과민성 대장 증후군에 대한 세 가지 치료 옵션 비교 (CARIBS)
2022년 10월 24일 업데이트: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
과민성 대장 증후군(CARIBS)에서 탄수화물의 역할: 세 가지 다른 치료 옵션을 비교하는 무작위 대조 시험 프로토콜
과민성 대장 증후군은 치료할 수 있는 치료법이 없는 흔한 질병입니다.
식이요법은 IBS의 임상 양상과 관련된 증상을 유발하는 것으로 간주되며 따라서 식이요법은 IBS 증상을 완화시키는 것으로 여겨집니다.
질병은 증상이 매우 이질적이기 때문에 우세한 증상에 따라 다른 치료 옵션이 표시될 수 있습니다.
다양한 식이 치료 옵션에 대한 반응을 조사하기 위해 Rome IV 기준에 따라 IBS가 있는 성인 환자(>18세)에서 무작위 통제 개입 시험을 실시할 것입니다.
이 연구의 목적은 두 가지 다른 식이 요법 또는 최적화된 의학적 치료에 대한 반응을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주 동안 세 가지 다른 치료법을 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
낮은 FODMAP 식단 + 전통적인 식단 조언의 조합(NICE 권장 사항 기반)
- 정해진 시간에 먹는다. 3가지 주요 식사와 3가지 간식
- 마음 편히 먹고, 음식을 제대로 씹어 먹는다.
- 모든 과일과 채소의 껍질을 벗기십시오.
- 맵고 기름진 음식, 커피, 알코올 섭취를 제한하고 탄산 음료와 껌을 씹지 마십시오.
- 불용성 섬유질보다 수용성 섬유질 선택
- FODMAP이 많은 음식 피하기
탄수화물이 적은 다이어트
- 10E% 탄수화물, 23E% 단백질, 67E% 지방
- 더 많은 양의 생선, 조개류, 육류, 계란, 유제품(원하는 경우 무유당) 견과류, 씨앗, 기름, 야채
- 파스타, 감자, 빵, 쌀, 대부분의 과일과 같은 단 음식이나 딱딱한 음식 금지
- FODMAP 콘텐츠에 대한 특별한 고려 사항 없음
- 우세한 증상과 이전의 약물 치료 경험을 바탕으로 최적화된 약물 치료.
통증/불쾌감:
- 통증: 아미트립틸린 25mg. 필요시 50mg으로 증량
- 간헐적 통증: Hyoscyamine 0,2mg 2x2; 필요한 경우 복용량을 조정하십시오
- 설사를 동반한 통증: Amitriptyline 25 mg. 필요한 경우 복용량을 늘리십시오
- 변비가 있는 통증: Linaclotide 290 마이크로그램 1x1
변비:
- 증량제(Sterculia gum(Inolaxol) 1x1. 필요한 경우 1x3으로 증가
- 삼투성 완하제(Macrogol(Movicol) 1x1
- Linaclotide 290 마이크로그램 1x1 설사
- 로페라미드 1x2 . 필요한 경우 복용량을 조정하십시오
- 콜레스티라민 1x1. 필요에 따라 3-5일마다 증가
- 온단세트론 4mg 1x1. 필요한 경우 1x2-3으로 증가
- 엘룩사돌린 100mg 1x2
1차 종점: IBS-SSS 감소 >50점
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Non-US/Non-Canadian
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Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, 스웨덴, 44331
- Magnus Simrén
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ROME IV 기준에 따른 IBS, BMI 18-35, 스웨덴어 의사소통 능력, 예테보리 지역 거주자
제외 기준:
- 심장, 간, 신경계 또는 정신 질환 또는 질병
- 심각한 위장병
- 체강 질병
- 당뇨병
- 위장 기능에 영향을 미치는 기타 상태 또는 수술
- 고지혈증
- 유당 이외의 식품 알레르기 또는 과민증
- 특정 식단 준수
- 임신 또는 모유 수유 중
- 이전에 환자의 증상 프로파일과 관련된 모든 약리학적 치료 옵션을 테스트한 것을 포함하여 임의의 개입군으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 A
저탄수화물 다이어트
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발효 가능한 탄수화물의 섭취를 줄이는 것을 포함하여 영국 영양 협회에 따른 전통적인 식단 조언.
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활성 비교기: 치료
최적화된 진료
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의사의 표준 상담 및 필요한 경우 환자는 가장 두드러진 증상에 따라 치료를 받습니다.
변비: 삼투성 완하제, 리나클로타이드.
설사: 로페라미드, 담즙산 결합제.
통증: 항우울제, 진경제, 리나클로타이드.
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실험적: 다이어트 B
전통적인 식단 조언 및 낮은 FODMAP 함량
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최대 10 에너지 %의 탄수화물, 23 에너지 % 단백질 및 67 에너지 % 지방을 포함하는 다이어트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 반응하는 환자의 비율(%)
기간: 기준선에서 4주
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응답자는 4주에 IBS-SSS 감소 >50점을 갖는 것으로 정의됩니다.
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기준선에서 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 4주, 3개월 및 6개월
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IBS-SSS의 절대 및 백분율 변화
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기준선, 4주, 3개월 및 6개월
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IBS-SSS에 의한 GI 증상의 결정요인
기간: 기준선, 4주, 3개월 및 6개월
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IBS-SSS로 측정한 GI 증상
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기준선, 4주, 3개월 및 6개월
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GSRS-IBS에 의한 GI 증상의 결정인자
기간: 기준선, 4주, 3개월 및 6개월
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GSRS-IBS로 측정한 GI 증상
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기준선, 4주, 3개월 및 6개월
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치료에 대한 반응 예측자
기간: 기준선에서 4주
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잠재적인 예측 변수에는 인구 통계, 설문지 데이터, 미생물군, 대사 산물, 면역학이 포함됩니다.
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기준선에서 4주
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할당된 개입에 대한 준수
기간: 기준선, 4주, 3개월 및 6개월
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4주 동안의 식이 중재 준수 및 추적 기간 동안의 장기 준수를 포함합니다.
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기준선, 4주, 3개월 및 6개월
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미생물군 함량의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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16S 기법을 이용한 분변 미생물 분석
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기준선, 4주, 6개월
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장외 증상 및 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주, 3개월 및 6개월
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IBS 특정 설문지에 의해 평가됨
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기준선, 4주, 3개월 및 6개월
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대사 프로필의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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혈청 및 소변 샘플의 대사체학
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기준선, 4주, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 평가
기간: 약. 3개월 추적에서
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질적 방법으로 기술된 식이 중재와 관련된 환자의 주관적 경험.
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약. 3개월 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nybacka S, Törnblom H, Simren M, Störsrud S. The Role of Carbohydrates in Irritable Bowel Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial Comparing Three Different Treatment Options. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 17;11(1):e31413. doi: 10.2196/31413.
- Algera JP, Storsrud S, Lindstrom A, Simren M, Tornblom H. Gluten and fructan intake and their associations with gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome: A food diary study. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5365-5372. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .