되어 있고 의심스러운 방사선학적 병변 및 백색광 내시경에서 볼 수 있고 병리학적 진단 없이 병변 근위부 종양 페이스를 나타내는 환자
  • 정보 편지를 읽고 이해하고 동의서에 서명한 환자
  • 가임기 여성의 효과적인 피임법

제외 기준:

  • terlipressin 사용이 금기인 환자:
  • 패혈성 쇼크 ,
  • terlipressin 또는 부형제에 대한 과민성 또는 제품 사용을 권장하지 않는 사람:
  • 급성 관상동맥 증후군(심근경색 포함) 또는 불균형 관상동맥 부전 또는 심실 심박수 장애의 최근 병력(3개월 미만).
  • 조절되지 않는 심한 고혈압,
  • 최근 원인(<3개월)의 뇌혈관 부전 및 허혈성 뇌졸중.
  • 심한 동맥 폐색 하지,
  • 중증 만성 신장애(GFR <20 ml/min).
  • 저용량 아스피린(≤ 75mg/일)을 포함하여 내시경 검사 전 5일(클로피도그렐 관련의 경우 7일) 동안 중단 없이 항혈소판제 치료를 받는 환자.
  • 항응고제 치료를 받는 환자:
  • 내시경 검사 전 12시간 이내에 미분획 헤파린.
  • 내시경 전 24시간 이내에 저분자량 헤파린.
  • 70% 미만의 TP 또는 1.3 초과의 환자/대조군 TCA 비율로 정의되는 출혈 장애가 있는 환자.
  • 100g/L 미만의 혈소판감소증 환자
  • 프랑스어 구어체와 문어체에 대한 피험자의 오해
  • 후견인 또는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람(공중보건법 제L1121-6조 및 L1121-8조에 따름)
  • 임산부 또는 수유부, 적절한 피임을 하지 않은 폐경 전 여성
  • 이전 달에 다른 약물 검사에 참여했거나 다른 약물 검사에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Terlipressin 투여를 통한 기관지경 검사
기관지내 병변의 생검 샘플링을 위해 국소 마취하에 기관지경 검사를 받는 환자. 기관지경 검사는 terlipressin 투여로 시행됩니다.
기관지내 병변의 생검 샘플링을 위해 국소 마취하에 기관지경 검사를 받는 환자. 기관지경 검사는 terlipressin 투여로 시행됩니다.
기관지내 병변의 생검 샘플링을 위해 국소 마취하에 기관지경 검사를 받는 환자. 기관지경 검사는 terlipressin 투여로 시행됩니다.
기관지내 병변의 생검 샘플링을 위해 국소 마취하에 기관지경 검사를 받는 환자. 기관지경 검사는 terlipressin 투여로 시행됩니다.
위약 비교기: Terlipressin 투여 없이 기관지경 검사
기관지내 병변의 생검 샘플링을 위해 국소 마취하에 기관지경 검사를 받는 환자. 기관지경 검사는 terlipressin 투여 없이 시행됩니다.
기관지내 병변의 생검 샘플링을 위해 국소 마취하에 기관지경 검사를 받는 환자. 기관지경 검사는 terlipressin 투여로 시행됩니다.
기관지내 병변의 생검 샘플링을 위해 국소 마취하에 기관지경 검사를 받는 환자. 기관지경 검사는 terlipressin 투여로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 중 실현된 생검 수
기간: 1일차
각 그룹으로 구현된 내시경에 의한 생검 횟수가 계산됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 진단이 가능한 생검 횟수
기간: 1일차
각 그룹으로 조직학적 진단을 허용하는 생검의 수를 계산합니다.
1일차
Terlipressin 투여로 인한 부작용의 수
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mathieu SALAUN, MD, University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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