Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van drie verschillende behandelingsopties voor het prikkelbaredarmsyndroom (CARIBS)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

De rol van koolhydraten bij het prikkelbare darmsyndroom (CARIBS): protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin drie verschillende behandelingsopties worden vergeleken

Het prikkelbaredarmsyndroom is een veel voorkomende ziekte waarvoor geen geneesbare behandeling bestaat. Van voeding wordt aangenomen dat het symptomen veroorzaakt die verband houden met het klinische beeld van IBS, en daarom wordt aangenomen dat een dieetbehandeling de symptomen van IBS verlicht. Aangezien de ziekte zeer heterogeen is in zijn manifestatie, kunnen verschillende behandelingsopties aangewezen zijn, afhankelijk van het overheersende symptoom. Om de respons op verschillende dieetbehandelingsopties te onderzoeken, zal een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie worden uitgevoerd bij volwassen patiënten (>18 jaar) met PDS volgens de Rome IV-criteria. Het doel van deze studie is om de respons op twee verschillende dieetbehandelingen of geoptimaliseerde medische behandelingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin drie verschillende behandelingen gedurende vier weken worden vergeleken:

  1. Combinatie low FODMAP dieet + traditioneel voedingsadvies (gebaseerd op NICE aanbevelingen)

    • Eet op vaste tijden; 3 hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes
    • Eet rustig, kauw het voedsel goed
    • Schil alle groenten en fruit
    • Beperk de inname van gekruid en vet voedsel, koffie, alcohol, vermijd koolzuurhoudende dranken en kauwgom
    • Kies oplosbare in plaats van onoplosbare vezels
    • Vermijd voedingsmiddelen met een hoog FODMAP-gehalte

  2. Dieet laag in koolhydraten

    • 10 E% koolhydraten, 23 E% eiwit, 67 E% vet
    • Grotere hoeveelheden vis, schaaldieren, vlees, ei, zuivelproducten (eventueel lactosevrij) noten, zaden, olie, groenten
    • Geen suiker- of zetmeelrijk voedsel, bijv. Pasta, aardappelen, brood, rijst, de meeste soorten fruit
    • Geen specifieke aandacht voor FODMAP-inhoud
  3. Geoptimaliseerde farmacologische behandeling op basis van overheersende symptomen en eerdere ervaring met farmacologische behandeling.

Pijn/ongemak:

  • Pijn: Amitriptyline 25 mg. Verhoog indien nodig tot 50 mg
  • Episodische pijn: Hyoscyamine 0,2mg 2x2; pas indien nodig de dosis aan
  • Pijn bij diarree: Amitriptyline 25 mg. Verhoog indien nodig de dosis
  • Pijn met constipatie: Linaclotide 290 microgram 1x1

Constipatie:

  • Vulstof (Sterculia-kauwgom (Inolaxol) 1x1. Verhoog indien nodig naar 1x3
  • Osmotisch laxeermiddel (Macrogol (Movicol) 1x1
  • Linaclotide 290 microgram 1x1 Diarree
  • Loperamide 1x2. Pas indien nodig de dosering aan
  • Colestyramine 1x1. Verhoog zo nodig elke 3-5 dagen
  • Ondansetron 4 mg 1x1. Verhoog indien nodig naar 1x2-3
  • Eluxadoline 100mg 1x2

Primair eindpunt: IBS-SSS-reductie >50 punten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Non-US/Non-Canadian
      • Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Zweden, 44331
        • Magnus Simrén

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBS volgens ROME IV-criteria, BMI 18-35, vermogen om te communiceren in het Zweeds, inwoner van de regio Göteborg

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-, lever-, neurologische of psychiatrische ziekte of ziekte
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen
  • Coeliakie
  • suikerziekte
  • Andere aandoeningen of operaties die de gastro-intestinale functie beïnvloeden
  • Hyperlipidemie
  • Voedselallergie of -intolerantie anders dan lactose
  • Naleving van een specifiek dieet
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerder behandeld met een van de interventie-armen, inclusief het testen van alle farmacologische behandelingsopties die relevant zijn voor het symptoomprofiel van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet A
Koolhydraatarm dieet
Ander: Traditioneel voedingsadvies en low FODMAP gehalte
Traditioneel voedingsadvies volgens de Brittish Dietetic Association inclusief het verminderen van de inname van fermenteerbare koolhydraten.
Actieve vergelijker: Medische behandeling
Geoptimaliseerde medische behandeling
Ander: Geoptimaliseerde medische behandeling
Standaard consultatie door arts en indien nodig zullen patiënten medische behandeling krijgen op basis van het meest prominente symptoom. Constipatie: osmotische laxeermiddelen, linaclotide. Diarree: loperamide, galzuurbinders. Pijn: antidepressivum, krampstillend middel, linaclotide.
Experimenteel: Dieet B
Traditioneel voedingsadvies en low FODMAP gehalte
Ander: Koolhydraatarm dieet
Dieet dat maximaal 10 energieprocent koolhydraten, 23 energie% eiwitten en 67 energie% vet bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage (%) patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Een responder wordt gedefinieerd als een IBS-SSS-reductie >50 punten @ 4 weken
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
Absolute en procentuele verandering in IBS-SSS
Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
Determinanten voor GI-symptomen door IBS-SSS
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
GI-symptomen gemeten door IBS-SSS
Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
Determinanten voor GI-symptomen door GSRS-PDS
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
GI-symptomen gemeten met GSRS-PDS
Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
Voorspellers van respons op behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Potentiële voorspellers zijn onder meer demografie, vragenlijstgegevens, microbiota, metabolieten, immunologie
Basislijn tot 4 weken
Naleving van toegewezen interventie
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
Inclusief naleving van dieetinterventie gedurende 4 weken en langdurige therapietrouw tijdens de follow-up
Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
Verandering in de inhoud van de microbiota
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden
Fecale microbiota-analyse met behulp van 16S-techniek
Basislijn, 4 weken, 6 maanden
Verandering in extra-intestinale symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
Zoals beoordeeld door IBS-specifieke vragenlijsten
Baseline, 4 weken, 3 en 6 maanden
Verandering in metabolisch profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 6 maanden
Metabolomica in serum- en urinemonsters
Basislijn, 4 weken, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: Ca. na 3 maanden follow-up
De subjectieve ervaringen van de patiënt met betrekking tot de voedingsinterventie beschreven door kwalitatieve methoden.
Ca. na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Car-IBS 1511-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren