Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o aplikaci terlipresinu in situ před realizací bronchiální biopsie (TERLAB)

4. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Diagnostická výtěžnost flexibilní bronchoskopie pro diagnostiku karcinomu plic závisí na lokalizaci a histologickém typu léze a také na počtu provedených bioptických vzorků. Rostoucí počet odběrů vzorků je také důležitý pro poskytnutí materiálu pro molekulární hodnocení rakoviny plic. Francouzský národní institut pro rakovinu doporučuje počet 5 biopsií, aby bylo dosaženo diagnostické výtěžnosti 88 %. Protože však zvýšení počtu bronchiálních biopsií přináší vyšší riziko krvácení, může být léčba endobronchiálního krvácení určující pro diagnostickou výtěžnost.

Nejnovější doporučení Britské hrudní společnosti pro léčbu bronchiálního krvácení po bronchiální nebo transbronchiální biopsii jsou injekce 5 až 10 ml 1/10000 zředěného adrenalinu nebo studeného fyziologického séra (04 °C). Francouzská doporučení také zahrnují použití endobronchiálního terlipresinu, který má lokální vazokonstrikční účinek. Po endobronchiálním podání terlipresinu jsou plazmatické koncentrace nízké a nejsou klinicky relevantní.

Hypotézou této klinické studie je, že endobronchiální instilace terlipresinu před odběrem endobronchiálního tumoru omezí endobronchiální krvácení a umožní zvýšit počet provedených biopsií a případně i diagnostickou výtěžnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bronchiální endoskopie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Rouen, Francie
    - Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let
Pacienti, u nichž je plánována bronchoskopie, vykazující podezřelou radiografickou lézi a tempo léze proximálního tumoru viditelné při endoskopii v bílém světle a bez patologické diagnózy
Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář souhlasu
Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kontraindikací užívání terlipresinu:
septický šok ,
Hypersenzitivita na terlipresin nebo pomocné látky nebo osoby, které přípravek používají, se nedoporučuje:
Nedávná anamnéza (< 3 měsíce) akutního koronárního syndromu (včetně infarktu myokardu) nebo nevyvážená koronární insuficience nebo poruchy srdeční frekvence.
těžká nekontrolovaná hypertenze,
cerebrovaskulární insuficience a ischemická cévní mozková příhoda nedávného původu (< 3 měsíce).
těžká arteriální okluzivní dolní končetiny,
těžké chronické poškození ledvin (GFR <20 ml/min).
Pacienti, kteří dostávají nepřerušovanou protidestičkovou léčbu během 5 dnů před endoskopií (7 dnů u přípravku Clopidogrel Related), včetně nízké dávky aspirinu (≤ 75 mg/den).
Pacienti užívající antikoagulační léčbu:
Nefrakcionovaný heparin do 12 hodin před endoskopií.
nízkomolekulární heparin do 24 hodin před endoskopií.
Pacienti s krvácivými poruchami definovanými TP pod 70 % nebo poměrem TCA pacient/kontrola vyšším než 1,3.
Pacienti s trombocytopenií nižší než 100 g/l.
Nepochopení předmětů mluvené a psané francouzštiny
Osoba pod opatrovnictvím nebo osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím (podle článku L1121-6 a L1121-8 zákona o veřejném zdraví
Těhotné nebo kojící ženy, ženy před menopauzou bez adekvátní antikoncepce
Pacient, který se v předchozím měsíci účastnil testování na jiné drogy nebo se účastnil testu na jiné drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchoskopie s podáním terlipresinu Pacienti podstupující bronchoskopii v lokální anestezii za účelem bioptického odběru endobronchiálních lézí. Bronchoskopie bude provedena s podáním terlipresinu	Lék: Podávání terlipresinu Pacienti podstupující bronchoskopii v lokální anestezii za účelem bioptického odběru endobronchiálních lézí. Bronchoskopie bude provedena s podáním terlipresinu Postup: bronchoskopie v lokální anestezii Pacienti podstupující bronchoskopii v lokální anestezii za účelem bioptického odběru endobronchiálních lézí. Bronchoskopie bude provedena s podáním terlipresinu Postup: Odběr vzorků biopsie Pacienti podstupující bronchoskopii v lokální anestezii za účelem bioptického odběru endobronchiálních lézí. Bronchoskopie bude provedena s podáním terlipresinu
Komparátor placeba: Bronchoskopie bez podání terlipresinu Pacienti podstupující bronchoskopii v lokální anestezii za účelem bioptického odběru endobronchiálních lézí. Bronchoskopie bude provedena bez podání terlipresinu	Postup: bronchoskopie v lokální anestezii Pacienti podstupující bronchoskopii v lokální anestezii za účelem bioptického odběru endobronchiálních lézí. Bronchoskopie bude provedena s podáním terlipresinu Postup: Odběr vzorků biopsie Pacienti podstupující bronchoskopii v lokální anestezii za účelem bioptického odběru endobronchiálních lézí. Bronchoskopie bude provedena s podáním terlipresinu