Uma comparação de três opções diferentes de tratamento para a síndrome do intestino irritável (CARIBS)
24 de outubro de 2022 atualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
O papel dos carboidratos na síndrome do intestino irritável (CARIBS): protocolo para um estudo controlado randomizado comparando três opções diferentes de tratamento
A Síndrome do Cólon Irritável é uma doença comum para a qual não existe tratamento curável.
Considera-se que a dieta desencadeia os sintomas associados ao quadro clínico da SII e, portanto, acredita-se que o tratamento dietético alivie os sintomas da SII.
Como a doença é muito heterogênea em sua manifestação, diferentes opções de tratamento podem ser indicadas dependendo do sintoma predominante.
Para investigar a resposta a diferentes opções de tratamento dietético, será realizado um estudo randomizado de intervenção controlada em pacientes adultos (> 18 anos) com SII de acordo com os critérios de Roma IV.
O objetivo deste estudo é comparar a resposta a dois tratamentos dietéticos diferentes ou tratamento médico otimizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado comparando três tratamentos diferentes durante quatro semanas:
Combinação de dieta com baixo teor de FODMAP + aconselhamento dietético tradicional (com base nas recomendações do NICE)
- Coma em horários regulares; 3 refeições principais e 3 lanches
- Coma em paz, mastigue bem os alimentos
- Descasque todas as frutas e legumes
- Limite a ingestão de alimentos condimentados e gordurosos, café, álcool, evite refrigerantes e gomas de mascar
- Escolha fibras solúveis em vez de insolúveis
- Evite alimentos ricos em FODMAPs
Dieta pobre em carboidratos
- 10 E% de carboidratos, 23 E% de proteína, 67 E% de gordura
- Quantidades maiores de peixe, marisco, carne, ovo, laticínios (sem lactose, se desejado) nozes, sementes, óleo, vegetais
- Sem alimentos açucarados ou ricos em amido, por exemplo, massas, batatas, pão, arroz, a maioria das frutas
- Nenhuma consideração específica sobre o conteúdo FODMAP
- Tratamento farmacológico otimizado com base no sintoma predominante e experiência anterior com tratamento farmacológico.
Dor/desconforto:
- Dor: Amitriptilina 25 mg. Aumentar para 50 mg se necessário
- Dor episódica: Hiosciamina 0,2mg 2x2; ajuste a dose se necessário
- Dor com diarreia: Amitriptilina 25 mg. Aumente a dose se necessário
- Dor com prisão de ventre: Linaclotide 290 microgramas 1x1
Prisão de ventre:
- Agente de volume (goma de esterculia (Inolaxol) 1x1. Aumente para 1x3 se necessário
- Laxante osmótico (Macrogol (Movicol) 1x1
- Linaclotide 290 microgramas 1x1 Diarreia
- Loperamida 1x2 . Ajustar dose se necessário
- Colestiramina 1x1. Aumente sempre 3-5 d conforme necessário
- Ondansetrona 4mg 1x1. Aumente para 1x2-3 se necessário
- Eluxadolina 100mg 1x2
Desfecho primário: redução de IBS-SSS >50 pontos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Suécia, 44331
- Magnus Simrén
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IBS de acordo com os critérios ROMA IV, IMC 18-35, capacidade de comunicação em sueco, residente na região de Gotemburgo
Critério de exclusão:
- Doença ou doença cardíaca, hepática, neurológica ou psiquiátrica
- Doenças gastrointestinais graves
- Doença celíaca
- Diabetes
- Outras condições ou cirurgia que afetam a função gastrointestinal
- Hiperlipidemia
- Alergia ou intolerância alimentar que não seja a lactose
- Adesão a uma dieta específica
- Estar grávida ou amamentando
- Já foi tratado anteriormente com qualquer um dos braços de intervenção, incluindo ter testado todas as opções de tratamento farmacológico relevantes para o perfil de sintomas do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta A
Dieta pobre em carboidratos
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Aconselhamento dietético tradicional de acordo com a Associação Dietética Britânica, incluindo a redução da ingestão de carboidratos fermentáveis.
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Comparador Ativo: Tratamento médico
Tratamento médico otimizado
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Consulta padrão pelo médico e, se necessário, os pacientes receberão tratamento médico com base no sintoma mais proeminente.
Constipação: laxantes osmóticos, linaclotida.
Diarréia: loperamida, aglutinantes de ácidos biliares.
Dor: antidepressivos, antiespasmódicos, linaclotida.
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Experimental: Dieta B
Aconselhamento dietético tradicional e baixo teor de FODMAP
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Dieta que contém no máximo 10% de energia de carboidratos, 23% de proteína e 67% de gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção (%) de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Um respondedor é definido como tendo uma redução de IBS-SSS > 50 pontos em 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Alteração absoluta e percentual em IBS-SSS
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Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Determinantes para sintomas gastrointestinais por IBS-SSS
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Sintomas gastrointestinais medidos por IBS-SSS
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Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Determinantes para sintomas gastrointestinais por GSRS-IBS
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Sintomas gastrointestinais medidos por GSRS-IBS
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Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Preditores de resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Os preditores potenciais incluem dados demográficos, dados do questionário, microbiota, metabólitos, imunologia
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Linha de base até 4 semanas
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Aderência à intervenção alocada
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Incluindo adesão à intervenção dietética durante 4 semanas e adesão a longo prazo durante o acompanhamento
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Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Mudança no conteúdo da microbiota
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses
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Análise da microbiota fecal usando a técnica 16S
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Linha de base, 4 semanas, 6 meses
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Alteração nos sintomas extraintestinais e na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Conforme avaliado por questionários específicos da IBS
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Linha de base, 4 semanas, 3 e 6 meses
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Mudança no perfil metabólico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses
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Metabolômica em amostras de soro e urina
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Linha de base, 4 semanas, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa
Prazo: Aproximadamente. em seguimento de 3 meses
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Experiências subjetivas do paciente relacionadas à intervenção dietética descritas por métodos qualitativos.
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Aproximadamente. em seguimento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nybacka S, Törnblom H, Simren M, Störsrud S. The Role of Carbohydrates in Irritable Bowel Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial Comparing Three Different Treatment Options. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 17;11(1):e31413. doi: 10.2196/31413.
- Algera JP, Storsrud S, Lindstrom A, Simren M, Tornblom H. Gluten and fructan intake and their associations with gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome: A food diary study. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5365-5372. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Car-IBS 1511-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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