En sammenligning af tre forskellige behandlingsmuligheder for irritabel tyktarm (CARIBS)
24. oktober 2022 opdateret af: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Kulhydraternes rolle i irritabel tyktarm (CARIBS): Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder
Irritabel tyktarm er en almindelig sygdom, som der ikke er nogen helbredelig behandling for.
Kost anses for at udløse symptomer forbundet med det kliniske billede af IBS, og diætbehandling menes således at lindre symptomerne på IBS.
Da sygdommen er meget heterogen i sin manifestation, kan forskellige behandlingsmuligheder være indiceret afhængigt af det fremherskende symptom.
For at undersøge responsen på forskellige diætbehandlingsmuligheder vil der blive udført et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg hos voksne patienter (>18 år) med IBS i henhold til Rom IV kriterier.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsen på to forskellige diætbehandlinger eller optimeret medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre forskellige behandlinger i løbet af fire uger:
Kombination af lav FODMAP diæt + traditionelle kostråd (baseret på NICE anbefalinger)
- Spis på almindelige tidspunkter; 3 hovedmåltider og 3 mellemmåltider
- Spis i fred, tyg maden ordentligt
- Skræl alle frugter og grøntsager
- Begræns indtaget af krydret og fed mad, kaffe, alkohol, undgå sodavand og tyggegummi
- Vælg opløselige frem for uopløselige fibre
- Undgå fødevarer med højt indhold af FODMAPs
Kost med lavt kulhydratindhold
- 10 E% kulhydrater, 23 E% protein, 67 E% fedt
- Større mængder fisk, skaldyr, kød, æg, mejeriprodukter (laktosefri hvis det ønskes) nødder, frø, olie, grøntsager
- Ingen sukkerholdige eller stivelsesholdige fødevarer, f.eks. pasta, kartofler, brød, ris, de fleste frugter
- Ingen specifikke overvejelser om FODMAP-indhold
- Optimeret farmakologisk behandling baseret på fremherskende symptom og tidligere erfaring med farmakologisk behandling.
Smerter/ubehag:
- Smerter: Amitriptylin 25 mg. Øg til 50 mg om nødvendigt
- Episodiske smerter: Hyoscyamin 0,2mg 2x2; justere dosis om nødvendigt
- Smerter med diarré: Amitriptylin 25 mg. Øg dosis om nødvendigt
- Smerter med forstoppelse: Linaclotide 290 mikrogram 1x1
Forstoppelse:
- Fyldemiddel (Sterculia-gummi (Inolaxol) 1x1. Øg til 1x3 om nødvendigt
- Osmotisk afføringsmiddel (Macrogol (Movicol) 1x1
- Linaclotide 290 mikrogram 1x1 Diarré
- Loperamid 1x2. Juster dosis om nødvendigt
- Kolestyramin 1x1. Øg 3-5 dage efter behov
- Ondansetron 4mg 1x1. Øg til 1x2-3 om nødvendigt
- Eluxadoline 100mg 1x2
Primært endepunkt: IBS-SSS reduktion >50 point
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Sverige, 44331
- Magnus Simrén
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS i henhold til ROME IV kriterier, BMI 18-35, evne til at kommunikere på svensk, Gøteborg-regionen bosiddende
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte, lever, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller sygdom
- Alvorlige gastrointestinale sygdomme
- Cøliaki
- Diabetes
- Andre tilstande eller operation, der påvirker mave-tarmfunktionen
- Hyperlipidæmi
- Fødevareallergi eller intolerance bortset fra laktose
- Overholdelse af en bestemt diæt
- At være gravid eller ammende
- Tidligere behandlet med en hvilken som helst af interventionsarmene, herunder at have testet alle de farmakologiske behandlingsmuligheder af relevans for patientens symptomprofil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt A
Lav kulhydrat diæt
|
Traditionelle kostråd ifølge Brittish Dietetic Association herunder reduktion af indtaget af fermenterbare kulhydrater.
|
|
Aktiv komparator: Lægebehandling
Optimeret medicinsk behandling
|
Standard konsultation af læge og om nødvendigt patienter vil modtage medicinsk behandling baseret på det mest fremtrædende symptom.
Forstoppelse: osmotiske afføringsmidler, linaclotide.
Diarré: loperamid, galdesyrebindere.
Smerter: antidepressiv, krampeløsende medicin, linaclotide.
|
|
Eksperimentel: Diæt B
Traditionelle kostråd og lavt FODMAP indhold
|
Kost der indeholder max 10 energiprocent kulhydrater, 23 energiprocent proteiner og 67 energiprocent fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen (%) af patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
En responder er defineret som havende en IBS-SSS-reduktion >50 point @ 4 uger
|
Baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
Absolut og procentvis ændring i IBS-SSS
|
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Determinanter for GI-symptomer ved IBS-SSS
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
GI-symptomer målt ved IBS-SSS
|
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Determinanter for GI-symptomer ved GSRS-IBS
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
GI-symptomer målt ved GSRS-IBS
|
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Prædiktorer for respons på behandling
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Potentielle prædiktorer omfatter demografi, spørgeskemadata, mikrobiota, metabolitter, immunologi
|
Baseline til 4 uger
|
|
Overholdelse af tildelt intervention
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
Inklusive compliance til diætintervention i løbet af 4 uger og langsigtet overholdelse under opfølgning
|
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i mikrobiotaindhold
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Fækal mikrobiotaanalyse ved hjælp af 16S teknik
|
Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i ekstratarmsymptomer og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
Som vurderet af IBS-specifikke spørgeskemaer
|
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Metabolomics i serum- og urinprøver
|
Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: Ca. ved 3 måneders opfølgning
|
Patientens subjektive oplevelser relateret til diætinterventionen beskrevet ved kvalitative metoder.
|
Ca. ved 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nybacka S, Törnblom H, Simren M, Störsrud S. The Role of Carbohydrates in Irritable Bowel Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial Comparing Three Different Treatment Options. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 17;11(1):e31413. doi: 10.2196/31413.
- Algera JP, Storsrud S, Lindstrom A, Simren M, Tornblom H. Gluten and fructan intake and their associations with gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome: A food diary study. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5365-5372. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2016
Først opslået (Skøn)
22. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Car-IBS 1511-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .