- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02970175
Interesse da Administração de Terlipressina In Situ Antes da Realização da Biópsia Brônquica (TERLAB)
O rendimento diagnóstico da broncoscopia flexível para o diagnóstico de câncer de pulmão depende da localização e do tipo histológico da lesão, bem como do número de biópsias realizadas. O número crescente de amostras também é importante para fornecer material para avaliação molecular do câncer de pulmão. O Instituto Nacional do Câncer da França recomenda um número de 5 biópsias para atingir um rendimento diagnóstico de 88%. Entretanto, como o aumento do número de biópsias brônquicas acarreta maior risco de sangramento, o manejo do sangramento endobrônquico pode ser determinante para o rendimento diagnóstico.
As recomendações mais recentes da British Thoracic Society para o manejo do sangramento brônquico, após biópsia brônquica ou transbrônquica, são injetar 5 a 10 mL de adrenalina diluída 1/10.000 ou soro fisiológico gelado (04°C). As diretrizes francesas também incluem o uso de terlipressina endobrônquica, que tem efeito vasoconstritor local. Após a administração endobrônquica de terlipressina, as concentrações plasmáticas são baixas e não são clinicamente relevantes.
A hipótese deste ensaio clínico é que a instilação endobrônquica de terlipressina antes da amostragem do tumor endobrônquico limitará o sangramento endobrônquico e permitirá aumentar o número de biópsias realizadas e, eventualmente, o rendimento diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Pacientes agendados para broncoscopia, apresentando lesão radiográfica suspeita e lesão tumoral proximal visível em endoscopia com luz branca e sem diagnóstico patológico
- Paciente tendo lido e entendido a carta de informação e assinado o formulário de consentimento
- Contracepção eficaz em mulheres em idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação ao uso de terlipressina:
- choque séptico,
- A hipersensibilidade à terlipressina ou aos excipientes ou por quem usa o produto não é recomendada:
- História recente (<3 meses) de síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio) ou insuficiência coronariana desequilibrada ou distúrbios da frequência cardíaca ventricular.
- hipertensão grave descontrolada,
- insuficiência cerebrovascular e acidente vascular cerebral isquêmico de origem recente (<3 meses).
- extremidades inferiores oclusivas arteriais graves,
- insuficiência renal crônica grave (GFR <20 ml / min).
- Pacientes recebendo terapia antiplaquetária ininterrupta durante 5 dias antes da endoscopia (7 dias para Clopidogrel Relacionado), incluindo aspirina em baixa dose (≤ 75 mg / dia).
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante:
- Heparina não fracionada 12 horas antes da endoscopia.
- heparina de baixo peso molecular dentro de 24 horas antes da endoscopia.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos definidos por TP abaixo de 70% ou razão ATC paciente/controle maior que 1,3.
- Pacientes com trombocitopenia inferior a 100 g/L.
- Sujeitos não entendem o francês falado e escrito
- Pessoa sob tutela ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa (nos termos do artigo L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres na pré-menopausa sem contracepção adequada
- Paciente participando de outro teste de drogas ou participando de outro teste de drogas no mês anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Broncoscopia com administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas.
A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
|
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas.
A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas.
A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas.
A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
|
|
Comparador de Placebo: Broncoscopia sem administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas.
A broncoscopia será realizada sem administração de terlipressina
|
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas.
A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas.
A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de biópsias realizadas durante a endoscopia
Prazo: Dia 1
|
Será calculado o número de biópsias por endoscopia realizadas em cada grupo
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de biópsias que permitem um diagnóstico histológico
Prazo: Dia 1
|
O número de biópsias que permitem um diagnóstico histológico em cada grupo será calculado
|
Dia 1
|
|
Número de eventos adversos devido à administração de terlipressina
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu SALAUN, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de diagnóstico, obstétricas e ginecológicas
- Diagnóstico pré -natal
- Amostragem de Vilosidades Coriónicas
Outros números de identificação do estudo
- 2014/212/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .