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Ein Vergleich von drei verschiedenen Behandlungsoptionen für das Reizdarmsyndrom (CARIBS)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Die Rolle von Kohlenhydraten beim Reizdarmsyndrom (CARIBS): Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von drei verschiedenen Behandlungsoptionen

Das Reizdarmsyndrom ist eine häufige Erkrankung, für die es keine heilbare Behandlung gibt. Es wird davon ausgegangen, dass die Ernährung Symptome auslöst, die mit dem klinischen Bild von IBS verbunden sind, und es wird daher angenommen, dass eine diätetische Behandlung die Symptome von IBS lindert. Da die Erkrankung in ihren Ausprägungen sehr heterogen ist, können je nach vorherrschendem Symptom unterschiedliche Behandlungsmöglichkeiten indiziert sein. Um das Ansprechen auf verschiedene diätetische Behandlungsoptionen zu untersuchen, wird eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) mit Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Kriterien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen auf zwei verschiedene Ernährungsbehandlungen oder eine optimierte medizinische Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der drei verschiedene Behandlungen über einen Zeitraum von vier Wochen verglichen wurden:

  1. Kombination aus FODMAP-armer Ernährung + traditioneller Ernährungsberatung (basierend auf NICE-Empfehlungen)

    • Essen Sie zu regelmäßigen Zeiten; 3 Hauptmahlzeiten und 3 Snacks
    • Essen Sie in Ruhe, kauen Sie das Essen richtig
    • Alle Früchte und Gemüse schälen
    • Beschränken Sie die Aufnahme von scharfen und fettigen Speisen, Kaffee, Alkohol, vermeiden Sie kohlensäurehaltige Getränke und Kaugummi
    • Wählen Sie lösliche statt unlösliche Ballaststoffe
    • Vermeiden Sie Lebensmittel mit hohem FODMAP-Gehalt

  2. Kohlenhydratarme Ernährung

    • 10 E% Kohlenhydrate, 23 E% Protein, 67 E% Fett
    • Größere Mengen Fisch, Schalentiere, Fleisch, Ei, Milchprodukte (auf Wunsch laktosefrei), Nüsse, Saaten, Öl, Gemüse
    • Keine zucker- oder stärkehaltigen Lebensmittel, z. B. Nudeln, Kartoffeln, Brot, Reis, die meisten Früchte
    • Keine besondere Berücksichtigung des FODMAP-Gehalts
  3. Optimierte pharmakologische Behandlung basierend auf dem vorherrschenden Symptom und früheren Erfahrungen mit pharmakologischen Behandlungen.

Schmerzen/Beschwerden:

  • Schmerzen: Amitriptylin 25 mg. Bei Bedarf auf 50 mg erhöhen
  • Episodischer Schmerz: Hyoscyamin 0,2mg 2x2; Dosis anpassen, falls erforderlich
  • Schmerzen bei Durchfall: Amitriptylin 25 mg. Dosis erhöhen, falls erforderlich
  • Schmerzen bei Verstopfung: Linaclotid 290 Mikrogramm 1x1

Verstopfung:

  • Füllstoff (Sterculia Gum (Inolaxol) 1x1. Erhöhen Sie bei Bedarf auf 1x3
  • Osmotisches Abführmittel (Macrogol (Movicol) 1x1
  • Linaclotid 290 Mikrogramm 1x1 Durchfall
  • Loperamid 1x2. Passen Sie die Dosis bei Bedarf an
  • Cholestyramin 1x1. Erhöhen Sie je nach Bedarf alle 3-5 d
  • Ondansetron 4mg 1x1. Erhöhen Sie bei Bedarf auf 1x2-3
  • Eluxadolin 100 mg 1x2

Primärer Endpunkt: IBS-SSS-Reduktion >50 Punkte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Non-US/Non-Canadian
      • Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Schweden, 44331
        • Magnus Simrén

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom nach ROME IV Kriterien, BMI 18-35, Fähigkeit zur Verständigung in Schwedisch, wohnhaft in der Region Göteborg

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Leber-, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder Krankheit
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Zöliakie
  • Diabetes
  • Andere Erkrankungen oder Operationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen
  • Hyperlipidämie
  • Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit außer Laktose
  • Einhaltung einer bestimmten Diät
  • Schwanger sein oder stillen
  • Vorher mit einem der Interventionsarme behandelt worden, einschließlich der Prüfung aller pharmakologischen Behandlungsoptionen, die für das Symptomprofil des Patienten relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung A
Kohlenhydratarme Ernährung
Sonstiges: Traditionelle Ernährungsberatung und niedriger FODMAP-Gehalt
Traditionelle Ernährungsberatung gemäß der Brittish Dietetic Association, einschließlich der Reduzierung der Aufnahme von fermentierbaren Kohlenhydraten.
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlung
Optimierte medizinische Behandlung
Sonstiges: Optimierte medizinische Behandlung
Standardkonsultation durch den Arzt und bei Bedarf erhalten die Patienten eine medizinische Behandlung basierend auf dem auffälligsten Symptom. Verstopfung: osmotische Abführmittel, Linaclotid. Durchfall: Loperamid, Gallensäurebinder. Schmerz: Antidepressivum, Antispasmodika, Linaclotid.
Experimental: Diät B
Traditionelle Ernährungsberatung und niedriger FODMAP-Gehalt
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Diät, die maximal 10 Energie-% Kohlenhydrate, 23 Energie-% Proteine ​​und 67 Energie-% Fett enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil (%) der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Ein Responder ist definiert als eine IBS-SSS-Reduktion >50 Punkte @ 4 Wochen
Baseline bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
Absolute und prozentuale Veränderung des IBS-SSS
Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
Determinanten für GI-Symptome von IBS-SSS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
GI-Symptome gemessen durch IBS-SSS
Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
Determinanten für GI-Symptome von GSRS-IBS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
GI-Symptome gemessen durch GSRS-IBS
Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Mögliche Prädiktoren umfassen Demographie, Fragebogendaten, Mikrobiota, Metaboliten, Immunologie
Baseline bis 4 Wochen
Einhaltung der zugewiesenen Intervention
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
Einschließlich Einhaltung der diätetischen Intervention während 4 Wochen und langfristige Einhaltung während der Nachsorge
Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
Veränderung des Mikrobiota-Gehalts
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate
Fäkale Mikrobiota-Analyse mit 16S-Technik
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate
Veränderung der extraintestinalen Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
Wie durch IBS-spezifische Fragebögen bewertet
Baseline, 4 Wochen, 3 und 6 Monate
Veränderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate
Metabolomik in Serum- und Urinproben
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Ca. bei 3 Monaten Follow-up
Subjektive Erfahrungen des Patienten im Zusammenhang mit der durch qualitative Methoden beschriebenen diätetischen Intervention.
Ca. bei 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Car-IBS 1511-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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