Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for Terlipressin-administrasjon på stedet før realiseringen av bronkialbiopsi (TERLAB)

4. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Det diagnostiske utbyttet av fleksibel bronkoskopi for diagnostisering av lungekreft avhenger av lokaliseringen og den histologiske typen av lesjonen, samt av antall utførte biopsiprøver. Det økende antallet prøvetaking er også viktig for å gi materiale for molekylær vurdering av lungekreft. Det franske nasjonale kreftinstituttet anbefaler et antall på 5 biopsier for å oppnå et diagnostisk utbytte på 88 %. Men ettersom økning i antall bronkialbiopsier kommer med en høyere risiko for blødning, kan behandling av endobronkial blødning være avgjørende for det diagnostiske utbyttet.

De siste anbefalingene fra British Thoracic Society for behandling av bronkial blødning, etter bronkial eller transbronkial biopsi, er å injisere 5 til 10 ml 1/10000 fortynnet adrenalin, eller kaldt saltvannsserum (04°C.). De franske retningslinjene inkluderer også bruk av endobronkialt terlipressin, som har lokal vasokonstriksjonseffekt. Etter endobronkial administrering av terlipressin er plasmakonsentrasjonene lave, og er ikke klinisk relevante.

Hypotesen for denne kliniske studien er at endobronkial instillasjon av terlipressin før prøvetaking av endobronkial svulst vil begrense endobronkial blødning og tillate å øke antall utførte biopsier og til slutt det diagnostiske utbyttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Bronkial endoskopi

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Rouen, Frankrike
    - Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ≥18 år
Pasienter som er planlagt å gjennomgå bronkoskopi, med en mistenkelig radiografisk lesjon og en lesjons proksimal tumortempo som kan ses i hvitt lys endoskopi og uten patologisk diagnose
Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
Effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjon for bruk av terlipressin:
septisk sjokk ,
Overfølsomhet overfor terlipressin eller hjelpestoffene eller hvem som bruker produktet anbefales ikke:
Nylig historie (<3 måneder) med akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) eller ubalansert koronar insuffisiens, eller forstyrrelser i ventrikkelpulsen.
alvorlig ukontrollert hypertensjon,
cerebrovaskulær insuffisiens og iskemisk hjerneslag av nylig opprinnelse (<3 måneder).
alvorlige arterielle okklusive underekstremiteter,
alvorlig kronisk nedsatt nyrefunksjon (GFR <20 ml/min).
Pasienter som får uavbrutt antiplatebehandling i løpet av 5 dager før endoskopi (7 dager for Clopidogrel-relatert), inkludert lavdose aspirin (≤ 75 mg/dag).
Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling:
Ufraksjonert heparin innen 12 timer før endoskopi.
lavmolekylært heparin innen 24 timer før endoskopi.
Pasienter med blødningsforstyrrelser definert av TP under 70 % eller TCA-ratio pasient/kontroll større enn 1,3.
Pasienter med trombocytopeni mindre enn 100 g/l.
Emner misforståelse av muntlig og skriftlig fransk
Person under vergemål eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse (i henhold til artikkel L1121-6 og L1121-8 i folkehelseloven
Gravide eller ammende kvinner, premenopausale kvinner uten tilstrekkelig prevensjon
Pasient som deltok i annen medikamenttesting eller deltok i en annen rusmiddeltest i forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bronkoskopi med terlipressinadministrasjon Pasienter som gjennomgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse for biopsiprøve av endobronkiale lesjoner. Bronkoskopi vil bli gjort ved administrering av terlipressin	Legemiddel: Terlipressin administrasjon Pasienter som gjennomgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse for biopsiprøve av endobronkiale lesjoner. Bronkoskopi vil bli gjort ved administrering av terlipressin Fremgangsmåte: bronkoskopi under lokalbedøvelse Pasienter som gjennomgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse for biopsiprøve av endobronkiale lesjoner. Bronkoskopi vil bli gjort ved administrering av terlipressin Fremgangsmåte: Biopsiprøvetaking Pasienter som gjennomgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse for biopsiprøve av endobronkiale lesjoner. Bronkoskopi vil bli gjort ved administrering av terlipressin
Placebo komparator: Bronkoskopi uten administrasjon av terlipressin Pasienter som gjennomgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse for biopsiprøve av endobronkiale lesjoner. Bronkoskopi vil bli utført uten administrering av terlipressin	Fremgangsmåte: bronkoskopi under lokalbedøvelse Pasienter som gjennomgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse for biopsiprøve av endobronkiale lesjoner. Bronkoskopi vil bli gjort ved administrering av terlipressin Fremgangsmåte: Biopsiprøvetaking Pasienter som gjennomgår en bronkoskopi under lokalbedøvelse for biopsiprøve av endobronkiale lesjoner. Bronkoskopi vil bli gjort ved administrering av terlipressin