Porównanie trzech różnych opcji leczenia zespołu jelita drażliwego (CARIBS)
24 października 2022 zaktualizowane przez: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Rola węglowodanów w zespole jelita drażliwego (CARIBS): Protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego trzy różne opcje leczenia
Zespół jelita drażliwego to częsta choroba, na którą nie ma lekarstwa.
Uważa się, że dieta wywołuje objawy związane z obrazem klinicznym IBS, a zatem uważa się, że leczenie dietetyczne łagodzi objawy IBS.
Ponieważ choroba jest bardzo niejednorodna pod względem manifestacji, w zależności od dominującego objawu mogą być wskazane różne opcje leczenia.
Aby zbadać odpowiedź na różne opcje leczenia dietetycznego, zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne u dorosłych pacjentów (>18 lat) z IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi na dwie różne metody leczenia dietetycznego lub zoptymalizowane leczenie medyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym trzy różne metody leczenia w ciągu czterech tygodni:
Połączenie diety low FODMAP + tradycyjne porady dietetyczne (na podstawie zaleceń NICE)
- Jedz o stałych porach; 3 główne posiłki i 3 przekąski
- Jedz w spokoju, dokładnie przeżuwaj pokarm
- Obierz wszystkie owoce i warzywa
- Ogranicz spożycie pikantnych i tłustych potraw, kawy, alkoholu, unikaj napojów gazowanych i gum do żucia
- Wybieraj włókna rozpuszczalne, a nie nierozpuszczalne
- Unikaj pokarmów bogatych w FODMAP
Dieta uboga w węglowodany
- 10 E% węglowodanów, 23 E% białka, 67 E% tłuszczu
- Większe ilości ryb, skorupiaków, mięsa, jaj, produktów mlecznych (bez laktozy, jeśli chcesz), orzechów, nasion, oleju, warzyw
- Żadnych słodkich ani skrobiowych pokarmów, np. makaronu, ziemniaków, chleba, ryżu, większości owoców
- Brak szczególnej uwagi na temat zawartości FODMAP
- Zoptymalizowane leczenie farmakologiczne w oparciu o dominujący objaw i wcześniejsze doświadczenia z leczeniem farmakologicznym.
Ból/dyskomfort:
- Ból: Amitryptylina 25 mg. W razie potrzeby zwiększyć do 50 mg
- Ból epizodyczny: Hioscyjamina 0,2mg 2x2; w razie potrzeby dostosować dawkę
- Ból z biegunką: Amitryptylina 25 mg. W razie potrzeby zwiększyć dawkę
- Ból z zaparciami: Linaklotyd 290 mikrogramów 1x1
Zaparcie:
- Substancja wypełniająca (guma Sterculia (Inolaxol) 1x1. W razie potrzeby zwiększ do 1x3
- Osmotyczny środek przeczyszczający (Makrogol (Movicol) 1x1
- Linaklotyd 290 mikrogramów 1x1 Biegunka
- Loperamid 1x2 . W razie potrzeby dostosuj dawkę
- Cholestyramina 1x1. W razie potrzeby dodawać co 3-5 dni
- Ondansetron 4mg 1x1. W razie potrzeby zwiększ do 1x2-3
- Eluksadolina 100mg 1x2
Pierwszorzędowy punkt końcowy: redukcja IBS-SSS >50 punktów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Szwecja, 44331
- Magnus Simrén
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IBS wg kryteriów ROME IV, BMI 18-35, komunikatywna znajomość języka szwedzkiego, mieszkaniec regionu Göteborg
Kryteria wyłączenia:
- Choroba lub choroba serca, wątroby, neurologiczna lub psychiatryczna
- Poważne choroby przewodu pokarmowego
- Nietolerancja glutenu
- Cukrzyca
- Inne stany lub operacja, która wpływa na czynność przewodu pokarmowego
- hiperlipidemia
- Alergia lub nietolerancja pokarmowa inna niż laktoza
- Przestrzeganie określonej diety
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Wcześniej był leczony w którejkolwiek z grup interwencji, w tym przetestował wszystkie opcje leczenia farmakologicznego istotne dla profilu objawów pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta A
Dieta niskowęglowodanowa
|
Tradycyjne porady dietetyczne według Brytyjskiego Stowarzyszenia Dietetycznego, w tym ograniczenie spożycia węglowodanów ulegających fermentacji.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Zoptymalizowane leczenie
|
Standardowa konsultacja lekarska, aw razie potrzeby pacjenci otrzymają leczenie na podstawie najbardziej widocznego objawu.
Zaparcia: osmotyczne środki przeczyszczające, linaklotyd.
Biegunka: loperamid, leki wiążące kwasy żółciowe.
Ból: przeciwdepresyjny, przeciwskurczowy, linaklotyd.
|
|
Eksperymentalny: Dieta B
Tradycyjne porady dietetyczne i niska zawartość FODMAP
|
Dieta zawierająca maksymalnie 10% energii z węglowodanów, 23% energii z białek i 67% energii z tłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako mająca redukcję IBS-SSS > 50 punktów po 4 tygodniach
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w IBS-SSS
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Determinanty objawów ze strony przewodu pokarmowego wg IBS-SSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą IBS-SSS
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Determinanty objawów żołądkowo-jelitowych według GSRS-IBS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą GSRS-IBS
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Predyktory odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Potencjalne predyktory obejmują dane demograficzne, dane z kwestionariuszy, mikroflorę, metabolity, immunologię
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Przestrzeganie przydzielonej interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
W tym przestrzeganie zaleceń dietetycznych w ciągu 4 tygodni i długoterminowe przestrzeganie zaleceń podczas obserwacji
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zawartości mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
Analiza mikroflory kałowej przy użyciu techniki 16S
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów pozajelitowych i jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Zgodnie z oceną za pomocą specjalnych kwestionariuszy IBS
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
Metabolomika w próbkach surowicy i moczu
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: Około. po 3 miesiącach obserwacji
|
Subiektywne doświadczenia pacjentów związane z interwencją dietetyczną opisane metodami jakościowymi.
|
Około. po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nybacka S, Törnblom H, Simren M, Störsrud S. The Role of Carbohydrates in Irritable Bowel Syndrome: Protocol for a Randomized Controlled Trial Comparing Three Different Treatment Options. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 17;11(1):e31413. doi: 10.2196/31413.
- Algera JP, Storsrud S, Lindstrom A, Simren M, Tornblom H. Gluten and fructan intake and their associations with gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome: A food diary study. Clin Nutr. 2021 Oct;40(10):5365-5372. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.002. Epub 2021 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Car-IBS 1511-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .