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Interesse da Administração de Terlipressina In Situ Antes da Realização da Biópsia Brônquica (TERLAB)

4 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

O rendimento diagnóstico da broncoscopia flexível para o diagnóstico de câncer de pulmão depende da localização e do tipo histológico da lesão, bem como do número de biópsias realizadas. O número crescente de amostras também é importante para fornecer material para avaliação molecular do câncer de pulmão. O Instituto Nacional do Câncer da França recomenda um número de 5 biópsias para atingir um rendimento diagnóstico de 88%. Entretanto, como o aumento do número de biópsias brônquicas acarreta maior risco de sangramento, o manejo do sangramento endobrônquico pode ser determinante para o rendimento diagnóstico.

As recomendações mais recentes da British Thoracic Society para o manejo do sangramento brônquico, após biópsia brônquica ou transbrônquica, são injetar 5 a 10 mL de adrenalina diluída 1/10.000 ou soro fisiológico gelado (04°C). As diretrizes francesas também incluem o uso de terlipressina endobrônquica, que tem efeito vasoconstritor local. Após a administração endobrônquica de terlipressina, as concentrações plasmáticas são baixas e não são clinicamente relevantes.

A hipótese deste ensaio clínico é que a instilação endobrônquica de terlipressina antes da amostragem do tumor endobrônquico limitará o sangramento endobrônquico e permitirá aumentar o número de biópsias realizadas e, eventualmente, o rendimento diagnóstico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos
  • Pacientes agendados para broncoscopia, apresentando lesão radiográfica suspeita e lesão tumoral proximal visível em endoscopia com luz branca e sem diagnóstico patológico
  • Paciente tendo lido e entendido a carta de informação e assinado o formulário de consentimento
  • Contracepção eficaz em mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação ao uso de terlipressina:
  • choque séptico,
  • A hipersensibilidade à terlipressina ou aos excipientes ou por quem usa o produto não é recomendada:
  • História recente (<3 meses) de síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio) ou insuficiência coronariana desequilibrada ou distúrbios da frequência cardíaca ventricular.
  • hipertensão grave descontrolada,
  • insuficiência cerebrovascular e acidente vascular cerebral isquêmico de origem recente (<3 meses).
  • extremidades inferiores oclusivas arteriais graves,
  • insuficiência renal crônica grave (GFR <20 ml / min).
  • Pacientes recebendo terapia antiplaquetária ininterrupta durante 5 dias antes da endoscopia (7 dias para Clopidogrel Relacionado), incluindo aspirina em baixa dose (≤ 75 mg / dia).
  • Pacientes recebendo terapia anticoagulante:
  • Heparina não fracionada 12 horas antes da endoscopia.
  • heparina de baixo peso molecular dentro de 24 horas antes da endoscopia.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos definidos por TP abaixo de 70% ou razão ATC paciente/controle maior que 1,3.
  • Pacientes com trombocitopenia inferior a 100 g/L.
  • Sujeitos não entendem o francês falado e escrito
  • Pessoa sob tutela ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa (nos termos do artigo L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres na pré-menopausa sem contracepção adequada
  • Paciente participando de outro teste de drogas ou participando de outro teste de drogas no mês anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Broncoscopia com administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas. A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas. A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas. A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas. A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
Comparador de Placebo: Broncoscopia sem administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas. A broncoscopia será realizada sem administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas. A broncoscopia será feita com administração de terlipressina
Pacientes submetidos a broncoscopia sob anestesia local para biópsia de lesões endobrônquicas. A broncoscopia será feita com administração de terlipressina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de biópsias realizadas durante a endoscopia
Prazo: Dia 1
Será calculado o número de biópsias por endoscopia realizadas em cada grupo
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de biópsias que permitem um diagnóstico histológico
Prazo: Dia 1
O número de biópsias que permitem um diagnóstico histológico em cada grupo será calculado
Dia 1
Número de eventos adversos devido à administração de terlipressina
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu SALAUN, MD, University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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