Ärtyvän suolen oireyhtymän kolmen eri hoitovaihtoehdon vertailu (CARIBS)
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Hiilihydraattien rooli ärtyvän suolen oireyhtymässä (CARIBS): Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrataan kolmea erilaista hoitovaihtoehtoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä on yleinen sairaus, johon ei ole parannettavaa hoitoa.
Ruokavalion katsotaan laukaisevan IBS:n kliiniseen kuvaan liittyviä oireita, ja näin ollen ruokavaliohoidon uskotaan lievittävän IBS:n oireita.
Koska sairaus on ilmenemismuodoltaan hyvin heterogeeninen, voidaan valita erilaisia hoitovaihtoehtoja vallitsevasta oireesta riippuen.
Erilaisten ruokavaliohoitovaihtoehtojen vasteen selvittämiseksi tehdään satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus aikuisilla (>18-vuotiailla) IBS-potilailla Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vastetta kahdelle erilaiselle ruokavaliohoidolle tai optimoituun lääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea erilaista hoitoa neljän viikon aikana:
Yhdistelmä matalan FODMAP-ruokavalion + perinteisten ravitsemusohjeiden yhdistelmä (NICE-suositusten perusteella)
- Syö säännöllisesti; 3 pääateriaa ja 3 välipalaa
- Syö rauhassa, pureskele ruoka kunnolla
- Kuori kaikki hedelmät ja vihannekset
- Rajoita mausteisten ja rasvaisten ruokien, kahvin, alkoholin nauttimista, vältä poreilevia juomia ja purukumia
- Valitse liukenevia kuituja liukenemattomien sijaan
- Vältä runsaasti FODMAP-yhdisteitä sisältäviä ruokia
Vähähiilihydraattinen ruokavalio
- 10 E% hiilihydraatteja, 23 E% proteiinia, 67 E% rasvaa
- Suuremmat määrät kalaa, äyriäisiä, lihaa, kananmunaa, maitotuotteita (haluttaessa laktoosittomia) pähkinöitä, siemeniä, öljyä, vihanneksia
- Ei sokeripitoisia tai tärkkelyspitoisia ruokia, kuten pastaa, perunaa, leipää, riisiä, useimpia hedelmiä
- Ei erityisiä huomioita FODMAP-sisällöstä
- Optimoitu farmakologinen hoito, joka perustuu vallitseviin oireisiin ja aikaisempaan kokemukseen lääkehoidosta.
Kipu/epämukavuus:
- Kipu: Amitriptyliini 25 mg. Nosta tarvittaessa 50 mg:aan
- Episodinen kipu: Hyoscyamine 0,2mg 2x2; säädä annosta tarvittaessa
- Ripulin aiheuttama kipu: Amitriptyliini 25 mg. Lisää annosta tarvittaessa
- Kipu ummetukseen: Linaclotide 290 mikrogrammaa 1x1
Ummetus:
- Täyteaine (Sterculia-kumi (Inolaxol) 1x1. Lisää tarvittaessa 1x3:een
- Osmoottinen laksatiivi (Macrogol (Movicol) 1x1
- Linaclotide 290 mikrogrammaa 1x1 Ripuli
- Loperamidi 1x2. Säädä annosta tarvittaessa
- Kolestyramiini 1x1. Lisää aina 3-5 päivää tarpeen mukaan
- Ondansetroni 4 mg 1x1. Lisää tarvittaessa 1x2-3
- Eluxadoline 100mg 1x2
Ensisijainen päätepiste: IBS-SSS-vähennys >50 pistettä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Ruotsi, 44331
- Magnus Simrén
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS ROME IV -kriteerien mukaan, BMI 18-35, kyky kommunikoida ruotsiksi, Göteborgin alueen asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-, maksa-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus
- Vakavat maha-suolikanavan sairaudet
- Keliakia
- Diabetes
- Muut sairaudet tai leikkaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan
- Hyperlipidemia
- Muu ruoka-aineallergia tai -intoleranssi kuin laktoosi
- Tietyn ruokavalion noudattaminen
- Raskaana oleminen tai imetys
- Aiemmin hoidettu millä tahansa interventiohaaralla, mukaan lukien kaikkien potilaan oireprofiilin kannalta merkityksellisten farmakologisten hoitovaihtoehtojen testaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio A
Vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Brittish Dietetic Associationin mukaan perinteisiä ravitsemusneuvoja, mukaan lukien fermentoituvien hiilihydraattien saannin vähentäminen.
|
|
Active Comparator: Sairaanhoidon
Optimoitu lääketieteellinen hoito
|
Normaali lääkärin konsultaatio ja tarvittaessa potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa näkyvimmän oireen perusteella.
Ummetus: osmoottiset laksatiivit, linaklotidi.
Ripuli: loperamidi, sappihapon sitoja.
Kipu: masennuslääke, kouristuksia estävät lääkkeet, linaklotidi.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio B
Perinteisiä ravitsemusneuvoja ja alhainen FODMAP-pitoisuus
|
Ruokavalio, joka sisältää enintään 10 energiaprosenttia hiilihydraatteja, 23 energiaprosenttia proteiineja ja 67 energiaprosenttia rasvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus (%), jotka reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Vastaajalla on IBS-SSS-vähennys >50 pistettä 4 viikon aikana
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos IBS-SSS:ssä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
IBS-SSS:n GI-oireiden määräävät tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
GI-oireet mitattuna IBS-SSS:llä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
GSRS-IBS:n määrittävät GI-oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
GI-oireet mitattu GSRS-IBS:llä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Hoitovasteen ennustajat
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Mahdollisia ennustajia ovat demografiset tiedot, kyselytiedot, mikrobiota, metaboliitit, immunologia
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Määrättyjen interventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Sisältää ruokavalion noudattamisen 4 viikon ajan ja pitkäaikaisen noudattamisen seurannan aikana
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos mikrobiston sisällössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Ulosteen mikrobiotaanalyysi 16S-tekniikalla
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos suolen ulkopuolisissa oireissa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
IBS-kohtaisilla kyselylomakkeilla arvioituna
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos aineenvaihduntaprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Metabolomia seerumi- ja virtsanäytteissä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden seurannassa
|
Potilaan subjektiiviset kokemukset liittyen laadullisin menetelmin kuvattuun ruokavaliointerventioon.
|
Noin 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nybacka S, Törnblom H, Simren M, Störsrud S. The Role of Carbohydrates in Irritable Bowel Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial Comparing Three Different Treatment Options. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 17;11(1):e31413. doi: 10.2196/31413.
- Algera JP, Storsrud S, Lindstrom A, Simren M, Tornblom H. Gluten and fructan intake and their associations with gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome: A food diary study. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5365-5372. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Car-IBS 1511-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .