En sammenligning av tre forskjellige behandlingsalternativer for irritabel tarmsyndrom (CARIBS)
24. oktober 2022 oppdatert av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Karbohydratenes rolle i irritabel tarmsyndrom (CARIBS): Protokoll for en randomisert kontrollert studie som sammenligner tre forskjellige behandlingsalternativer
Irritabel tarmsyndrom er en vanlig sykdom som det ikke finnes noen kurerbar behandling for.
Kosthold anses å utløse symptomer knyttet til det kliniske bildet av IBS, og kostholdsbehandling antas dermed å lindre symptomene på IBS.
Siden sykdommen er svært heterogen i sin manifestasjon, kan forskjellige behandlingsalternativer være indisert avhengig av det dominerende symptomet.
For å undersøke responsen på ulike kostholdsbehandlingsalternativer, vil en randomisert kontrollert intervensjonsforsøk bli utført på voksne pasienter (>18 år) med IBS i henhold til Roma IV-kriteriene.
Målet med denne studien er å sammenligne responsen på to forskjellige kostholdsbehandlinger eller optimalisert medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner tre forskjellige behandlinger i løpet av fire uker:
Kombinasjon av lavFODMAP diett + tradisjonelle kostholdsråd (basert på NICE anbefalinger)
- Spis til vanlige timer; 3 hovedmåltider og 3 mellommåltider
- Spis i fred, tygg maten skikkelig
- Skrell all frukt og grønnsaker
- Begrens inntaket av krydret og fet mat, kaffe, alkohol, unngå brus og tyggegummi
- Velg løselige fremfor uløselige fibre
- Unngå mat med høyt innhold av FODMAPs
Kosthold med lite karbohydrater
- 10 E% karbohydrater, 23 E% protein, 67 E% fett
- Større mengder fisk, skalldyr, kjøtt, egg, meieriprodukter (laktosefri om ønskelig) nøtter, frø, olje, grønnsaker
- Ingen sukkerholdig eller stivelsesholdig mat, for eksempel pasta, poteter, brød, ris, mest frukt
- Ingen spesifikke vurderinger om FODMAP-innhold
- Optimalisert farmakologisk behandling basert på dominerende symptom og tidligere erfaring med farmakologisk behandling.
Smerter/ubehag:
- Smerte: Amitriptylin 25 mg. Øk til 50 mg om nødvendig
- Episodiske smerter: Hyoscyamin 0,2mg 2x2; justere dosen om nødvendig
- Smerter med diaré: Amitriptylin 25 mg. Øk dosen om nødvendig
- Smerter med forstoppelse: Linaclotide 290 mikrogram 1x1
Forstoppelse:
- Bulkmiddel (Sterculia-gummi (Inolaxol) 1x1. Øk til 1x3 om nødvendig
- Osmotisk avføringsmiddel (Macrogol (Movicol) 1x1
- Linaklotid 290 mikrogram 1x1 Diaré
- Loperamid 1x2 . Juster dosen om nødvendig
- Kolestyramin 1x1. Øk noen gang 3-5 d etter behov
- Ondansetron 4mg 1x1. Øk til 1x2-3 om nødvendig
- Eluxadoline 100mg 1x2
Primært endepunkt: IBS-SSS-reduksjon >50 poeng
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Sverige, 44331
- Magnus Simrén
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS i henhold til ROME IV-kriterier, BMI 18-35, evne til å kommunisere på svensk, bosatt i Gøteborg-regionen
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte, lever, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller sykdom
- Alvorlige gastrointestinale sykdommer
- Cøliaki
- Diabetes
- Andre tilstander eller kirurgi som påvirker mage-tarmfunksjonen
- Høyt kolesterol
- Matallergi eller intoleranse annet enn laktose
- Overholdelse av en bestemt diett
- Å være gravid eller ammende
- Tidligere behandlet med noen av intervensjonsarmene, inkludert å ha testet alle de farmakologiske behandlingsalternativene som er relevante for symptomprofilen til pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett A
Lavkarbo diett
|
Tradisjonelle kostholdsråd i henhold til Brittish Dietetic Association inkludert å redusere inntaket av fermenterbare karbohydrater.
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
Optimalisert medisinsk behandling
|
Standard konsultasjon av lege og om nødvendig pasienter vil få medisinsk behandling basert på det mest fremtredende symptomet.
Forstoppelse: osmotiske avføringsmidler, linaklotid.
Diaré: loperamid, gallesyrebindemidler.
Smerter: antidepressiv, krampestillende, linaklotid.
|
|
Eksperimentell: Diett B
Tradisjonelle kostholdsråd og lavt FODMAP-innhold
|
Kosthold som inneholder maksimalt 10 energiprosent karbohydrater, 23 energi% proteiner og 67 energi% fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen (%) av pasientene som responderer på behandlingen
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
En responder er definert som å ha en IBS-SSS-reduksjon >50 poeng @ 4 uker
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
Absolutt og prosentvis endring i IBS-SSS
|
Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Determinanter for GI-symptomer ved IBS-SSS
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
GI-symptomer målt ved IBS-SSS
|
Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Determinanter for GI-symptomer av GSRS-IBS
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
GI-symptomer målt med GSRS-IBS
|
Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Prediktorer for respons på behandling
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Potensielle prediktorer inkluderer demografi, spørreskjemadata, mikrobiota, metabolitter, immunologi
|
Baseline til 4 uker
|
|
Overholdelse av tildelt intervensjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
Inkludert etterlevelse av diettintervensjon i løpet av 4 uker, og langvarig etterlevelse under oppfølging
|
Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i mikrobiotainnhold
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder
|
Fekal mikrobiotaanalyse ved bruk av 16S-teknikk
|
Baseline, 4 uker, 6 måneder
|
|
Endring i ekstraintestinale symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
Som vurdert av IBS-spesifikke spørreskjemaer
|
Baseline, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i metabolsk profil
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 6 måneder
|
Metabolomikk i serum- og urinprøver
|
Baseline, 4 uker, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: Ca. ved 3 måneders oppfølging
|
Pasientens subjektive opplevelser knyttet til kosttilskuddet beskrevet ved kvalitative metoder.
|
Ca. ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nybacka S, Törnblom H, Simren M, Störsrud S. The Role of Carbohydrates in Irritable Bowel Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial Comparing Three Different Treatment Options. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 17;11(1):e31413. doi: 10.2196/31413.
- Algera JP, Storsrud S, Lindstrom A, Simren M, Tornblom H. Gluten and fructan intake and their associations with gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome: A food diary study. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5365-5372. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Car-IBS 1511-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .