Сравнение трех различных вариантов лечения синдрома раздраженного кишечника (CARIBS)
24 октября 2022 г. обновлено: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Роль углеводов при синдроме раздраженного кишечника (CARIBS): протокол рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего три различных варианта лечения
Синдром раздраженного кишечника является распространенным заболеванием, от которого нет излечимого лечения.
Считается, что диета вызывает симптомы, связанные с клинической картиной СРК, и, таким образом, считается, что диетическое лечение облегчает симптомы СРК.
Поскольку заболевание очень неоднородно по своим проявлениям, могут быть показаны различные варианты лечения в зависимости от преобладающего симптома.
Чтобы изучить реакцию на различные варианты диетического лечения, будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых пациентов (> 18 лет) с СРК в соответствии с Римскими критериями IV.
Целью этого исследования является сравнение реакции на два разных диетических лечения или оптимизированное медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором в течение четырех недель сравнивают три различных метода лечения:
Комбинация диеты с низким содержанием FODMAP + традиционные рекомендации по питанию (на основе рекомендаций NICE)
- Ешьте в обычные часы; 3 основных приема пищи и 3 перекуса
- Ешьте спокойно, правильно пережевывайте пищу
- Очистить все фрукты и овощи
- Ограничьте потребление острой и жирной пищи, кофе, алкоголя, избегайте газированных напитков и жевательной резинки.
- Выбирайте растворимые, а не нерастворимые волокна
- Избегайте продуктов с высоким содержанием FODMAP
Диета с низким содержанием углеводов
- 10 E% углеводов, 23 E% белков, 67 E% жиров
- Большее количество рыбы, моллюсков, мяса, яиц, молочных продуктов (при желании без лактозы), орехов, семян, масла, овощей
- Никаких сладких или крахмалистых продуктов, например макаронных изделий, картофеля, хлеба, риса, большинства фруктов.
- Никаких особых соображений по поводу содержания FODMAP
- Оптимизированное фармакологическое лечение на основе преобладающего симптома и предыдущего опыта фармакологического лечения.
Боль/дискомфорт:
- Боль: Амитриптилин 25 мг. При необходимости увеличьте до 50 мг.
- Эпизодическая боль: Гиосциамин 0,2 мг 2x2; при необходимости отрегулируйте дозу
- Боль при диарее: Амитриптилин 25 мг. При необходимости увеличьте дозу
- Боль при запоре: Линаклотид 290 мкг 1x1
Запор:
- Наполнитель (камедь стеркулии (инолаксол) 1x1. При необходимости увеличьте до 1x3.
- Осмотическое слабительное (Макрогол (Мовикол) 1х1
- Линаклотид 290 мкг 1x1 Диарея
- Лоперамид 1х2. При необходимости отрегулируйте дозу
- Холестирамин 1х1. Увеличивайте на 3-5 дней по мере необходимости.
- Ондансетрон 4 мг 1x1. При необходимости увеличьте до 1x2-3.
- Элуксадолин 100 мг 1x2
Первичная конечная точка: снижение IBS-SSS > 50 баллов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Швеция, 44331
- Magnus Simrén
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СРК по критериям ROME IV, ИМТ 18-35, умение общаться на шведском языке, житель региона Гётеборг
Критерий исключения:
- Сердечные, печеночные, неврологические или психические заболевания или заболевания
- Серьезные желудочно-кишечные заболевания
- Целиакия
- Сахарный диабет
- Другие состояния или операции, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта.
- Гиперлипидемия
- Пищевая аллергия или непереносимость, кроме лактозы
- Соблюдение определенной диеты
- Беременность или кормление грудью
- Ранее лечился любой из интервенционных групп, в том числе тестировал все варианты фармакологического лечения, соответствующие профилю симптомов пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета А
Низкоуглеводная диета
|
Традиционные диетические рекомендации Британской ассоциации диетологов, включая снижение потребления ферментируемых углеводов.
|
|
Активный компаратор: Медицинское лечение
Оптимизированное лечение
|
Стандартная консультация врача и, при необходимости, пациенты получают лечение в зависимости от наиболее выраженного симптома.
Запоры: осмотические слабительные, линаклотид.
Диарея: лоперамид, препараты, связывающие желчные кислоты.
Боли: антидепрессанты, спазмолитики, линаклотид.
|
|
Экспериментальный: Диета Б
Традиционные диетические рекомендации и низкое содержание FODMAP
|
Диета, которая содержит максимум 10 энергетических процентов углеводов, 23 энергетических % белков и 67 энергетических % жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля (%) пациентов, отвечающих на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Ответчик определяется как имеющий снижение IBS-SSS> 50 баллов за 4 недели.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
Абсолютное и процентное изменение IBS-SSS
|
Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Детерминанты желудочно-кишечных симптомов с помощью IBS-SSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта, измеренные с помощью IBS-SSS
|
Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Детерминанты желудочно-кишечных симптомов по GSRS-IBS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта, измеренные с помощью GSRS-IBS
|
Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Предикторы ответа на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Потенциальные предикторы включают демографию, данные анкетирования, микробиоту, метаболиты, иммунологию.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Приверженность назначенному вмешательству
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
Включая соблюдение режима питания в течение 4 недель и долгосрочное соблюдение режима во время последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение состава микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
Анализ фекальной микробиоты методом 16S
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
|
Изменение внекишечных симптомов и качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
По оценке с помощью специальных опросников IBS
|
Исходный уровень, 4 недели, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение метаболического профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
Метаболомика в образцах сыворотки и мочи
|
Исходный уровень, 4 недели, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка
Временное ограничение: Прибл. через 3 месяца наблюдения
|
Субъективные переживания пациента, связанные с диетическим вмешательством, описаны качественными методами.
|
Прибл. через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nybacka S, Törnblom H, Simren M, Störsrud S. The Role of Carbohydrates in Irritable Bowel Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial Comparing Three Different Treatment Options. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 17;11(1):e31413. doi: 10.2196/31413.
- Algera JP, Storsrud S, Lindstrom A, Simren M, Tornblom H. Gluten and fructan intake and their associations with gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome: A food diary study. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5365-5372. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Car-IBS 1511-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .