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Interesse an der In-situ-Terlipressin-Verabreichung vor der Durchführung einer Bronchialbiopsie (TERLAB)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Die diagnostische Ausbeute der flexiblen Bronchoskopie zur Diagnose von Lungenkrebs hängt von der Lokalisation und dem histologischen Typ der Läsion sowie von der Anzahl der durchgeführten Biopsien ab. Die zunehmende Anzahl von Probenahmen ist auch wichtig, um Material für die molekulare Bewertung von Lungenkrebs bereitzustellen. Das französische Nationale Institut für Krebs empfiehlt eine Anzahl von 5 Biopsien, um eine diagnostische Ausbeute von 88 % zu erreichen. Da jedoch die zunehmende Anzahl von Bronchialbiopsien mit einem höheren Blutungsrisiko einhergeht, kann die Behandlung endobronchialer Blutungen entscheidend für die diagnostische Ausbeute sein.

Die neuesten Empfehlungen der British Thoracic Society für die Behandlung von Bronchialblutungen nach bronchialer oder transbronchialer Biopsie lauten, 5 bis 10 ml 1/10000 verdünntes Adrenalin oder kaltes Kochsalzserum (04 °C) zu injizieren. Die französischen Leitlinien sehen auch die Anwendung von endobronchialem Terlipressin vor, das eine lokale Vasokonstriktionswirkung hat. Nach endobronchialer Gabe von Terlipressin sind die Plasmakonzentrationen niedrig und nicht klinisch relevant.

Die Hypothese dieser klinischen Studie ist, dass die endobronchiale Instillation von Terlipressin vor der Entnahme eines Endobronchialtumors die endobronchiale Blutung begrenzt und es ermöglicht, die Anzahl der durchgeführten Biopsien und schließlich die diagnostische Ausbeute zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Bronchiale Endoskopie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Rouen, Frankreich
    - Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ≥18 Jahre alt
Patienten, bei denen eine Bronchoskopie geplant ist und die eine verdächtige röntgenologische Läsion und einen proximalen Tumorschritt der Läsion aufweisen, der in der Weißlicht-Endoskopie und ohne pathologische Diagnose sichtbar ist
Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
Wirksame Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikation für die Anwendung von Terlipressin:
septischer Schock ,
Überempfindlichkeit gegen Terlipressin oder die sonstigen Bestandteile oder durch wen die Anwendung des Produkts nicht empfohlen wird:
Kürzlich aufgetretenes (< 3 Monate) akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) oder unausgeglichene Koronarinsuffizienz oder Störungen der ventrikulären Herzfrequenz.
schwere unkontrollierte Hypertonie,
zerebrovaskuläre Insuffizienz und ischämischer Schlaganfall neueren Datums (< 3 Monate).
schwerer arterieller Verschluss der unteren Extremitäten,
schwere chronische Nierenfunktionsstörung (GFR < 20 ml / min).
Patienten, die eine ununterbrochene Thrombozytenaggregationshemmung während 5 Tagen vor der Endoskopie (7 Tage bei Clopidogrel-bezogenen) erhalten, einschließlich niedrig dosiertem Aspirin (≤ 75 mg / Tag).
Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten:
Unfraktioniertes Heparin innerhalb von 12 Stunden vor der Endoskopie.
niedermolekulares Heparin innerhalb von 24 Stunden vor der Endoskopie.
Patienten mit Blutungsstörungen, definiert durch TP unter 70 % oder TCA-Verhältnis Patient/Kontrolle größer als 1,3.
Patienten mit Thrombozytopenie unter 100 g / L.
Themen Missverständnis von gesprochenem und geschriebenem Französisch
Person, die unter Vormundschaft steht oder der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde (gemäß Artikel L1121-6 und L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit
Schwangere oder stillende Frauen, prämenopausale Frauen ohne ausreichende Verhütung
Patient, der an einem anderen Drogentest teilnahm oder im Vormonat an einem anderen Drogentest teilnahm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchoskopie mit Terlipressin-Gabe Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung zur Biopsie von endobronchialen Läsionen unterziehen. Die Bronchoskopie wird mit Terlipressin-Verabreichung durchgeführt	Arzneimittel: Verabreichung von Terlipressin Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung zur Biopsie von endobronchialen Läsionen unterziehen. Die Bronchoskopie wird mit Terlipressin-Verabreichung durchgeführt Verfahren: Bronchoskopie in örtlicher Betäubung Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung zur Biopsie von endobronchialen Läsionen unterziehen. Die Bronchoskopie wird mit Terlipressin-Verabreichung durchgeführt Verfahren: Probenahme durch Biopsie Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung zur Biopsie von endobronchialen Läsionen unterziehen. Die Bronchoskopie wird mit Terlipressin-Verabreichung durchgeführt
Placebo-Komparator: Bronchoskopie ohne Terlipressin-Gabe Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung zur Biopsie von endobronchialen Läsionen unterziehen. Die Bronchoskopie wird ohne Terlipressin-Gabe durchgeführt	Verfahren: Bronchoskopie in örtlicher Betäubung Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung zur Biopsie von endobronchialen Läsionen unterziehen. Die Bronchoskopie wird mit Terlipressin-Verabreichung durchgeführt Verfahren: Probenahme durch Biopsie Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung zur Biopsie von endobronchialen Läsionen unterziehen. Die Bronchoskopie wird mit Terlipressin-Verabreichung durchgeführt