Una comparación de tres opciones de tratamiento diferentes para el síndrome del intestino irritable (CARIBS)
24 de octubre de 2022 actualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
El papel de los carbohidratos en el síndrome del intestino irritable (CARIBS): protocolo para un ensayo controlado aleatorio que compara tres opciones de tratamiento diferentes
El Síndrome del Intestino Irritable es una enfermedad común para la que no existe un tratamiento curable.
Se considera que la dieta desencadena los síntomas asociados con el cuadro clínico del SII y, por lo tanto, se cree que el tratamiento dietético alivia los síntomas del SII.
Como la enfermedad es muy heterogénea en su manifestación, pueden estar indicadas diferentes opciones de tratamiento dependiendo del síntoma predominante.
Para investigar la respuesta a diferentes opciones de tratamiento dietético, se llevará a cabo un ensayo de intervención controlado aleatorizado en pacientes adultos (>18 años) con SII según los criterios de Roma IV.
El objetivo de este estudio es comparar la respuesta a dos tratamientos dietéticos diferentes o tratamiento médico optimizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio que compara tres tratamientos diferentes durante cuatro semanas:
Combinación de dieta baja en FODMAP + consejo dietético tradicional (basado en recomendaciones NICE)
- Comer a horas regulares; 3 comidas principales y 3 meriendas
- Coma en paz, mastique bien la comida
- Pelar todas las frutas y verduras.
- Limite la ingesta de alimentos picantes y grasos, café, alcohol, evite las bebidas gaseosas y la goma de mascar.
- Elija fibras solubles en lugar de insolubles
- Evite los alimentos ricos en FODMAP
Dieta baja en carbohidratos
- 10 E% carbohidratos, 23 E% proteína, 67 E% grasa
- Mayores cantidades de pescado, mariscos, carne, huevo, productos lácteos (sin lactosa si se desea), frutos secos, semillas, aceite, verduras
- Sin alimentos azucarados o con almidón, por ejemplo, pasta, papas, pan, arroz, la mayoría de las frutas
- Ninguna consideración específica sobre el contenido de FODMAP
- Tratamiento farmacológico optimizado basado en el síntoma predominante y experiencia previa con tratamiento farmacológico.
Dolor/malestar:
- Dolor: Amitriptilina 25 mg. Aumente a 50 mg si es necesario
- Dolor episódico: Hiosciamina 0,2mg 2x2; ajustar la dosis si es necesario
- Dolor con diarrea: Amitriptilina 25 mg. Aumentar la dosis si es necesario
- Dolor con estreñimiento: Linaclotida 290 microgramos 1x1
Constipación:
- Agente de carga (Goma Sterculia (Inolaxol) 1x1. Aumente a 1x3 si es necesario
- Laxante osmótico (Macrogol (Movicol) 1x1
- Linaclotida 290 microgramos 1x1 Diarrea
- Loperamida 1x2. Ajustar dosis si es necesario
- Colestiramina 1x1. Aumente cada 3-5 días según sea necesario
- Ondansetrón 4mg 1x1. Aumente a 1x2-3 si es necesario
- Eluxadolina 100mg 1x2
Punto final primario: reducción de IBS-SSS> 50 puntos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Non-US/Non-Canadian
-
Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Suecia, 44331
- Magnus Simrén
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII según criterios ROMA IV, IMC 18-35, capacidad de comunicarse en sueco, residente en la región de Gotemburgo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o dolencia del corazón, del hígado, neurológica o psiquiátrica
- Enfermedades gastrointestinales graves
- Enfermedad celíaca
- Diabetes
- Otras condiciones o cirugía que afecta la función gastrointestinal
- Hiperlipidemia
- Alergia o intolerancia alimentaria distinta de la lactosa
- Adherencia a una dieta específica.
- Estar embarazada o amamantando
- Haber sido tratado previamente con alguno de los brazos de intervención, incluyendo haber probado todas las opciones de tratamiento farmacológico relevantes para el perfil de síntomas del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta A
Dieta baja en carbohidratos
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Consejos dietéticos tradicionales según la Asociación Dietética Británica, incluida la reducción de la ingesta de carbohidratos fermentables.
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Comparador activo: Tratamiento médico
Tratamiento médico optimizado
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Consulta estándar por médico y, si es necesario, los pacientes recibirán tratamiento médico en función del síntoma más destacado.
Estreñimiento: laxantes osmóticos, linaclotida.
Diarrea: loperamida, quelantes de ácidos biliares.
Dolor: antidepresivos, antiespasmódicos, linaclotida.
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Experimental: Dieta B
Consejos dietéticos tradicionales y bajo contenido en FODMAP
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Dieta que contiene como máximo un 10 por ciento energético de hidratos de carbono, un 23 por ciento energético de proteínas y un 67 por ciento energético de grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción (%) de pacientes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Un respondedor se define como tener una reducción de IBS-SSS> 50 puntos @ 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Cambio absoluto y porcentual en IBS-SSS
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Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Determinantes de los síntomas GI por SII-SSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Síntomas GI medidos por IBS-SSS
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Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Determinantes de los síntomas gastrointestinales por GSRS-IBS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Síntomas gastrointestinales medidos por GSRS-IBS
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Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Predictores de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Los predictores potenciales incluyen datos demográficos, datos de cuestionarios, microbiota, metabolitos, inmunología
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Línea de base a 4 semanas
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Adherencia a la intervención asignada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Incluyendo el cumplimiento de la intervención dietética durante 4 semanas y la adherencia a largo plazo durante el seguimiento
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Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Cambio en el contenido de microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses
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Análisis de microbiota fecal mediante técnica 16S
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses
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Cambio en los síntomas extraintestinales y calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Según lo evaluado por los cuestionarios específicos de IBS
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Línea de base, 4 semanas, 3 y 6 meses
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Cambio en el perfil metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses
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Metabolómica en muestras de suero y orina
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Aprox. a los 3 meses de seguimiento
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Experiencias subjetivas del paciente relacionadas con la intervención dietética descrita por métodos cualitativos.
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Aprox. a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nybacka S, Törnblom H, Simren M, Störsrud S. The Role of Carbohydrates in Irritable Bowel Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial Comparing Three Different Treatment Options. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 17;11(1):e31413. doi: 10.2196/31413.
- Algera JP, Storsrud S, Lindstrom A, Simren M, Tornblom H. Gluten and fructan intake and their associations with gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome: A food diary study. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5365-5372. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Car-IBS 1511-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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