Srovnání tří různých možností léčby syndromu dráždivého tračníku (CARIBS)
24. října 2022 aktualizováno: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Role sacharidů u syndromu dráždivého tračníku (CARIBS): Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající tři různé možnosti léčby
Syndrom dráždivého tračníku je běžné onemocnění, na které neexistuje vyléčitelná léčba.
Dieta je považována za spouštěcí symptomy spojené s klinickým obrazem IBS, a proto se má za to, že dietní léčba zmírňuje symptomy IBS.
Vzhledem k tomu, že onemocnění je ve svých projevech velmi heterogenní, mohou být indikovány různé možnosti léčby v závislosti na převládajícím příznaku.
Ke zkoumání odpovědi na různé dietní léčebné možnosti bude provedena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie u dospělých pacientů (>18 let) s IBS podle kritérií Říma IV.
Cílem této studie je porovnat odpověď na dvě různé dietní léčby nebo optimalizovanou lékařskou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tři různé léčby během čtyř týdnů:
Kombinace diety s nízkým obsahem FODMAP + tradiční dietní poradenství (na základě doporučení NICE)
- Jezte v pravidelných hodinách; 3 hlavní jídla a 3 svačiny
- Jezte v klidu, jídlo pořádně rozžvýkejte
- Veškeré ovoce a zeleninu oloupejte
- Omezte příjem kořeněných a tučných jídel, kávy, alkoholu, vyhněte se perlivým nápojům a žvýkačkám
- Vybírejte raději rozpustnou než nerozpustnou vlákninu
- Vyhněte se potravinám s vysokým obsahem FODMAP
Dieta s nízkým obsahem sacharidů
- 10 E % sacharidů, 23 E % bílkovin, 67 E % tuku
- Větší množství ryb, korýšů, masa, vajec, mléčných výrobků (v případě potřeby bez laktózy) ořechů, semen, oleje, zeleniny
- Žádné sladké nebo škrobové potraviny, např. těstoviny, brambory, chléb, rýže, většina ovoce
- Žádné konkrétní úvahy o obsahu FODMAP
- Optimalizovaná farmakologická léčba na základě převažujícího symptomu a předchozích zkušeností s farmakologickou léčbou.
Bolest / nepohodlí:
- Bolest: Amitriptylin 25 mg. V případě potřeby zvyšte na 50 mg
- Epizodická bolest: Hyoscyamin 0,2 mg 2x2; v případě potřeby upravte dávku
- Bolest s průjmem: Amitriptylin 25 mg. V případě potřeby zvyšte dávku
- Bolest se zácpou: Linaclotide 290 mikrogramů 1x1
Zácpa:
- Objemové činidlo (guma Sterculia (Inolaxol) 1x1. V případě potřeby zvyšte na 1x3
- Osmotické projímadlo (Macrogol (Movicol) 1x1
- Linaclotide 290 mikrogramů 1x1 Průjem
- Loperamid 1x2. V případě potřeby upravte dávku
- Cholestyramin 1x1. Zvyšte vždy o 3-5 d podle potřeby
- Ondansetron 4 mg 1x1. V případě potřeby zvyšte na 1x2-3
- Eluxadoline 100 mg 1x2
Primární cíl: snížení IBS-SSS >50 bodů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Švédsko, 44331
- Magnus Simrén
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBS podle kritérií ROME IV, BMI 18-35, schopnost komunikovat ve švédštině, obyvatel regionu Göteborg
Kritéria vyloučení:
- Srdce, játra, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo onemocnění
- Závažná onemocnění trávicího traktu
- Celiakie
- Diabetes
- Jiné stavy nebo operace, které ovlivňují gastrointestinální funkci
- Hyperlipidémie
- Potravinová alergie nebo intolerance jiná než laktóza
- Dodržování konkrétní diety
- Být těhotná nebo kojit
- dříve léčeni některou z intervenčních větví, včetně testování všech možností farmakologické léčby, které jsou relevantní pro profil symptomů pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta A
Nízkosacharidová dieta
|
Tradiční dietní poradenství podle Britské dietetické asociace včetně snížení příjmu fermentovatelných sacharidů.
|
|
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
Optimalizované lékařské ošetření
|
Standardní konzultace lékaře a v případě potřeby pacientům bude poskytnuta lékařská péče na základě nejvýraznějšího symptomu.
Zácpa: osmotická laxativa, linaclotid.
Průjem: loperamid, vazače žlučových kyselin.
Bolest: antidepresiva, spazmolytika, linaclotid.
|
|
Experimentální: Dieta B
Tradiční dietní poradenství a nízký obsah FODMAP
|
Dieta, která obsahuje maximálně 10 % energie sacharidů, 23 % energie bílkovin a 67 % energie tuků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl (%) pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Reagující osoba je definována tak, že má snížení IBS-SSS >50 bodů za 4 týdny
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Absolutní a procentuální změna v IBS-SSS
|
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Determinanty GI symptomů pomocí IBS-SSS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
|
GI symptomy měřené IBS-SSS
|
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Determinanty GI symptomů pomocí GSRS-IBS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
|
GI symptomy měřené pomocí GSRS-IBS
|
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Prediktory odpovědi na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Potenciální prediktory zahrnují demografii, údaje z dotazníků, mikrobiotu, metabolity, imunologii
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Dodržování přidělené intervence
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Včetně dodržování dietní intervence během 4 týdnů a dlouhodobého dodržování během sledování
|
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna obsahu mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
|
Analýza fekální mikroflóry pomocí techniky 16S
|
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
|
|
Změna mimostřevních příznaků a kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Jak bylo hodnoceno pomocí specifických dotazníků IBS
|
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna metabolického profilu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
|
Metabolomika ve vzorcích séra a moči
|
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Cca. po 3 měsících sledování
|
Subjektivní zkušenosti pacienta související s dietní intervencí popsanou kvalitativními metodami.
|
Cca. po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nybacka S, Törnblom H, Simren M, Störsrud S. The Role of Carbohydrates in Irritable Bowel Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial Comparing Three Different Treatment Options. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 17;11(1):e31413. doi: 10.2196/31413.
- Algera JP, Storsrud S, Lindstrom A, Simren M, Tornblom H. Gluten and fructan intake and their associations with gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome: A food diary study. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5365-5372. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Car-IBS 1511-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .