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Interés de la administración de terlipresina in situ antes de la realización de biopsia bronquial (TERLAB)

4 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

El rendimiento diagnóstico de la broncoscopia flexible para el diagnóstico de cáncer de pulmón depende de la localización y el tipo histológico de la lesión, así como del número de biopsias realizadas. El creciente número de muestras también es importante para proporcionar material para la evaluación molecular del cáncer de pulmón. El Instituto Nacional Francés del Cáncer recomienda un número de 5 biopsias para alcanzar un rendimiento diagnóstico del 88%. Sin embargo, dado que el aumento del número de biopsias bronquiales conlleva un mayor riesgo de sangrado, el manejo del sangrado endobronquial puede ser determinante para la rentabilidad diagnóstica.

Las recomendaciones más recientes de la British Thoracic Society para el manejo del sangrado bronquial, posterior a la biopsia bronquial o transbronquial, son inyectar de 5 a 10 mL de adrenalina diluida 1/10000, o suero salino frío (04°C). Las guías francesas también incluyen el uso de terlipresina endobronquial, que tiene un efecto de vasoconstricción local. Tras la administración endobronquial de terlipresina, las concentraciones plasmáticas son bajas y no tienen relevancia clínica.

La hipótesis de este ensayo clínico es que la instilación endobronquial de terlipresina antes de la toma de muestras del tumor endobronquial limitará el sangrado endobronquial y permitirá aumentar el número de biopsias realizadas y, eventualmente, el rendimiento diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Endoscopia bronquial

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Rouen, Francia
    - Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ≥18 años
Pacientes programados para someterse a broncoscopia, que presentan una lesión radiográfica sospechosa y un ritmo tumoral proximal de la lesión visualizable en endoscopia con luz blanca y sin diagnóstico anatomopatológico
El paciente ha leído y entendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento.
Anticoncepción eficaz en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

Pacientes con contraindicación para el uso de terlipresina:
shock séptico ,
No se recomienda hipersensibilidad a la terlipresina o a los excipientes o por parte de quien utilice el producto:
Antecedentes recientes (<3 meses) de síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) o insuficiencia coronaria desequilibrada, o trastornos de la frecuencia cardiaca ventricular.
hipertensión grave no controlada,
insuficiencia cerebrovascular y accidente cerebrovascular isquémico de origen reciente (< 3 meses).
Extremidades inferiores oclusivas arteriales severas,
insuficiencia renal crónica grave (TFG < 20 ml/min).
Pacientes que reciben tratamiento antiagregante plaquetario ininterrumpido durante los 5 días previos a la endoscopia (7 días para Clopidogrel Related), incluyendo dosis bajas de aspirina (≤ 75 mg/día).
Pacientes que reciben terapia anticoagulante:
Heparina no fraccionada dentro de las 12 horas previas a la endoscopia.
heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas previas a la endoscopia.
Pacientes con trastornos hemorrágicos definidos por TP inferior al 70% o ratio TCA paciente/control superior a 1,3.
Pacientes con trombocitopenia menor de 100 g/L.
Problemas de comprensión del francés hablado y escrito.
Persona bajo tutela o privada de libertad por decisión judicial o administrativa (artículo L1121-6 y L1121-8 del Código de Salud Pública)
Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres premenopáusicas sin métodos anticonceptivos adecuados
Paciente que participa en otra prueba de drogas o que participa en otra prueba de drogas en el mes anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Broncoscopia con administración de terlipresina Pacientes sometidos a broncoscopia bajo anestesia local para toma de biopsia de lesiones endobronquiales. Se realizará broncoscopia con administración de terlipresina	Droga: Administración de terlipresina Pacientes sometidos a broncoscopia bajo anestesia local para toma de biopsia de lesiones endobronquiales. Se realizará broncoscopia con administración de terlipresina Procedimiento: broncoscopia bajo anestesia local Pacientes sometidos a broncoscopia bajo anestesia local para toma de biopsia de lesiones endobronquiales. Se realizará broncoscopia con administración de terlipresina Procedimiento: Muestreo de biopsia Pacientes sometidos a broncoscopia bajo anestesia local para toma de biopsia de lesiones endobronquiales. Se realizará broncoscopia con administración de terlipresina
Comparador de placebos: Broncoscopia sin administración de terlipresina Pacientes sometidos a broncoscopia bajo anestesia local para toma de biopsia de lesiones endobronquiales. La broncoscopia se realizará sin administración de terlipresina	Procedimiento: broncoscopia bajo anestesia local Pacientes sometidos a broncoscopia bajo anestesia local para toma de biopsia de lesiones endobronquiales. Se realizará broncoscopia con administración de terlipresina Procedimiento: Muestreo de biopsia Pacientes sometidos a broncoscopia bajo anestesia local para toma de biopsia de lesiones endobronquiales. Se realizará broncoscopia con administración de terlipresina