過敏性腸症候群の 3 つの異なる治療オプションの比較 (CARIBS)
2022年10月24日 更新者：Magnus Simrén、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
過敏性腸症候群 (CARIBS) における炭水化物の役割: 3 つの異なる治療オプションを比較するランダム化比較試験のプロトコル
過敏性腸症候群は、治療法が確立されていない一般的な病気です。
食事は IBS の臨床像に関連する症状を引き起こすと考えられており、したがって食事療法は IBS の症状を緩和すると考えられています。
この疾患はその症状が非常に多様であるため、主な症状に応じて異なる治療オプションが示される場合があります。
さまざまな食事療法の選択肢に対する反応を調査するために、Rome IV 基準に従って IBS の成人患者 (18 歳以上) を対象に無作為化対照介入試験を実施します。
この研究の目的は、2 つの異なる食事療法または最適化された治療に対する反応を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4 週間の間に 3 つの異なる治療法を比較するランダム化比較試験です。
低FODMAP食と従来の食事アドバイスの組み合わせ（NICEの推奨に基づく）
- 通常の時間に食べる。主食3品と軽食3品
- 安心して食べる、よく噛む
- すべての果物と野菜の皮をむく
- スパイシーで脂肪分の多い食べ物、コーヒー、アルコールの摂取を制限し、炭酸飲料やチューインガムを避ける
- 不溶性食物繊維よりも水溶性食物繊維を選ぶ
- FODMAPを多く含む食品を避ける
炭水化物の少ない食事
- 10 E% の炭水化物、23 E% のタンパク質、67 E% の脂肪
- 大量の魚、甲殻類、肉、卵、乳製品（必要に応じて乳糖を含まない）ナッツ、種子、油、野菜
- パスタ、ジャガイモ、パン、米、ほとんどの果物など、砂糖やでんぷん質の食品は禁止
- FODMAPの内容について特に考慮していない
- 主な症状とこれまでの薬理学的治療経験に基づいて最適化された薬理学的治療。
痛み/不快感:
- 痛み：アミトリプチリン25mg。 必要に応じて 50 mg に増量
- 一時的な痛み: ヒヨスチアミン 0,2mg 2x2;必要に応じて用量を調整する
- 下痢を伴う痛み：アミトリプチリン25mg。 必要に応じて用量を増やす
- 便秘による痛み: リナクロチド 290 マイクログラム 1x1
便秘：
- 増量剤（ステルクリアガム（イノラキソール）1×1. 必要に応じて 1x3 に増やします
- 浸透性下剤（マクロゴール（モビコール）1x1
- リナクロチド 290 マイクログラム 1x1 下痢
- ロペラミド 1x2 . 必要に応じて投与量を調整します
- コレスチラミン 1x1。 必要に応じて 3 ～ 5 日ずつ増やします
- オンダンセトロン 4mg 1x1。 必要に応じて 1x2-3 に増やします
- エルクサドリン 100mg 1x2
主要評価項目: IBS-SSS 低下 >50 ポイント
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Non-US/Non-Canadian
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Gothenburg、Non-US/Non-Canadian、スウェーデン、44331
- Magnus Simrén
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ROME IV基準によるIBS、BMI 18-35、スウェーデン語でのコミュニケーション能力、ヨーテボリ地域在住
除外基準:
- 心臓、肝臓、神経または精神疾患または病気
- 重篤な消化器疾患
- セリアック病
- 糖尿病
- 胃腸機能に影響を与えるその他の状態または手術
- 高脂血症
- 乳糖以外の食物アレルギーまたは不耐症
- 特定の食事への順守
- 妊娠中または授乳中
- -以前に介入アームのいずれかで治療されたことがあり、患者の症状プロファイルに関連するすべての薬理学的治療オプションをテストしたことを含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットA
低炭水化物ダイエット
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発酵性炭水化物の摂取を減らすことを含む、英国栄養士会による伝統的な食事アドバイス。
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アクティブコンパレータ：医療
最適化された医療
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医師による標準的な診察と、必要に応じて患者は最も顕著な症状に基づいて治療を受けます。
便秘：浸透性下剤、リナクロチド。
下痢：ロペラミド、胆汁酸バインダー。
痛み：抗うつ薬、鎮痙薬、リナクロチド。
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実験的：ダイエットB
従来の食事アドバイスと低 FODMAP コンテンツ
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最大エネルギー 10% の炭水化物、エネルギー 23% のタンパク質、およびエネルギー 67% の脂肪を含む食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応する患者の割合 (%)
時間枠：ベースラインから 4 週間
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レスポンダーは、4 週間で 50 ポイントを超える IBS-SSS 低下があると定義されます
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ベースラインから 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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IBS-SSS の絶対変化とパーセンテージ変化
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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IBS-SSSによるGI症状の決定要因
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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IBS-SSSで測定したGI症状
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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GSRS-IBSによるGI症状の決定因子
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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GSRS-IBSで測定した消化器症状
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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治療に対する反応の予測因子
時間枠：ベースラインから 4 週間
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潜在的な予測因子には、人口統計、アンケートデータ、微生物叢、代謝物、免疫学が含まれます
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ベースラインから 4 週間
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割り当てられた介入への遵守
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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4週間の食事介入への遵守、およびフォローアップ中の長期遵守を含む
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、6 か月
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16S法を用いた糞便微生物叢分析
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ベースライン、4 週間、6 か月
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腸管外症状と生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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IBS固有のアンケートによる評価
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ベースライン、4 週間、3 か月、6 か月
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代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、6 か月
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血清および尿サンプルのメタボロミクス
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ベースライン、4 週間、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的評価
時間枠：約。 3ヶ月のフォローアップで
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定性的な方法によって記述された食事介入に関連する患者の主観的な経験。
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約。 3ヶ月のフォローアップで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nybacka S, Törnblom H, Simren M, Störsrud S. The Role of Carbohydrates in Irritable Bowel Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial Comparing Three Different Treatment Options. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 17;11(1):e31413. doi: 10.2196/31413.
- Algera JP, Storsrud S, Lindstrom A, Simren M, Tornblom H. Gluten and fructan intake and their associations with gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome: A food diary study. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5365-5372. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月29日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。